Imágenes para la evaluación significativa del riesgo de cáncer de próstata (PICTURE)
IMAGEN: Imágenes de la próstata (IRM multiparamétrica e HistoScanning™ de la próstata) en comparación con la biopsia guiada por ecografía transperineal para la evaluación significativa del riesgo de cáncer de próstata.
La incidencia del cáncer de próstata está aumentando, sin embargo, el número de muertes por cáncer de próstata se mantiene estable. Lo que significa que los investigadores están diagnosticando a muchos hombres con cáncer de próstata que no afectará su vida. El aumento de la incidencia se debe principalmente al aumento del uso del análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA), como prueba de detección.
Actualmente, los hombres con sospecha de cáncer de próstata, identificados por un PSA elevado, se someten a una biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (biopsia TRUS). Muchos hombres se hacen esta prueba innecesariamente, solo 1/3 son diagnosticados con cáncer de próstata. La biopsia TRUS es problemática ya que es aleatoria y se realiza a ciegas: el operador no sabe dónde está el cáncer. Por lo tanto, se diagnostican muchos cánceres de bajo riesgo que no necesitan tratamiento y muchos cánceres de alto riesgo se pasan por alto o se clasifican incorrectamente. Por lo tanto, a los hombres con una biopsia negativa o aquellos con enfermedad de bajo riesgo generalmente se les recomienda someterse a otra biopsia TRUS.
Se necesita una prueba de diagnóstico por la imagen que pueda ayudar a los hombres y a sus médicos a decidir si la biopsia es un fiel reflejo de lo que hay dentro de su próstata.
Los investigadores probarán el papel de dos pruebas de imagen. La primera imagen por resonancia magnética multiparamétrica (mp-MRI) utiliza señales magnéticas del cuerpo para formar imágenes. El segundo, Prostate HistoScanning™ (PHS) utiliza ondas sonoras. Los investigadores compararán los resultados de estas pruebas con un mapa de biopsia detallado: biopsia de mapeo de próstata con plantilla transperineal (que actualmente es la mejor manera de averiguar qué hay en la próstata, pero requiere que se tomen múltiples biopsias bajo anestesia general. Los hombres elegibles se habrán sometido a una o más biopsias por ETR y se les habrá aconsejado que se realicen más pruebas como parte de la atención estándar. Serán reclutados a partir de cartas de referencia y clínicas de UCLH.
El objetivo de los investigadores es ver si alguna de estas pruebas puede descartar con confianza la presencia de una enfermedad clínicamente importante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
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Contacto:
- Lucy AM Simmons, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: 0044 203 447 9194
- Correo electrónico: lucy.simmons@uclh.nhs.uk
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Contacto:
- Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: 0044 203 447 9194
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Sub-Investigador:
- Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
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Sub-Investigador:
- Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que se han sometido a biopsias transrectales previas.
- Hombres que se someten a una evaluación adicional de su próstata y que buscan una caracterización utilizando una biopsia de mapeo de próstata con plantilla transperineal.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tratamiento de cáncer de próstata.
- Hombres que no pueden someterse a una resonancia magnética o en quienes el artefacto reduciría la calidad de la resonancia magnética.
- Hombres que no pueden recibir anestesia general o regional
- Hombres incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hombres que podrían evitar repetir la biopsia según lo determinado por el valor predictivo negativo y la especificidad de la resonancia magnética nuclear para enfermedad clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Características de rendimiento de mp-MRI para descartar cáncer de próstata CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVO según lo determinado por el valor predictivo negativo y la especificidad
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18 meses
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Número de hombres que podrían evitar repetir la biopsia según lo determinado por el valor predictivo negativo y la especificidad de Prostate HistoScanning para enfermedades clínicamente significativas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Características de rendimiento de Prostate HistoScanning para descartar cáncer de próstata CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVO según lo determinado por el valor predictivo negativo y la especificidad
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hombres identificados correctamente como sin cáncer en Imágenes (mp-MRI e HistoScanning de Próstata)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Valor predictivo negativo de Imaging en comparación con la plantilla transperineal Mapping biopsia de próstata.
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18 meses
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Número de hombres identificados correctamente por Imágenes (mp-MRI e HistoScanning de Próstata) que tienen una enfermedad CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de hombres identificados correctamente por cada prueba que tienen una enfermedad clínicamente significativa detectada por Biopsia de Mapeo de Plantilla Transperineal
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18 meses
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Test-retest de reproducibilidad de Prostate HistoScanning™.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La reproducibilidad de Prostate HistoScanning se evaluará observando el volumen de cáncer previsto y la ubicación de la investigación de HistoScanning en dos momentos.
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18 meses
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Proporción de pacientes con estratificación correcta del riesgo de enfermedad utilizando biopsias guiadas por IRM/US según lo determinado por la sensibilidad y la especificidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Características de rendimiento de las biopsias dirigidas de registro de MRI/US en comparación con i) biopsias sistemáticas y ii) biopsias dirigidas cognitivas en la estratificación del riesgo de cáncer de próstata según lo determinado por la sensibilidad y la especificidad
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18 meses
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Número de pacientes con síntomas molestos del tracto urinario inferior después de la biopsia de mapeo de plantilla transperineal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de las alteraciones en la función del tracto urinario inferior después de una biopsia de mapeo de plantilla transperineal IPSS, IPSS-QoL, Cuestionario de Función de Continencia. |
18 meses
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Número de pacientes con empeoramiento de la función eréctil en comparación con el valor inicial después de la biopsia de mapeo de plantilla transperineal
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación de la función eréctil en comparación con la línea de base se realizará mediante cuestionarios. IIEF |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Charman SC, Freeman A, Gelister J, Jameson C, McCartan N, Moore CM, van der Muelen J, Emberton M, Ahmed HU. Prostate Imaging Compared to Transperineal Ultrasound-guided biopsy for significant prostate cancer Risk Evaluation (PICTURE): a prospective cohort validating study assessing Prostate HistoScanning. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 May;22(2):261-267. doi: 10.1038/s41391-018-0094-1. Epub 2018 Oct 2.
- Simmons LAM, Kanthabalan A, Arya M, Briggs T, Barratt D, Charman SC, Freeman A, Hawkes D, Hu Y, Jameson C, McCartan N, Moore CM, Punwani S, van der Muelen J, Emberton M, Ahmed HU. Accuracy of Transperineal Targeted Prostate Biopsies, Visual Estimation and Image Fusion in Men Needing Repeat Biopsy in the PICTURE Trial. J Urol. 2018 Dec;200(6):1227-1234. doi: 10.1016/j.juro.2018.07.001. Epub 2018 Jul 11.
- Miah S, Eldred-Evans D, Simmons LAM, Shah TT, Kanthabalan A, Arya M, Winkler M, McCartan N, Freeman A, Punwani S, Moore CM, Emberton M, Ahmed HU. Patient Reported Outcome Measures for Transperineal Template Prostate Mapping Biopsies in the PICTURE Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1235-1240. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.033. Epub 2018 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/1657
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