Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w celu oceny istotnego ryzyka raka prostaty (PICTURE)

28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

ZDJĘCIE - Obrazowanie prostaty (wieloparametryczny rezonans magnetyczny i histoskanowanie prostaty™) w porównaniu z przezkroczową biopsją pod kontrolą ultrasonografii w celu istotnej oceny ryzyka raka prostaty.

Częstość występowania raka prostaty wzrasta, jednak liczba zgonów z powodu raka prostaty jest stabilna. Oznacza to, że badacze diagnozują wielu mężczyzn z rakiem prostaty, który nie wpłynie na ich życie. Wzrost zachorowalności wynika głównie z częstszego stosowania badania krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) jako testu przesiewowego.

Obecnie mężczyźni z podejrzeniem raka stercza, stwierdzeni na podstawie podwyższonego PSA, poddawani są przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG (TRUS biopsy). Wielu mężczyzn wykonuje to badanie niepotrzebnie, tylko u 1/3 zdiagnozowano raka prostaty. Biopsja TRUS jest problematyczna, ponieważ jest losowa i wykonywana na ślepo – operator nie wie, gdzie jest nowotwór. W ten sposób diagnozuje się wiele nowotworów niskiego ryzyka, które nie wymagają leczenia, a wiele nowotworów wysokiego ryzyka jest pomijanych lub błędnie klasyfikowanych. Dlatego mężczyznom z negatywnym wynikiem biopsji lub osobom z chorobą niskiego ryzyka zaleca się zwykle poddanie się kolejnej biopsji TRUS.

Potrzebny jest test obrazowania, który mógłby pomóc mężczyznom i ich lekarzom zdecydować, czy biopsja jest prawdziwym odzwierciedleniem tego, co znajduje się w jego prostacie.

Śledczy sprawdzą rolę dwóch badań obrazowych. Pierwszy, wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mp-MRI) wykorzystuje sygnały magnetyczne z ciała do tworzenia obrazów. Drugi, Prostate HistoScanning™ (PHS) wykorzystuje fale dźwiękowe. Badacze porównają wyniki tych testów ze szczegółową mapą biopsji - przezkroczową szablonową biopsją mapowania prostaty (która jest obecnie najlepszym sposobem, aby dowiedzieć się, co znajduje się w prostacie, ale wymaga wykonania wielu biopsji w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujący się mężczyźni przeszli jedną lub więcej biopsji TRUS i którym zalecono dalsze badania w ramach standardowej opieki. Będą rekrutowani z listów polecających i klinik UCLH.

Celem badaczy jest sprawdzenie, czy którykolwiek z tych testów może z całą pewnością wykluczyć obecność klinicznie istotnej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
    - Rekrutacyjny
    - University College London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
      
      Numer telefonu: 0044 203 447 9194
      
      E-mail: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
      
      Numer telefonu: 0044 203 447 9194
    - Pod-śledczy:
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
    - Pod-śledczy:
      
      Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni, którzy przeszli wcześniej biopsje przezodbytnicze.
Mężczyźni poddawani dalszej ocenie prostaty i poszukujący charakterystyki za pomocą przezkroczowej biopsji mapowania prostaty.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza historia leczenia raka prostaty
Mężczyźni, u których nie można wykonać badania MRI lub u których artefakt obniżyłby jakość badania MRI.
Mężczyźni, którzy nie mogą mieć znieczulenia ogólnego lub regionalnego
Mężczyźni niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba mężczyzn, u których można było uniknąć powtórnej biopsji, określona na podstawie wartości predykcyjnej ujemnej i swoistości mp-MRI dla choroby istotnej klinicznie. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Charakterystyka działania mp-MRI w celu wykluczenia KLINICZNIE ISTOTNEGO raka gruczołu krokowego określona na podstawie ujemnej wartości predykcyjnej i swoistości	18 miesięcy
Liczba mężczyzn, którzy mogliby uniknąć powtórnej biopsji, określona na podstawie negatywnej wartości predykcyjnej i swoistości histoskanowania prostaty dla choroby istotnej klinicznie. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Charakterystyka działania histoskanowania gruczołu krokowego w celu wykluczenia KLINICZNIE ISTOTNEGO raka gruczołu krokowego na podstawie ujemnej wartości predykcyjnej i swoistości	18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn prawidłowo zidentyfikowanych jako bez raka w obrazowaniu (mp-MRI i badanie histoskanujące prostaty) Ramy czasowe: 18 miesięcy	Ujemna wartość predykcyjna obrazowania w porównaniu z przezkroczowym szablonem mapowania biopsji gruczołu krokowego.	18 miesięcy
Liczba mężczyzn prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą obrazowania (MP-MRI i histoskanowanie prostaty) jako cierpiących na KLINICZNIE ZNACZĄCĄ chorobę Ramy czasowe: 18 miesięcy	Liczba mężczyzn prawidłowo zidentyfikowanych przez każdy test jako mających klinicznie istotną chorobę wykrytą przez przezkroczową biopsję szablonową	18 miesięcy
Przetestuj ponownie odtwarzalność Prostate HistoScanning™. Ramy czasowe: 18 miesięcy	Odtwarzalność Prostate HistoScanning zostanie oceniona na podstawie przewidywanej objętości raka i lokalizacji badania HistoScanning w dwóch punktach czasowych.	18 miesięcy
Odsetek pacjentów z prawidłową stratyfikacją ryzyka choroby na podstawie biopsji pod kontrolą MRI/US, określony na podstawie czułości i swoistości Ramy czasowe: 18 miesięcy	Charakterystyka wydajności celowanych biopsji rejestracyjnych MRI/USG w porównaniu z i) biopsjami systematycznymi oraz ii) biopsjami celowanymi kognitywnie w stratyfikacji ryzyka raka prostaty na podstawie czułości i swoistości	18 miesięcy
Liczba pacjentów z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych po biopsji przezkroczowej Ramy czasowe: 18 miesięcy	Ocena zmian funkcji dolnych dróg moczowych po przezkroczowej biopsji szablonowej IPSS, IPSS-QoL, kwestionariusz funkcji wstrzemięźliwości.	18 miesięcy
Liczba pacjentów z pogorszeniem erekcji w porównaniu z wartością wyjściową po biopsji przezkroczowego mapowania szablonowego Ramy czasowe: 18 miesięcy	Ocena funkcji erekcji w porównaniu z wartością wyjściową zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy. IIEF	18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Współpracownicy

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Śledczy

Główny śledczy: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)