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プライマリケアを使用した PTSD サービスの段階的強化 (STEPS UP): ランダム化有効性試験 (STEPS UP)

2017年3月10日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

この研究の全体的な目的は、軍の医療システムにおけるプライマリケアの認識と PTSD およびうつ病の管理に対するシステムレベルのアプローチの有効性をテストすることです。 より具体的には、研究者らは、最適化された通常のケア（OUC）と比較して、好みに基づいた段階的なPTSD/うつ病ケア（プライマリケアを使用したPTSDサービスの段階的強化（STEPS UP））による電話ケア管理の有効性をテストする予定である。

主な仮説 1: 無作為に STEPS UP に割り当てられた、PTSD、うつ病、またはその両方を患う現役プライマリケア患者は、12 か月の追跡期間にわたって、OUC に割り当てられた参加者と比較して、PTSD およびうつ病の症状の重症度が大幅に軽減されたと報告するでしょう。

仮説 2: 無作為に STEPS UP に割り当てられた PTSD、うつ病、またはその両方を抱える現役のプライマリケア患者は、OUC に割り当てられた参加者と比較して、身体症状の重症度、アルコール使用、メンタルヘルス機能、および仕事の機能において大幅に改善されたと報告するでしょう。 12か月の追跡調査。

仮説 3: STEPS UP プログラムは、12 か月の追跡期間にわたって OUC と比較して費用も効果も高く、品質調整生存年当たりの節約金額で見ると有利な費用対効果比が得られます。

仮説 4: STEPS UP に参加している現役のプライマリケア患者、その臨床医、ケアマネージャー、家族は、STEPS UP が受け入れられ、効果的で満足のいく、適切な PTSD およびうつ病のケアであると報告するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イラクとアフガニスタンでの作戦から帰還した退役軍人の間で心的外傷後ストレス障害（PTSD）とうつ病が大幅に蔓延しているにもかかわらず、専門的なメンタルヘルス評価のために紹介された軍人の半数未満が実際に専門的なメンタルヘルス治療を受けています。 民間施設、退役軍人施設、軍施設で障害や困難に直面した人々に提供されるケアへのアクセスとケアの質に関する体系的な知識は不足しており、最近の政策見直しではケアの利用可能性とケアの質が強く疑問視されています。 これらのアクセスと質の問題は、戦争関連の PTSD 研究における主要かつ包括的な問題です。 ケアへのアクセスとケアの質を改善するために、非軍事環境やその他の精神障害に対して科学的にテストされた戦略があります。残念ながら、これらの戦略は軍の医療制度や PTSD やうつ病に関しては研究されていません。 これらの戦略には、ケアマネージャーの調整（患者、医療提供者、専門家をつなぐ）、共同ケア（患者と医療提供者の交渉による問題定義、状態と治療反応のモニタリング、自己管理サポート、遠隔医療の継続的なフォローアップ）、および段階的ケア（論理的）が含まれます。 、患者中心でガイドラインに準拠した治療順序）。 この研究は、これらのギャップを埋め、PTSDとうつ病に対する軍事環境におけるシステムレベルの戦略を評価することを目的としています。

STEPS UP (プライマリケアを使用した PTSD サービスの段階的強化) 試験の目的は、好みに基づいた段階的な PTSD およびうつ病のケアによる一元的な電話ケア管理と、最適化された通常のケアを比較することです。 我々は、STEPS UP 介入が (1) PTSD およびうつ病の症状の重症度 (主な仮説) の改善につながると仮説を立てています。 (2) 身体症状の重症度、アルコール摂取、メンタルヘルス機能、仕事機能。 (3) コストと費用対効果。 さらに、インタビューから得られた定性データは、(4) 患者、その家族、および参加している臨床医が、STEPS-UP 介入が PTSD およびうつ病のケアを提供し、受ける上で受け入れられ、効果的で満足のいくアプローチであると認識していることを示すであろうという仮説を立てます。

STEPS-UP は、集中電話による段階的ケア管理と最適化された通常の PTSD およびうつ病のケア。 既存の PTSD およびうつ病の治療オプションに加えて、STEPS UP には、Web ベースの認知行動自己管理、電話による認知行動療法、継続的な RN 看護師ケア管理、およびコンピューター自動ケア管理サポートが含まれています。 両部門とも、必要に応じて、希望に応じて、利用可能なメンタルヘルスの専門ケアを患者に紹介できます。 この研究では、既存の軍のプライマリ・ケアとメンタルヘルス・サービス実践ネットワークである RESPECT-Mil を現在実行しているサイトを使用して、6 つの研究サイトのサイトの医療リーダーと潜在的な研究参加者にアクセスします。

STEPS UPが効果的であれば、PTSDおよびうつ病関連の医療ニーズが満たされていない軍人のうち、タイムリーかつ効果的かつ効率的なPTSDおよびうつ病のケアを受ける割合が増加すると期待されます。 私たちが実際のプライマリケアの有効性を重視することで、医学研究所のいわゆる「科学とサービスの15年のギャップ」を防ぐことができます。 成功すれば、STEPS UPは直ちに展開され、PTSDやうつ病からの回復への道筋を強化、促進する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

666

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Ft. Carson、Colorado、アメリカ、80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Georgia
      • Fort Stewart、Georgia、アメリカ、31409-5102
        • Winn Army Community Hospital
    • Kentucky
      • Fort Campbell、Kentucky、アメリカ、42333
        • Blanchfield Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Ft. Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Bliss、Texas、アメリカ、79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の現役状況
  • 定期的なプライマリケアスクリーニングによる PTSD スクリーニング陽性 (PC-PTSD で 2 つ以上のはい応答)。
  • A) PCL-C を使用した PTSD (つまり、1 つの再体験、3 つの回避、および 2 つの過覚醒症状で「中等度」以上の重症度レベル) および/または B) うつ病に関する DSM-IV-TR 基準。 PHQ-9 (つまり、9 つの症状のうち少なくとも 5 つが「1 日の半分以上」経験しており、それらの症状の少なくとも 1 つは「物事を行うことにほとんど興味や喜びがない」または「気分が落ち込んだり、落ち込んだり、絶望したりする」のいずれかを含むものであることを支持する) ")
  • 日常的なコンピュータ、インターネット、電子メールへのアクセスのレポート
  • 参加に同意し、現地の治験審査委員会が承認したフォームを使用して研究のインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • RESPECT-mil または専門のメンタルヘルス治療に参加した後の治療抵抗性 PTSD またはうつ病。
  • 過去2年以内の病歴による急性精神病、精神病エピソード、または精神病性障害の診断
  • 過去 2 年以内の病歴または医療記録の調査による双極性 I 障害。
  • 過去12か月以内の病歴による過去1年の活性物質依存性障害。
  • 過去 2 か月以内に積極的な自殺願望がある。
  • 向精神薬を服用している患者。ただし、その薬の用量と投与が少なくとも1か月間安定しており、規則的である場合を除く。
  • 急性または不安定な身体疾患。
  • 今後 6 か月以内に配備、動員解除、または離散が予想される。
  • 参加クリニックに勤務するスタッフ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップアップ介入
STEPS UP は、プライマリケア内で中央支援型の段階的共同テレケア管理プログラムです。 STEPS UP 介入は、次の 4 つの方法で最適化された通常のケア (PCMH-BH、以前の RESPECT-Mil) に追加されました。(1) ケア管理の強化。 (2) 段階的な心理社会的治療オプション (ウェブ、電話、対面)。 (3) 測定に基づいた治療計画（定期的に症状が測定され、再発または持続性 PTSD および/またはうつ病の患者に対するケアが強化される）およびテレケア管理者のケースロードおよび施設パフォーマンスのモニタリングのための電子症状登録。 (4) 中央の精神科医と心理学者による、患者、テレケア管理者、現場のパフォーマンスの定期的な支援レビュー。
行動：ステップアップ

STEPS UP 介入は、いくつかの方法で RESPECT-Mil を強化します。

  1. 患者のエンゲージメントを向上させるため、モチベーションの向上、問題解決、行動活性化戦略に関するケア マネージャー トレーニングを追加します。
  2. Web ベースの自己管理プログラムを含む薬物療法の既存のオプションに、好みに基づいた段階的ケア (つまり、症状の重症度、患者の好み、プライマリケアの推奨によって決定されるステップの順序) を追加します。柔軟なモジュール化された電話配信型 CBT。専門家による個別の対面心理療法。
  3. 電話ベースの一元ケア管理のオプションを追加して、介入提供の忠実度、ケアの継続性、時間外のケアへのアクセスを向上させます。
  4. 電子症状登録を使用する集中治療チームを追加して、ケアマネージャーへの人員配置、患者の縦断的な追跡、段階的な治療推奨の作成、介入コンポーネントの監視を行います。
アクティブコンパレータ：最適化された通常のケア (OUC)
Optimized Usual Care (OUC) にランダムに割り当てられた隊員は、現場で通常の治療を受けます。 OUC は RESPECT-Mil であり、自主的なプライマリケアベースの実施プログラムであり、精神科医と現場の看護師レベルのケアマネージャーの支援と協力を得て、PTSD やうつ病の症状のある軍人を検査、追跡し、プライマリケアシステム内で治療されます。
行動：OUC
Optimized Usual Care (OUC) にランダムに割り当てられた隊員は、現場で通常の治療を受けます。 OUC は RESPECT-Mil であり、精神科医と現場の看護師レベルのケアマネージャーの支援と協力を得て、症状のあるサービスメンバーが「3 要素モデル」に基づいた自主的なプライマリケアベースの実施プログラムです。 PTSD とうつ病は、プライマリケア システム内でスクリーニング、追跡、治療されます。 RESPECT-Mil プログラムの構成要素には、(1) 各訪問をスクリーニングし、診断と評価のための症状重症度ツールを使用できるようにプライマリ ケア クリニックを装備および訓練することが含まれます。 (2) 患者とプライマリケアの臨床医を支援するために看護師のケアマネージャーを活用する。 (3) メンタルヘルスの専門家へのアクセスを増やし、多くの場合、クリニックの専門家を利用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後診断スケール (PDS)
時間枠：ベースライン - 3 か月
PDS (Foa、1996) は、特定された単一の外傷性出来事に関連する PTSD 症状の重症度および PTSD の診断の可能性の両方を評価する 49 項目の自己報告尺度です。
ベースライン - 3 か月
外傷後診断スケール (PDS)
時間枠：ベースライン - 6 か月
PDS (Foa、1996) は、特定された単一の外傷性出来事に関連する PTSD 症状の重症度および PTSD の診断の可能性の両方を評価する 49 項目の自己報告尺度です。
ベースライン - 6 か月
外傷後診断スケール (PDS)
時間枠：ベースライン - 12 か月
PDS (Foa、1996) は、特定された単一の外傷性出来事に関連する PTSD 症状の重症度および PTSD の診断の可能性の両方を評価する 49 項目の自己報告尺度です。
ベースライン - 12 か月
ホプキンス症状チェックリストうつ病スケール 20 項目バージョン (HSCL-20)
時間枠：ベースライン - 3 か月
HSCL-20 は、ホプキンス症状チェックリストうつ病スケールの 13 項目と、ホプキンス症状チェックリスト 90 改訂版の追加 7 項目で構成される自己申告スケールです。 HSCL-20 は、大規模な臨床試験におけるうつ病の重症度の結果尺度として広く使用されています (Boudreau, et al., 2002; Felker, et al., 2001; Fraser, et al., 2004; Hedrick, et al., 2003;Katonら、1996;Kroenkeら、2001;Unutz​​erら、2002;Williamsら、2000)。
ベースライン - 3 か月
ホプキンス症状チェックリストうつ病スケール 20 項目バージョン (HSCL-20)
時間枠：ベースライン - 6 か月
HSCL-20 は、ホプキンス症状チェックリストうつ病スケールの 13 項目と、ホプキンス症状チェックリスト 90 改訂版の追加 7 項目で構成される自己申告スケールです。 HSCL-20 は、大規模な臨床試験におけるうつ病の重症度の結果尺度として広く使用されています (Boudreau, et al., 2002; Felker, et al., 2001; Fraser, et al., 2004; Hedrick, et al., 2003;Katonら、1996;Kroenkeら、2001;Unutz​​erら、2002;Williamsら、2000)。
ベースライン - 6 か月
ホプキンス症状チェックリストうつ病スケール 20 項目バージョン (HSCL-20)
時間枠：ベースライン - 12 か月
HSCL-20 は、ホプキンス症状チェックリストうつ病スケールの 13 項目と、ホプキンス症状チェックリスト 90 改訂版の追加 7 項目で構成される自己申告スケールです。 HSCL-20 は、大規模な臨床試験におけるうつ病の重症度の結果尺度として広く使用されています (Boudreau, et al., 2002; Felker, et al., 2001; Fraser, et al., 2004; Hedrick, et al., 2003;Katonら、1996;Kroenkeら、2001;Unutz​​erら、2002;Williamsら、2000)。
ベースライン - 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体症状の重症度 - 患者の健康に関するアンケート - 15 (PHQ-15)
時間枠：ベースライン - 3 か月
身体症状の重症度は、広く使用され検証されている 15 項目の患者健康質問票 (PHQ-15; Kroenke、Spitzer、および Williams、2002) で測定されます。 プライマリケア環境からのデータに基づくと、合計が 15 以上である場合は、身体症状の重症度が高いことを示します (Kroenke et al., 2002)。
ベースライン - 3 か月
身体症状の重症度 - 患者の健康に関するアンケート - 15 (PHQ-15)
時間枠：ベースライン - 6 か月
身体症状の重症度は、広く使用され検証されている 15 項目の患者健康質問票 (PHQ-15; Kroenke、Spitzer、および Williams、2002) で測定されます。 プライマリケア環境からのデータに基づくと、合計が 15 以上である場合は、身体症状の重症度が高いことを示します (Kroenke et al., 2002)。
ベースライン - 6 か月
身体症状の重症度 - 患者の健康に関するアンケート - 15 (PHQ-15)
時間枠：ベースライン - 12 か月
身体症状の重症度は、広く使用され検証されている 15 項目の患者健康質問票 (PHQ-15; Kroenke、Spitzer、および Williams、2002) で測定されます。 プライマリケア環境からのデータに基づくと、合計が 15 以上である場合は、身体症状の重症度が高いことを示します (Kroenke et al., 2002)。
ベースライン - 12 か月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠：資格 - 3 か月
AUDIT (Babor、Higgins-Biddle、Saunders、Monteiro、2001) は、最近の過去に焦点を当てて、アルコール使用、アルコール依存症の症状、およびアルコール関連の問題を評価するために使用されます。 この 10 項目の尺度は広く使用されており、アルコール依存症と有害なアルコール使用に関する ICD-10 の定義と一致していることが示されています (Allen、Litten、Fertig、および Babor、1997; Saunders、Aasland、Amunsen、および Grant、1993;サンダース、アスランド、バボール、デ、グラント、1993)
資格 - 3 か月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠：資格 - 6か月
AUDIT (Babor、Higgins-Biddle、Saunders、Monteiro、2001) は、最近の過去に焦点を当てて、アルコール使用、アルコール依存症の症状、およびアルコール関連の問題を評価するために使用されます。 この 10 項目の尺度は広く使用されており、アルコール依存症と有害なアルコール使用に関する ICD-10 の定義と一致していることが示されています (Allen、Litten、Fertig、および Babor、1997; Saunders、Aasland、Amunsen、および Grant、1993;サンダース、アスランド、バボール、デ、グラント、1993)
資格 - 6か月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠：資格 - 12 か月
AUDIT (Babor、Higgins-Biddle、Saunders、Monteiro、2001) は、最近の過去に焦点を当てて、アルコール使用、アルコール依存症の症状、およびアルコール関連の問題を評価するために使用されます。 この 10 項目の尺度は広く使用されており、アルコール依存症と有害なアルコール使用に関する ICD-10 の定義と一致していることが示されています (Allen、Litten、Fertig、および Babor、1997; Saunders、Aasland、Amunsen、および Grant、1993;サンダース、アスランド、バボール、デ、グラント、1993)
資格 - 12 か月
健康関連の生活の質と機能状態 - 医療転帰調査短縮フォーム-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン - 3 か月
役割機能の制限は、SF-12 を使用して評価されます (Ware et al., 1996)。 SF-12 は、健康関連の生活の質の尺度として広く使用されており、信頼性と有効性が確立されています。 この尺度は、経済分析だけでなく、成果としての機能を測定するためにも使用されます。
ベースライン - 3 か月
健康関連の生活の質と機能状態 - 医療転帰調査短縮フォーム-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン - 6 か月
役割機能の制限は、SF-12 を使用して評価されます (Ware et al., 1996)。 SF-12 は、健康関連の生活の質の尺度として広く使用されており、信頼性と有効性が確立されています。 この尺度は、経済分析だけでなく、成果としての機能を測定するためにも使用されます。
ベースライン - 6 か月
健康関連の生活の質と機能状態 - 医療転帰調査短縮フォーム-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン - 12 か月
役割機能の制限は、SF-12 を使用して評価されます (Ware et al., 1996)。 SF-12 は、健康関連の生活の質の尺度として広く使用されており、信頼性と有効性が確立されています。 この尺度は、経済分析だけでなく、成果としての機能を測定するためにも使用されます。
ベースライン - 12 か月
WHO の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート - 短いフォーム (HPQ-SF)
時間枠：ベースライン - 3 か月
HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) は、仕事の出席と欠勤を評価するために使用されます。 自己申告調査には 11 項目が含まれており、過去 4 週間の作業を評価します。 これらの項目は、仕事の機能を評価するためと、PTSD および関連症状に関連するコストを見積もるために使用されます。
ベースライン - 3 か月
WHO の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート - 短いフォーム (HPQ-SF)
時間枠：ベースライン - 6 か月
HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) は、仕事の出席と欠勤を評価するために使用されます。 自己申告調査には 11 項目が含まれており、過去 4 週間の作業を評価します。 これらの項目は、仕事の機能を評価するためと、PTSD および関連症状に関連するコストを見積もるために使用されます。
ベースライン - 6 か月
WHO の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート - 短いフォーム (HPQ-SF)
時間枠：ベースライン - 12 か月
HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) は、仕事の出席と欠勤を評価するために使用されます。 自己申告調査には 11 項目が含まれており、過去 4 週間の作業を評価します。 これらの項目は、仕事の機能を評価するためと、PTSD および関連症状に関連するコストを見積もるために使用されます。
ベースライン - 12 か月
痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン - 3 か月
この試験では、NRS (Cleeland と Ryan、1994) およびワシントン大学の IMPACT 研究から採用された、痛みに関する 2 項目の数値評価スケールが使用されます。 この項目では、患者に平均の痛みの強さと、痛みが日常生活にどの程度の支障をきたすかを11段階の数値評価スケールで評価するよう求めている。
ベースライン - 3 か月
痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン - 6 か月
この試験では、NRS (Cleeland と Ryan、1994) およびワシントン大学の IMPACT 研究から採用された、痛みに関する 2 項目の数値評価スケールが使用されます。 この項目では、患者に平均の痛みの強さと、痛みが日常生活にどの程度の支障をきたすかを11段階の数値評価スケールで評価するよう求めている。
ベースライン - 6 か月
痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン - 12 か月
この試験では、NRS (Cleeland と Ryan、1994) およびワシントン大学の IMPACT 研究から採用された、痛みに関する 2 項目の数値評価スケールが使用されます。 この項目では、患者に平均の痛みの強さと、痛みが日常生活にどの程度の支障をきたすかを11段階の数値評価スケールで評価するよう求めている。
ベースライン - 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

United States Department of Defense
University of Washington
RAND
RTI International
VA Boston Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Robert M Bray, PhD、RTI International
  • 主任研究者：Lisa Jaycox, PhD、RAND
  • 主任研究者：Bradley E Belsher, PhD、United States Department of Defense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-09-2-0077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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