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显着前列腺癌风险评估的成像 (PICTURE)

2011年12月28日更新者：Professor Mark Emberton、University College London Hospitals

图片 - 前列腺成像（多参数 MRI 和 Prostate HistoScanning™）与经会阴超声引导活检相比，用于显着前列腺癌风险评估。

前列腺癌的发病率正在上升，但死于前列腺癌的人数保持稳定。这意味着调查人员正在诊断许多男性患有不会影响他们生活的前列腺癌。发病率的上升主要是由于血液检测前列腺特异性抗原 (PSA) 作为筛查检测的使用增加。

目前怀疑患有前列腺癌的男性，通过升高的 PSA 进行鉴定，接受经直肠超声引导的前列腺活检（TRUS 活检）。许多男性不必要地进行了这项检查，只有 1/3 的人被诊断出患有前列腺癌。 TRUS 活检是有问题的，因为它是随机的并且是盲法进行的——操作者不知道癌症在哪里。因此，许多不需要治疗的低风险癌症被诊断出来，许多高风险癌症被遗漏或错误分类。因此，通常建议活检阴性或患有低风险疾病的男性进行另一次 TRUS 活检。

需要进行成像测试，以帮助男性及其医生确定活组织检查是否真实反映了前列腺内部的情况。

研究人员将测试两种成像测试的作用。第一种是多参数磁共振成像 (mp-MRI)，它使用来自身体的磁信号来形成图像。第二种是使用声波的 Prostate HistoScanning™ (PHS)。研究人员会将这些测试的结果与详细的活检图-经会阴模板前列腺映射活检（这是目前找出前列腺内有什么的最佳方法，但需要在全身麻醉下进行多次活检）进行比较。符合条件的男性将接受一次或多次 TRUS 活检，并被建议作为护理标准的一部分进行进一步测试。他们将从 UCLH 推荐信和诊所招募。

研究人员的目标是查看这些测试中的任何一项是否可以自信地排除临床重要疾病的存在。

研究概览

地位

未知

条件

前列腺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

126

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - London、英国、NW1 2PG
    - 招聘中
    - University College London Hospitals
    - 接触：
      
      Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
      
      电话号码：0044 203 447 9194
      
      邮箱：lucy.simmons@uclh.nhs.uk
    - 接触：
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
      
      电话号码：0044 203 447 9194
    - 副研究员：
      
      Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
    - 副研究员：
      
      Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

曾接受过直肠活检的男性。
正在对前列腺进行进一步评估并正在使用经会阴模板前列腺标测活检寻求表征的男性。

排除标准：

既往前列腺癌治疗史
无法进行 MRI 扫描或人工制品会降低 MRI 质量的男性。
无法进行全身或区域麻醉的男性
男性无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
由 mp-MRI 对临床显着疾病的阴性预测值和特异性确定的可以避免重复活检的男性人数。大体时间：18个月	根据阴性预测值和特异性确定的 mp-MRI 排除临床显着前列腺癌的性能特征	18个月
根据前列腺组织扫描对有临床意义的疾病的阴性预测值和特异性确定的可以避免重复活检的男性人数。大体时间：18个月	根据阴性预测值和特异性确定的前列腺组织扫描排除临床显着前列腺癌的性能特征	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在成像（mp-MRI 和前列腺组织扫描）中正确识别为没有癌症的男性比例大体时间：18个月	与经会阴模板映射前列腺活检相比，成像的阴性预测值。	18个月
通过影像学（mp-MRI 和前列腺组织扫描）正确识别为患有具有临床意义的疾病的男性人数大体时间：18个月	经会阴模板映射活检检测到的每项测试正确识别为具有临床显着疾病的男性人数	18个月
Prostate HistoScanning™ 的重测重现性。大体时间：18个月	前列腺 HistoScanning 的可重复性将通过在两个时间点观察预测的癌症体积和 HistoScanning 调查的位置来评估。	18个月
根据敏感性和特异性确定的使用 MRI/US 引导活检进行正确疾病风险分层的患者比例大体时间：18个月	MRI/US 注册靶向活检的性能特征与 i) 系统活检和 ii) 前列腺癌风险分层中的认知靶向活检相比，由敏感性和特异性决定	18个月
经会阴模板标测活检后出现烦人的下尿路症状的患者人数大体时间：18个月	经会阴模板标测活检后下尿路功能改变的评估 IPSS、IPSS-QoL、节制功能问卷。	18个月
经会阴模板映射活检后与基线相比勃起功能恶化的患者人数大体时间：18个月	与基线相比勃起功能的评估将使用问卷进行。国际经济论坛	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College London Hospitals

合作者

Advanced Medical Diagnostics s.a.

调查人员

首席研究员：Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS、University College London Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月12日

首次发布 (估计)

2011年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月28日

最后验证