Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pro vyhodnocení významného rizika rakoviny prostaty (PICTURE)

28. prosince 2011 aktualizováno: Professor Mark Emberton, University College London Hospitals

OBRÁZEK ​​- Zobrazování prostaty (Multiparametrická MRI a Prostate HistoScanning™) ve srovnání s transperineální ultrazvukovou biopsií pro hodnocení významného rizika rakoviny prostaty.

Výskyt rakoviny prostaty stoupá, ale počet úmrtí na rakovinu prostaty je stabilní. To znamená, že vyšetřovatelé diagnostikují mnoho mužů s rakovinou prostaty, která nebude mít dopad na jejich život. Nárůst výskytu je způsoben především zvýšeným používáním krevního testu prostatického specifického antigenu (PSA) jako screeningového testu.

V současné době muži s podezřením na rakovinu prostaty, identifikovaní zvýšeným PSA, podstupují transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUS biopsii). Mnoho mužů si toto vyšetření nechává zbytečně, pouze u 1/3 je diagnostikována rakovina prostaty. TRUS biopsie je problematická, protože je náhodná a provádí se naslepo – operátor neví, kde je rakovina. Tak je diagnostikováno mnoho rakovin s nízkým rizikem, které nevyžadují léčbu, a mnoho rakovin s vysokým rizikem je vynecháno nebo je nesprávně klasifikováno. Mužům s negativní biopsií nebo mužům s nízkým rizikem onemocnění se tedy obvykle doporučuje podstoupit další biopsii TRUS.

Je zapotřebí zobrazovací test, který by mohl pomoci mužům a jejich lékařům rozhodnout, zda biopsie je skutečným odrazem toho, co je uvnitř jeho prostaty.

Vyšetřovatelé otestují roli dvou zobrazovacích testů. První, multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mp-MRI) využívá k vytváření obrazů magnetické signály z těla. Druhý, Prostate HistoScanning™ (PHS) využívá zvukové vlny. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky těchto testů s podrobnou biopsií biopsie s transperineální šablonou mapující prostatu (což je v současné době nejlepší způsob, jak zjistit, co je v prostatě, ale vyžaduje provedení několika biopsií v celkové anestezii. Způsobilí muži podstoupí jednu nebo více biopsií TRUS a kterým bylo doporučeno, aby podstoupili další testy jako součást standardní péče. Budou se rekrutovat z doporučených dopisů UCLH a klinik.

Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda některý z těchto testů může s jistotou vyloučit přítomnost klinicky významného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
          • Telefonní číslo: 0044 203 447 9194
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hashim Uddin Ahmed, MBBS, MRCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline M Moore, MBBS,MD,FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří podstoupili předchozí transrektální biopsie.
  • Muži podstupující další hodnocení své prostaty a hledající charakterizaci pomocí biopsie mapování prostaty pomocí Transperineal Template.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie léčby rakoviny prostaty
  • Muži, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí nebo u kterých by artefakt snížil kvalitu vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Muži nemohou podstoupit celkovou nebo regionální anestezii
  • Muži neschopní dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mužů, kteří se mohli vyhnout opakované biopsii, jak je určeno Negativní prediktivní hodnotou a specificitou mp-MRI pro klinicky významné onemocnění.
Časové okno: 18 měsíců
Výkonnostní charakteristiky mp-MRI pro vyloučení KLINICKY VÝZNAMNÉHO karcinomu prostaty podle negativní prediktivní hodnoty a specificity
18 měsíců
Počet mužů, kteří se mohli vyhnout opakované biopsii, jak je určeno negativní prediktivní hodnotou a specifitou histoscanningu prostaty pro klinicky významné onemocnění.
Časové okno: 18 měsíců
Výkonnostní charakteristiky histoscanningu prostaty pro vyloučení KLINICKY VÝZNAMNÉ rakoviny prostaty, jak je stanoveno negativní prediktivní hodnotou a specificitou
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů správně identifikovaných jako bez rakoviny při zobrazování (mp-MRI a histoscanning prostaty)
Časové okno: 18 měsíců
Negativní prediktivní hodnota zobrazení ve srovnání s transperineální šablonou Mapovací biopsie prostaty.
18 měsíců
Počet mužů správně identifikovaných pomocí zobrazování (mp-MRI a histoscanning prostaty), kteří mají klinicky významné onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
Počet mužů správně identifikovaných každým testem, kteří mají klinicky významné onemocnění, jak bylo zjištěno biopsií mapování transperineální šablony
18 měsíců
Otestujte – znovu otestujte reprodukovatelnost Prostate HistoScanning™.
Časové okno: 18 měsíců
Reprodukovatelnost histoscanningu prostaty bude hodnocena pohledem na předpokládaný objem rakoviny a umístění vyšetření HistoScanning ve dvou časových bodech.
18 měsíců
Podíl pacientů se správnou stratifikací rizika onemocnění pomocí MRI/US řízených biopsií podle citlivosti a specificity
Časové okno: 18 měsíců
Výkonnostní charakteristiky MRI/US registrace cílených biopsií ve srovnání s i) systematickými biopsiemi a ii) kognitivně cílenými biopsiemi ve stratifikaci rizika rakoviny prostaty, jak je stanoveno senzitivitou a specificitou
18 měsíců
Počet pacientů s obtěžujícími symptomy dolních močových cest po biopsii s mapováním přes Transperineal Template
Časové okno: 18 měsíců

Posouzení změn ve funkci dolních močových cest po mapování biopsie pomocí transperineální šablony

IPSS, IPSS-QoL, dotazník funkce kontinence.
18 měsíců
Počet pacientů se zhoršenou erektilní funkcí ve srovnání s výchozím stavem po biopsii s mapováním přes Transperineal Template
Časové okno: 18 měsíců

Posouzení erektilní funkce ve srovnání s výchozí hodnotou bude provedeno pomocí dotazníků.

IIEF
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Spolupracovníci

Advanced Medical Diagnostics s.a.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Emberton, MBBS,MD,FRCS, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/LO/1657

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HistoScanning prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit