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使用初级保健逐步加强 PTSD 服务 (STEPS UP)：一项随机有效性试验 (STEPS UP)

2017年3月10日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

本研究的总体目标是测试系统级方法在军队卫生系统中对 PTSD 和抑郁症进行初级保健识别和管理的有效性。 更具体地说，研究人员将通过基于偏好的阶梯式 PTSD/抑郁症护理——STepped 增强 PTSD 服务使用初级保健 (STEPS UP)——与优化常规护理 (OUC) 相比，测试电话护理管理的有效性。

主要假设 1：在 12 个月的随访中，与分配到 OUC 的参与者相比，被随机分配到 STEPS UP 的患有 PTSD、抑郁症或两者的现役初级保健患者将报告 PTSD 和抑郁症状严重程度的显着降低。

假设 2：与分配到 OUC 的参与者相比，随机分配到 STEPS UP 的患有 PTSD、抑郁症或两者的现役初级保健患者将报告在躯体症状严重程度、饮酒、心理健康功能和工作功能方面有显着更大的改善12 个月的随访。

假设 3：在 12 个月的随访中，与 OUC 相比，STEPS UP 计划成本更高、效果更好，并且在每质量调整生命年挽救的美元方面具有良好的成本效益比。

假设 4：参与 STEPS UP 的现役初级保健患者、他们的临床医生、护理经理和家庭成员将报告 STEPS UP 是可接受的、有效的、令人满意的和适当的 PTSD 和抑郁症护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管从伊拉克和阿富汗行动返回的退伍军人中创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症非常普遍，但只有不到一半的被转介进行专业心理健康评估的军人真正接受了专业心理健康治疗。 关于在平民、退伍军人和军事设施中遇到障碍或困难的人获得护理和提供护理质量的系统知识很少，最近的政策审查强烈质疑护理的可用性和质量。 这些获取和质量问题是与战争相关的 PTSD 研究中主要的、首要的问题。 有来自非军事环境和其他精神障碍的经过科学检验的策略，以改善获得护理的机会和质量；不幸的是，这些策略在军事卫生系统以及创伤后应激障碍和抑郁症方面尚未得到研究。 这些策略包括护理经理协调（连接患者、提供者和专家）、协作护理（协商确定患者与提供者的问题、监测状态和治疗反应、自我管理支持、远程医疗持续随访）和阶梯式护理（合乎逻辑的） ，以患者为中心和指南一致的治疗顺序）。 本研究旨在填补这些空白，并在军事环境中针对 PTSD 和抑郁症评估这些系统级策略。

STEPS UP（STepped Enhancement of PTSD Services Using Primary Care）试验的目的是将集中式电话护理管理与基于偏好的阶梯式 PTSD 和抑郁症护理与优化的常规护理进行比较。 我们假设 STEPS UP 干预将改善 (1) PTSD 和抑郁症状的严重程度（主要假设）； (2) 躯体症状严重程度、饮酒、心理健康功能、工作功能； (3)成本和成本效益。 我们进一步假设从访谈中获得的定性数据将表明 (4) 患者、他们的家庭成员和参与的临床医生认为 STEPS-UP 干预是提供和接受 PTSD 和抑郁症护理的可接受、有效和令人满意的方法。

STEPS-UP 是一项在 3 个月、6 个月和 12 个月的随访中比较集中电话分级护理管理与优化的常规 PTSD 和抑郁症护理。 除了现有的 PTSD 和抑郁症治疗方案外，STEPS UP 还包括基于网络的认知行为自我管理、电话认知行为治疗、连续 RN 护士护理管理和计算机自动化护理管理支持。 双方都可以根据需要、首选和可用的情况将患者转介给心理健康专业护理。 该研究使用目前运行 RESPECT-Mil 的网站，即现有的军事初级保健心理健康服务实践网络，访问 6 个研究地点的现场医疗保健负责人和潜在研究参与者。

如果有效，我们预计 STEPS UP 将增加未满足 PTSD 和抑郁症相关医疗保健需求的军人获得及时、有效和高效的 PTSD 和抑郁症护理的百分比。 我们对现实世界初级保健有效性的重视将防止医学研究所所谓的“15 年科学与服务差距”。 如果成功，STEPS UP 可以立即推出，加强和促进 PTSD 和抑郁症康复的途径。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

666

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Ft. Carson、Colorado、美国、80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Georgia
      • Fort Stewart、Georgia、美国、31409-5102
        • Winn Army Community Hospital
    • Kentucky
      • Fort Campbell、Kentucky、美国、42333
        • Blanchfield Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Ft. Bragg、North Carolina、美国、28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Bliss、Texas、美国、79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 注册时的现役状态
  • 根据常规初级保健筛查，PTSD 筛查呈阳性（PC-PTSD 有 2 次或更多次是反应）。
  • DSM-IV-TR 标准 A) 使用 PCL-C 的 PTSD（即 1 次重新体验、3 次回避和 2 次过度唤醒症状的“中度”或更严重程度）和/或 B) 抑郁症，使用PHQ-9（即认可 9 种症状中的至少 5 种经历了“超过半天”，并且这些症状中至少有一种必须包括“对做事没有兴趣或乐趣”或“情绪低落、沮丧或绝望” ")
  • 例行计算机、互联网和电子邮件访问报告
  • 使用当地 IRB 批准的表格同意参与和提供研究知情同意的能力

排除标准：

  • 参加 RESPECT-mil 或专业心理健康治疗后治疗难治性 PTSD 或抑郁症。
  • 过去 2 年内根据病史诊断为急性精神病、精神病发作或精神病诊断
  • 根据过去 2 年的病史或医疗记录审查，双相 I 型障碍。
  • 根据过去 12 个月内的病史，过去一年中的活性物质依赖障碍。
  • 根据病史，在过去 2 个月内有积极的自杀意念。
  • 服用精神活性药物的患者，除非药物剂量和给药在至少 1 个月内保持稳定和规律。
  • 急性或不稳定的身体疾病。
  • 预计在未来六个月内部署、复员或分离。
  • 在参与诊所工作的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加强干预
STEPS UP 是初级保健中的中央辅助阶梯式协作远程护理管理计划。 STEPS UP 干预以 4 种方式添加到优化的常规护理（PCMH-BH；以前的 RESPECT-Mil）中：（1）护理管理增强； (2) 阶梯式社会心理治疗方案（网络、电话、面对面）； (3) 用于基于测量的治疗计划的电子症状登记（定期测量症状并加强对复发性或持续性 PTSD 和/或抑郁症患者的护理）以及用于远程护理管理器案例量和现场绩效监测； (4) 由中央精神科医生和心理学家对患者、远程护理经理和现场表现进行常规辅助审查。
行为的：加强

STEPS UP 干预以多种方式增强 RESPECT-Mil：

  1. 在激励增强、问题解决和行为激活策略方面增加护理经理培训，以提高患者参与度。
  2. 将基于偏好的阶梯式护理（即根据症状严重程度、患者偏好和初级护理建议确定的步骤顺序）添加到现有的药物疗法选项中，包括基于网络的自我管理程序；灵活、模块化的电话交付 CBT；由专科医生进行个人面对面的心理治疗。
  3. 添加基于电话的集中式护理管理选项，以提高干预实施的保真度、护理的连续性和下班时间获得护理的机会。
  4. 添加一个使用电子症状登记的集中护理团队，为护理经理提供人员配置，纵向跟踪患者，制定基于阶梯的治疗建议，并监测干预措施。
有源比较器：优化常规护理 (OUC)
随机分配到优化常规护理 (OUC) 的服役人员将在现场接受常规治疗。 OUC 是 RESPECT-Mil，这是一项基于初级保健的自愿实施计划，在精神科医生和现场护士级护理经理的协助和协作下，对具有 PTSD 和抑郁症症状的服务人员进行筛查、跟踪和检查在初级保健系统内接受治疗。
行为的：华侨大学
随机分配到优化常规护理 (OUC) 的服役人员将在现场接受常规治疗。 OUC 是 RESPECT-Mil，这是一项基于“三元模型”的自愿性、基于初级保健的实施计划，在精神科医生和现场护士级护理经理的协助和协作下，具有以下症状的服务人员PTSD 和抑郁症在初级保健系统内进行筛查、跟踪和治疗。 RESPECT-Mil 计划的组成部分包括 (1) 装备和培训初级保健诊所以筛查每次就诊并使用症状严重程度工具进行诊断和评估； (2) 使用护理管理人员协助患者和初级保健临床医生； (3) 增加获得心理健康专家的机会，通常使用门诊专家。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后诊断量表 (PDS)
大体时间：基线 - 3 个月
PDS (Foa, 1996) 是一项包含 49 项的自我报告测量，用于评估与单个确定的创伤事件相关的 PTSD 症状的严重程度和 PTSD 的可能诊断。
基线 - 3 个月
创伤后诊断量表 (PDS)
大体时间：基线 - 6 个月
PDS (Foa, 1996) 是一项包含 49 项的自我报告测量，用于评估与单个确定的创伤事件相关的 PTSD 症状的严重程度和 PTSD 的可能诊断。
基线 - 6 个月
创伤后诊断量表 (PDS)
大体时间：基线 - 12 个月
PDS (Foa, 1996) 是一项包含 49 项的自我报告测量，用于评估与单个确定的创伤事件相关的 PTSD 症状的严重程度和 PTSD 的可能诊断。
基线 - 12 个月
霍普金斯症状检查表抑郁量表 - 20 项版本 (HSCL-20)
大体时间：基线 - 3 个月
HSCL-20 是一种自我报告量表，包括霍普金斯症状检查表抑郁量表的 13 个项目以及霍普金斯症状检查表 - 90-修订版中的 7 个额外项目。 HSCL-20 已被广泛用作大型临床试验中抑郁严重程度的结果测量（Boudreau 等人，2002 年；Felker 等人，2001 年；Fraser 等人，2004 年；Hedrick 等人， 2003 年；Katon 等人，1996 年；Kroenke 等人，2001 年；Unutz​​er 等人，2002 年；Williams 等人，2000 年）。
基线 - 3 个月
霍普金斯症状检查表抑郁量表 - 20 项版本 (HSCL-20)
大体时间：基线 - 6 个月
HSCL-20 是一种自我报告量表，包括霍普金斯症状检查表抑郁量表的 13 个项目以及霍普金斯症状检查表 - 90-修订版中的 7 个额外项目。 HSCL-20 已被广泛用作大型临床试验中抑郁严重程度的结果测量（Boudreau 等人，2002 年；Felker 等人，2001 年；Fraser 等人，2004 年；Hedrick 等人， 2003 年；Katon 等人，1996 年；Kroenke 等人，2001 年；Unutz​​er 等人，2002 年；Williams 等人，2000 年）。
基线 - 6 个月
霍普金斯症状检查表抑郁量表 - 20 项版本 (HSCL-20)
大体时间：基线 - 12 个月
HSCL-20 是一种自我报告量表，包括霍普金斯症状检查表抑郁量表的 13 个项目以及霍普金斯症状检查表 - 90-修订版中的 7 个额外项目。 HSCL-20 已被广泛用作大型临床试验中抑郁严重程度的结果测量（Boudreau 等人，2002 年；Felker 等人，2001 年；Fraser 等人，2004 年；Hedrick 等人， 2003 年；Katon 等人，1996 年；Kroenke 等人，2001 年；Unutz​​er 等人，2002 年；Williams 等人，2000 年）。
基线 - 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躯体症状严重程度 - 患者健康问卷 - 15 (PHQ-15)
大体时间：基线 - 3 个月
将使用广泛使用和验证的 15 项患者健康问卷（PHQ-15；Kroenke、Spitzer 和 Williams，2002 年）测量躯体症状的严重程度。 根据来自初级保健机构的数据，总和大于或等于 15 表示躯体症状严重程度高（Kroenke 等人，2002 年）。
基线 - 3 个月
躯体症状严重程度 - 患者健康问卷 - 15 (PHQ-15)
大体时间：基线 - 6 个月
将使用广泛使用和验证的 15 项患者健康问卷（PHQ-15；Kroenke、Spitzer 和 Williams，2002 年）测量躯体症状的严重程度。 根据来自初级保健机构的数据，总和大于或等于 15 表示躯体症状严重程度高（Kroenke 等人，2002 年）。
基线 - 6 个月
躯体症状严重程度 - 患者健康问卷 - 15 (PHQ-15)
大体时间：基线 - 12 个月
将使用广泛使用和验证的 15 项患者健康问卷（PHQ-15；Kroenke、Spitzer 和 Williams，2002 年）测量躯体症状的严重程度。 根据来自初级保健机构的数据，总和大于或等于 15 表示躯体症状严重程度高（Kroenke 等人，2002 年）。
基线 - 12 个月
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间：资格 - 3个月
AUDIT（Babor、Higgins-Biddle、Saunders 和 Monteiro，2001 年）将用于评估酒精使用、酒精依赖症状和酒精相关问题，重点是最近的过去。 这个 10 项量表被广泛使用，并已被证明与 ICD-10 对酒精依赖和有害酒精使用的定义一致（Allen、Litten、Fertig 和 Babor，1997 年；Saunders、Aasland、Amundsen 和 Grant，1993 年； Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
资格 - 3个月
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间：资格 - 6 个月
AUDIT（Babor、Higgins-Biddle、Saunders 和 Monteiro，2001 年）将用于评估酒精使用、酒精依赖症状和酒精相关问题，重点是最近的过去。 这个 10 项量表被广泛使用，并已被证明与 ICD-10 对酒精依赖和有害酒精使用的定义一致（Allen、Litten、Fertig 和 Babor，1997 年；Saunders、Aasland、Amundsen 和 Grant，1993 年； Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
资格 - 6 个月
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间：资格 - 12 个月
AUDIT（Babor、Higgins-Biddle、Saunders 和 Monteiro，2001 年）将用于评估酒精使用、酒精依赖症状和酒精相关问题，重点是最近的过去。 这个 10 项量表被广泛使用，并已被证明与 ICD-10 对酒精依赖和有害酒精使用的定义一致（Allen、Litten、Fertig 和 Babor，1997 年；Saunders、Aasland、Amundsen 和 Grant，1993 年； Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
资格 - 12 个月
与健康相关的生活质量和功能状态 - 医疗结果研究简表 12 (SF-12)
大体时间：基线 - 3 个月
将使用 SF-12 评估角色功能的限制（Ware 等，1996）。 SF-12 是一种广泛使用的衡量与健康相关的生活质量和功能的指标，具有可靠的可靠性和有效性。 该措施将用于经济分析以及衡量作为结果的功能。
基线 - 3 个月
与健康相关的生活质量和功能状态 - 医疗结果研究简表 12 (SF-12)
大体时间：基线 - 6 个月
将使用 SF-12 评估角色功能的限制（Ware 等，1996）。 SF-12 是一种广泛使用的衡量与健康相关的生活质量和功能的指标，具有可靠的可靠性和有效性。 该措施将用于经济分析以及衡量作为结果的功能。
基线 - 6 个月
与健康相关的生活质量和功能状态 - 医疗结果研究简表 12 (SF-12)
大体时间：基线 - 12 个月
将使用 SF-12 评估角色功能的限制（Ware 等，1996）。 SF-12 是一种广泛使用的衡量与健康相关的生活质量和功能的指标，具有可靠的可靠性和有效性。 该措施将用于经济分析以及衡量作为结果的功能。
基线 - 12 个月
WHO 健康与工作绩效问卷-简表 (HPQ-SF)
大体时间：基线 - 3 个月
HPQ-SF（Kessler 等人，2004 年；Kessler 等人，2003 年）将用于评估工作出勤率和旷工率。 自我报告调查包含 11 个项目并评估前 4 周的工作。 这些项目将用于评估工作功能和估计与 PTSD 和相关条件相关的成本。
基线 - 3 个月
WHO 健康与工作绩效问卷-简表 (HPQ-SF)
大体时间：基线 - 6 个月
HPQ-SF（Kessler 等人，2004 年；Kessler 等人，2003 年）将用于评估工作出勤率和旷工率。 自我报告调查包含 11 个项目并评估前 4 周的工作。 这些项目将用于评估工作功能和估计与 PTSD 和相关条件相关的成本。
基线 - 6 个月
WHO 健康与工作绩效问卷-简表 (HPQ-SF)
大体时间：基线 - 12 个月
HPQ-SF（Kessler 等人，2004 年；Kessler 等人，2003 年）将用于评估工作出勤率和旷工率。 自我报告调查包含 11 个项目并评估前 4 周的工作。 这些项目将用于评估工作功能和估计与 PTSD 和相关条件相关的成本。
基线 - 12 个月
疼痛数字评定量表
大体时间：基线 - 3 个月
该试验将使用一项由 NRS（Cleeland 和 Ryan，1994 年）和华盛顿大学的 IMPACT 研究改编的疼痛的两项数字评定量表。 这些项目要求患者在 11 点数字评定量表上对平均疼痛强度以及疼痛对他们日常活动的干扰程度进行评分。
基线 - 3 个月
疼痛数字评定量表
大体时间：基线 - 6 个月
该试验将使用一项由 NRS（Cleeland 和 Ryan，1994 年）和华盛顿大学的 IMPACT 研究改编的疼痛的两项数字评定量表。 这些项目要求患者在 11 点数字评定量表上对平均疼痛强度以及疼痛对他们日常活动的干扰程度进行评分。
基线 - 6 个月
疼痛数字评定量表
大体时间：基线 - 12 个月
该试验将使用一项由 NRS（Cleeland 和 Ryan，1994 年）和华盛顿大学的 IMPACT 研究改编的疼痛的两项数字评定量表。 这些项目要求患者在 11 点数字评定量表上对平均疼痛强度以及疼痛对他们日常活动的干扰程度进行评分。
基线 - 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

合作者

United States Department of Defense
University of Washington
RAND
RTI International
VA Boston Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Robert M Bray, PhD、RTI International
  • 首席研究员：Lisa Jaycox, PhD、RAND
  • 首席研究员：Bradley E Belsher, PhD、United States Department of Defense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月12日

首次发布 (估计)

2011年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W81XWH-09-2-0077

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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