Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotás a prosztatarák jelentős kockázatának értékeléséhez (PICTURE)

2011. december 28. frissítette: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

KÉP - Prosztata képalkotás (multi-paraméteres MRI és Prostate HistoScanning™) összehasonlítva a transzperineális ultrahangos irányított biopsziával a jelentős prosztatarák kockázat értékeléséhez.

A prosztatarák előfordulása növekszik, de a prosztatarák okozta halálozások száma stabil. Ez azt jelenti, hogy a nyomozók sok férfiban diagnosztizálnak prosztatarákot, amely nincs hatással az életükre. Az incidencia növekedése főként a prosztataspecifikus antigén (PSA) vérvizsgálat szűrővizsgálatként történő fokozott használatának köszönhető.

Jelenleg a megemelkedett PSA-val azonosított prosztatarák gyanújával rendelkező férfiak transz-rektális ultrahangos prosztata biopszián (TRUS biopszián) esnek át. Sok férfi szükségtelenül végzi el ezt a tesztet, mindössze 1/3-uknál diagnosztizálnak prosztatarákot. A TRUS biopszia problémás, mivel véletlenszerű és vakon történik – a kezelő nem tudja, hol van a rák. Így sok alacsony kockázatú, kezelést nem igénylő rákot diagnosztizálnak, és sok magas kockázatú rákot kihagynak vagy helytelenül osztályoznak. Tehát a negatív biopsziával rendelkező férfiaknak vagy az alacsony kockázatú betegségben szenvedőknek általában azt tanácsolják, hogy végezzenek egy újabb TRUS biopsziát.

Olyan képalkotó vizsgálatra van szükség, amely segíthet a férfiaknak és orvosaiknak eldönteni, hogy a biopszia valóban tükrözi-e a prosztata belsejét.

A kutatók két képalkotó teszt szerepét fogják tesztelni. Az első, többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mp-MRI) a testből érkező mágneses jeleket használja fel képek készítéséhez. A második, a Prostate HistoScanning™ (PHS) hanghullámokat használ. A vizsgálók összehasonlítják ezeknek a teszteknek az eredményeit egy részletes biopsziás térkép-transzperineális sablon prosztata-térképező biopsziával (amely jelenleg a legjobb módja annak, hogy kiderítsék, mi van a prosztatában, de több biopsziát is le kell venni általános érzéstelenítés mellett. A jogosult férfiaknak egy vagy több TRUS biopszián kell átesnie, és további vizsgálatok elvégzését javasolták számukra a standard ellátás részeként. UCLH beutalólevelekről és klinikákról veszik fel őket.

A kutatók célja annak megállapítása, hogy ezen tesztek bármelyike ​​magabiztosan kizárja-e a klinikailag fontos betegség jelenlétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
          • Telefonszám: 0044 203 447 9194
        • Alkutató:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
        • Alkutató:
          • Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akik korábban transz-rektális biopszián estek át.
  • Férfiak, akiknél a prosztata további értékelése folyik, és akik transzperineális sablonos prosztatatérkép biopsziával szeretnének jellemezni.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák kezelésének korábbi története
  • Férfiak, akik nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni, vagy akiknél a műtermékek rontják az MRI minőségét.
  • Férfiak, akik nem részesülhetnek általános vagy regionális érzéstelenítésben
  • Férfiak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon férfiak száma, akik elkerülhetik az ismételt biopsziát, az mp-MRI negatív prediktív értéke és specifitása alapján klinikailag jelentős betegségre vonatkozóan.
Időkeret: 18 hónap
Az mp-MRI teljesítményjellemzői a KLINIKAI JELENTŐS prosztatarák kizárására, negatív prediktív érték és specificitás alapján
18 hónap
Azon férfiak száma, akik elkerülhetik a biopszia megismétlését, amelyet a Prostata HistoScanning negatív prediktív értéke és klinikailag jelentős betegségre vonatkozó specificitása határoz meg.
Időkeret: 18 hónap
A Prostate HistoScanning teljesítményjellemzői a KLINIKAI JELENTŐS prosztatarák kizárására, negatív prediktív érték és specificitás alapján
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotó vizsgálatok (mp-MRI és Prostata HistoScanning) alapján helyesen azonosított férfiak aránya
Időkeret: 18 hónap
A képalkotás negatív prediktív értéke a Transperinealis template Mapping prosztata biopsziához képest.
18 hónap
A képalkotó vizsgálatok (mp-MRI és Prostate HistoScanning) által helyesen azonosított férfiak száma KLINIKAI JELENTŐS betegségben szenved
Időkeret: 18 hónap
Azon férfiak száma, akiket az egyes tesztek megfelelően azonosítottak klinikailag jelentős betegségben szenvedőknek, amint azt a transzperineális sablontérképező biopszia kimutatta
18 hónap
Tesztelje – tesztelje újra a Prostate HistoScanning™ reprodukálhatóságát.
Időkeret: 18 hónap
A Prostate HistoScanning reprodukálhatóságát a rák előre jelzett mennyiségének és a HistoScanning vizsgálat helyének két időpontban történő figyelembevételével értékelik.
18 hónap
Azon betegek aránya, akiknek megfelelő betegségkockázati rétegződésük van MRI/USA által irányított biopsziával, az érzékenység és a specificitás alapján
Időkeret: 18 hónap
Az MRI/USA regisztrációs célzott biopsziák teljesítményjellemzői az i) szisztematikus biopsziákkal és ii) a kognitív célzott biopsziákkal összehasonlítva a prosztatarák kockázati rétegződésében, az érzékenység és a specificitás alapján
18 hónap
Azon betegek száma, akiknél zavaró alsó húgyúti tünetek jelentkeznek a transzperineális sablontérképezési biopsziát követően
Időkeret: 18 hónap

Az alsó húgyúti funkció változásainak értékelése transzperineális sablontérképező biopsziát követően

IPSS, IPSS-QoL, kontinencia funkció kérdőív.
18 hónap
Azon betegek száma, akiknél romlott az erekciós funkció a kiindulási állapothoz képest a Transzperineális Template Mapping biopsziát követően
Időkeret: 18 hónap

Az erekciós funkció kiindulási értékhez viszonyított értékelése kérdőívek segítségével történik.

IIEF
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College London Hospitals

Együttműködők

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/LO/1657

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel