Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe ulepszanie usług PTSD przy użyciu podstawowej opieki zdrowotnej (STEPS UP): randomizowana próba skuteczności (STEPS UP)

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności podejścia systemowego do rozpoznawania podstawowej opieki zdrowotnej i zarządzania PTSD i depresją w wojskowym systemie opieki zdrowotnej. Mówiąc dokładniej, badacze przetestują skuteczność zarządzania opieką telefoniczną za pomocą stopniowej opieki nad zespołem stresu pourazowego/depresji opartej na preferencjach — STepped Enhancement of PTSD Services using Primary Care (STEPS UP) — w porównaniu ze zoptymalizowaną zwykłą opieką (OUC).

Podstawowa hipoteza 1: Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej pełniący służbę czynną z PTSD, depresją lub jednym i drugim, którzy zostali losowo przydzieleni do STEPS UP, zgłoszą znacznie większe zmniejszenie nasilenia objawów PTSD i depresji w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do OUC w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.

Hipoteza 2: Aktywni pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej z PTSD, depresją lub jednym i drugim, którzy zostali losowo przydzieleni do STEPS UP, zgłoszą znacznie większą poprawę w zakresie nasilenia objawów somatycznych, spożycia alkoholu, funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego i funkcjonowania w pracy w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do OUC w ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Hipoteza 3: Program STEPS UP będzie zarówno bardziej kosztowny, jak i bardziej skuteczny w porównaniu z OUC w ciągu 12-miesięcznej obserwacji i będzie miał korzystny stosunek kosztów do efektywności w przeliczeniu na dolary na zaoszczędzone lata życia skorygowane o jakość.

Hipoteza 4: Aktywni pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczący w programie STEPS UP, ich klinicyści, kierownicy opieki i członkowie rodzin zgłoszą, że program STEPS UP jest akceptowalny, skuteczny, satysfakcjonujący i odpowiedni w leczeniu zespołu stresu pourazowego i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego rozpowszechnienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) i depresji wśród weteranów powracających z operacji w Iraku i Afganistanie, mniej niż połowa członków służby kierowanych na specjalistyczną ocenę zdrowia psychicznego faktycznie otrzymuje specjalistyczne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego. Systematyczna wiedza na temat dostępu do opieki i jakości opieki świadczonej w obiektach cywilnych, VA i wojskowych dla osób napotykających bariery lub trudności jest niewielka, a ostatnie przeglądy polityki mocno kwestionują dostępność i jakość opieki. Te problemy z dostępem i jakością są głównymi, nadrzędnymi problemami w badaniach PTSD związanych z wojną. Istnieją naukowo przetestowane strategie ze środowisk pozamilitarnych i innych zaburzeń psychicznych, mające na celu poprawę dostępu do opieki i jej jakości; niestety strategie te nie zostały zbadane w wojskowym systemie opieki zdrowotnej oraz w przypadku zespołu stresu pourazowego i depresji. Strategie te obejmują koordynację kierownika opieki (połączenie pacjenta, świadczeniodawcy i specjalisty), opiekę opartą na współpracy (negocjowane definiowanie problemu między pacjentem a świadczeniodawcą, monitorowanie stanu i odpowiedzi na leczenie, wsparcie samodzielnego zarządzania, ciągłą obserwację telezdrowia) oraz opiekę stopniowaną (logiczne , sekwencjonowanie leczenia skoncentrowane na pacjencie i zgodne z wytycznymi). Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk i ocenę tych strategii na poziomie systemów w warunkach wojskowych w przypadku PTSD i depresji.

Celem badania STEPS UP (STepped Enhancement of PTSD Services using Primary Care) jest porównanie scentralizowanego zarządzania opieką telefoniczną z opartą na preferencjach stopniową opieką nad PTSD i depresją ze zoptymalizowaną zwykłą opieką. Stawiamy hipotezę, że interwencja STEPS UP doprowadzi do poprawy (1) nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego i depresji (hipoteza pierwotna); (2) nasilenie objawów somatycznych, spożywanie alkoholu, funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego, funkcjonowanie w pracy; (3) koszty i opłacalność. Stawiamy ponadto hipotezę, że dane jakościowe uzyskane z wywiadów pokażą, że (4) pacjenci, członkowie ich rodzin i klinicyści biorący udział w badaniu uznają interwencję STEPS-UP za akceptowalną, skuteczną i satysfakcjonującą metodę dostarczania i otrzymywania pomocy w przypadku zespołu stresu pourazowego i depresji.

STEPS-UP to randomizowana, kontrolowana próba skuteczności w sześciu ośrodkach, w dwóch równoległych ramionach (N = 666) z 3-miesięczną, 6-miesięczną i 12-miesięczną obserwacją, porównująca scentralizowane zarządzanie telefoniczną stopniową opieką ze zoptymalizowanymi zwykłymi PTSD i opieka nad depresją. Oprócz istniejących opcji leczenia PTSD i depresji, STEPS UP obejmuje internetowe samozarządzanie poznawczo-behawioralne, telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną, ciągłe zarządzanie opieką pielęgniarską RN oraz zautomatyzowane komputerowe wsparcie zarządzania opieką. Obie grupy mogą kierować pacjentów do specjalistycznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, jeśli jest to konieczne, preferowane i dostępne. Badanie wykorzystuje witryny, w których obecnie działa RESPECT-Mil, istniejąca wojskowa sieć praktyk podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia psychicznego, w celu uzyskania dostępu do liderów opieki zdrowotnej i potencjalnych uczestników badania w 6 ośrodkach badawczych.

Oczekujemy, że jeśli program STEPS UP będzie skuteczny, zwiększy odsetek personelu wojskowego z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi związanymi z zespołem stresu pourazowego i depresją, którzy otrzymają terminową, skuteczną i wydajną opiekę nad zespołem stresu pourazowego i depresją. Nasz rzeczywisty nacisk na skuteczność podstawowej opieki zdrowotnej zapobiegnie tak zwanej „15-letniej luce między nauką a usługą” Instytutu Medycyny. Jeśli się powiedzie, STEPS UP może zostać natychmiast wdrożony, wzmacniając i ułatwiając ścieżki wyjścia z zespołu stresu pourazowego i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Ft. Carson, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Georgia
      • Fort Stewart, Georgia, Stany Zjednoczone, 31409-5102
        • Winn Army Community Hospital
    • Kentucky
      • Fort Campbell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42333
        • Blanchfield Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Ft. Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Stany Zjednoczone, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status czynnej służby w momencie rejestracji
  • Pozytywny ekran PTSD (2 lub więcej odpowiedzi twierdzących na PC-PTSD), na rutynowe badanie przesiewowe podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Kryteria DSM-IV-TR dla A) PTSD przy użyciu PCL-C (tj. „umiarkowany” lub większy poziom nasilenia przy 1 ponownym doświadczaniu, 3 objawach unikania i 2 objawach nadmiernego pobudzenia) i/lub B) depresji przy użyciu PHQ-9 (tj. potwierdzenie co najmniej 5 z 9 objawów doświadczanych „przez ponad połowę dni” i co najmniej jeden z tych objawów musi obejmować „niewielkie zainteresowanie lub przyjemność robienia rzeczy” lub „przygnębienie, depresję lub beznadziejność ")
  • Raport rutynowego dostępu do komputera, Internetu i poczty e-mail
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział i wyrażenia świadomej zgody na badania przy użyciu lokalnego formularza zatwierdzonego przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie opornego PTSD lub depresji po udziale w RESPECT-mil lub specjalistycznym leczeniu psychiatrycznym.
  • Rozpoznanie ostrej psychozy, epizodu psychotycznego lub zaburzenia psychotycznego na podstawie wywiadu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroba afektywna dwubiegunowa typu I na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zaburzenie uzależnienia od substancji czynnych w ciągu ostatniego roku według wywiadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy według historii.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne, chyba że dawkowanie i podawanie tych leków było stabilne i regularne przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Ostra lub niestabilna choroba fizyczna.
  • Przewidywane rozmieszczenie, demobilizacja lub separacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  • Personel pracujący w uczestniczących klinikach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STEPS UP Interwencja
STEPS UP to centralnie wspomagany, stopniowy, oparty na współpracy program zarządzania teleopieką w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja STEPS UP została dodana do Zoptymalizowanej Zwykłej Opieki (PCMH-BH; dawniej RESPECT-Mil) na 4 sposoby: (1) udoskonalenia zarządzania opieką; (2) etapowe opcje leczenia psychospołecznego (internet, telefon, osobiście); (3) elektroniczny rejestr objawów do planowania leczenia opartego na pomiarach (objawy są mierzone w regularnych odstępach czasu, a opieka jest intensyfikowana w przypadku pacjentów z nawracającym lub uporczywym zespołem stresu pourazowego i/lub depresją) oraz monitorowania liczby spraw i wydajności placówki przez kierownika teleopieki; oraz (4) rutynowa wspomagana ocena pacjenta, kierownika teleopieki i działania placówki przez centralnego psychiatrę i psychologa.
Behawioralne: KROKI W GÓRĘ

Interwencja STEPS UP wzmacnia RESPECT-Mil na kilka sposobów:

  1. Dodaje szkolenie kierowników opieki w zakresie wzmacniania motywacji, rozwiązywania problemów i strategii aktywacji behawioralnej w celu poprawy zaangażowania pacjentów.
  2. Dodaje stopniowaną opiekę opartą na preferencjach (tj. Kolejność kroków określoną przez nasilenie objawów, preferencje pacjenta i zalecenia dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej) do istniejących opcji farmakoterapii, która obejmuje internetowe programy samodzielnego zarządzania; elastyczne, modułowe, dostarczane przez telefon CBT; oraz indywidualna psychoterapia twarzą w twarz prowadzona przez specjalistę.
  3. Dodaje opcję scentralizowanego, telefonicznego zarządzania opieką w celu poprawy dokładności realizacji interwencji, ciągłości opieki i dostępu do opieki poza godzinami pracy.
  4. Dodaje scentralizowany zespół opieki korzystający z elektronicznego rejestru objawów w celu zapewnienia personelu kierownikom opieki, długoterminowego śledzenia pacjentów, opracowywania stopniowych zaleceń dotyczących leczenia i monitorowania elementów interwencji.
Aktywny komparator: Zoptymalizowana zwykła pielęgnacja (OUC)
Członkowie służby przydzieleni losowo do Zoptymalizowanej Opieki Zwykłej (OUC) otrzymają zwykłe leczenie w ośrodku. OUC to RESPECT-Mil, dobrowolny program wdrożeniowy oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, w ramach którego przy pomocy i współpracy psychiatry oraz kierownika opieki na poziomie pielęgniarki na miejscu, członkowie służby z objawami PTSD i depresji są badani, śledzeni i leczonych w systemie podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: OUC
Członkowie służby przydzieleni losowo do Zoptymalizowanej Opieki Zwykłej (OUC) otrzymają zwykłe leczenie w ośrodku. OUC to RESPECT-Mil, dobrowolny program wdrożeniowy oparty na podstawowej opiece zdrowotnej oparty na „modelu trójskładnikowym”, w którym przy pomocy i współpracy psychiatry oraz kierownika opieki na poziomie pielęgniarki na miejscu, członkowie służby z objawami Zespół stresu pourazowego i depresja są badane, śledzone i leczone w ramach systemu podstawowej opieki zdrowotnej. Elementy programu RESPECT-Mil obejmują (1) wyposażenie i szkolenie przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie kontroli każdej wizyty i korzystania z narzędzi do diagnozowania i oceny nasilenia objawów; (2) wykorzystanie kierowników pielęgniarek do pomocy pacjentom i klinicystom podstawowej opieki zdrowotnej; oraz (3) zwiększenie dostępu do specjalisty ds. zdrowia psychicznego, często z wykorzystaniem specjalisty kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Diagnostyki Pourazowej (PDS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
PDS (Foa, 1996) to 49-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zarówno nasilenie objawów PTSD związanych z pojedynczym zidentyfikowanym traumatycznym wydarzeniem, jak i prawdopodobną diagnozę PTSD.
linia bazowa - 3 miesiące
Skala Diagnostyki Pourazowej (PDS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy
PDS (Foa, 1996) to 49-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zarówno nasilenie objawów PTSD związanych z pojedynczym zidentyfikowanym traumatycznym wydarzeniem, jak i prawdopodobną diagnozę PTSD.
linia bazowa - 6 miesięcy
Skala Diagnostyki Pourazowej (PDS)
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
PDS (Foa, 1996) to 49-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zarówno nasilenie objawów PTSD związanych z pojedynczym zidentyfikowanym traumatycznym wydarzeniem, jak i prawdopodobną diagnozę PTSD.
linia bazowa - 12 miesięcy
Lista kontrolna symptomów depresji Hopkinsa — wersja 20 pozycji (HSCL-20)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
HSCL-20 to skala samoopisowa zawierająca 13 pozycji Skali Depresji z Listy Objawów Hopkinsa oraz 7 dodatkowych pozycji z Poprawionej listy kontrolnej objawów Hopkinsa 90. Skala HSCL-20 była szeroko stosowana jako miara wyniku nasilenia depresji w dużych badaniach klinicznych (Boudreau i in., 2002; Felker i in., 2001; Fraser i in., 2004; Hedrick i in., 2003; Katon i in., 1996; Kroenke i in., 2001; Unutzer i in., 2002; Williams i in., 2000).
linia bazowa - 3 miesiące
Lista kontrolna symptomów depresji Hopkinsa — wersja 20 pozycji (HSCL-20)
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy
HSCL-20 to skala samoopisowa zawierająca 13 pozycji Skali Depresji z Listy Objawów Hopkinsa oraz 7 dodatkowych pozycji z Poprawionej listy kontrolnej objawów Hopkinsa 90. Skala HSCL-20 była szeroko stosowana jako miara wyniku nasilenia depresji w dużych badaniach klinicznych (Boudreau i in., 2002; Felker i in., 2001; Fraser i in., 2004; Hedrick i in., 2003; Katon i in., 1996; Kroenke i in., 2001; Unutzer i in., 2002; Williams i in., 2000).
linia bazowa - 6 miesięcy
Lista kontrolna symptomów depresji Hopkinsa — wersja 20 pozycji (HSCL-20)
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
HSCL-20 to skala samoopisowa zawierająca 13 pozycji Skali Depresji z Listy Objawów Hopkinsa oraz 7 dodatkowych pozycji z Poprawionej listy kontrolnej objawów Hopkinsa 90. Skala HSCL-20 była szeroko stosowana jako miara wyniku nasilenia depresji w dużych badaniach klinicznych (Boudreau i in., 2002; Felker i in., 2001; Fraser i in., 2004; Hedrick i in., 2003; Katon i in., 1996; Kroenke i in., 2001; Unutzer i in., 2002; Williams i in., 2000).
linia bazowa - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów somatycznych – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
Nasilenie objawów somatycznych będzie mierzone za pomocą szeroko stosowanego i zatwierdzonego 15-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15; Kroenke, Spitzer i Williams, 2002). Całkowita suma większa lub równa 15 wskazuje na duże nasilenie objawów somatycznych na podstawie danych z placówek podstawowej opieki zdrowotnej (Kroenke i in., 2002).
linia bazowa - 3 miesiące
Nasilenie objawów somatycznych – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy
Nasilenie objawów somatycznych będzie mierzone za pomocą szeroko stosowanego i zatwierdzonego 15-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15; Kroenke, Spitzer i Williams, 2002). Całkowita suma większa lub równa 15 wskazuje na duże nasilenie objawów somatycznych na podstawie danych z placówek podstawowej opieki zdrowotnej (Kroenke i in., 2002).
linia bazowa - 6 miesięcy
Nasilenie objawów somatycznych – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
Nasilenie objawów somatycznych będzie mierzone za pomocą szeroko stosowanego i zatwierdzonego 15-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15; Kroenke, Spitzer i Williams, 2002). Całkowita suma większa lub równa 15 wskazuje na duże nasilenie objawów somatycznych na podstawie danych z placówek podstawowej opieki zdrowotnej (Kroenke i in., 2002).
linia bazowa - 12 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: kwalifikowalność - 3 miesiące
AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders i Monteiro, 2001) zostanie wykorzystany do oceny spożywania alkoholu, objawów uzależnienia od alkoholu i problemów związanych z alkoholem, koncentrując się na niedawnej przeszłości. Ta 10-punktowa skala jest szeroko stosowana i wykazano, że jest zgodna z definicjami ICD-10 dotyczącymi uzależnienia od alkoholu i szkodliwego spożywania alkoholu (Allen, Litten, Fertig i Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen i Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de i Grant, 1993)
kwalifikowalność - 3 miesiące
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: kwalifikowalność - 6 miesięcy
AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders i Monteiro, 2001) zostanie wykorzystany do oceny spożywania alkoholu, objawów uzależnienia od alkoholu i problemów związanych z alkoholem, koncentrując się na niedawnej przeszłości. Ta 10-punktowa skala jest szeroko stosowana i wykazano, że jest zgodna z definicjami ICD-10 dotyczącymi uzależnienia od alkoholu i szkodliwego spożywania alkoholu (Allen, Litten, Fertig i Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen i Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de i Grant, 1993)
kwalifikowalność - 6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: kwalifikowalność - 12 miesięcy
AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders i Monteiro, 2001) zostanie wykorzystany do oceny spożywania alkoholu, objawów uzależnienia od alkoholu i problemów związanych z alkoholem, koncentrując się na niedawnej przeszłości. Ta 10-punktowa skala jest szeroko stosowana i wykazano, że jest zgodna z definicjami ICD-10 dotyczącymi uzależnienia od alkoholu i szkodliwego spożywania alkoholu (Allen, Litten, Fertig i Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen i Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de i Grant, 1993)
kwalifikowalność - 12 miesięcy
Jakość życia i stan funkcjonalny związany ze zdrowiem — krótki formularz badania wyników medycznych — 12 (SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
Ograniczenia w funkcjonowaniu w rolach zostaną ocenione za pomocą SF-12 (Ware i in., 1996). SF-12 jest szeroko stosowaną miarą jakości życia i funkcjonowania związanej ze zdrowiem o ustalonej wiarygodności i trafności. Miernik ten zostanie wykorzystany do analizy ekonomicznej, jak również do pomiaru funkcjonowania jako wyniku.
linia bazowa - 3 miesiące
Jakość życia i stan funkcjonalny związany ze zdrowiem — krótki formularz badania wyników medycznych — 12 (SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy
Ograniczenia w funkcjonowaniu w rolach zostaną ocenione za pomocą SF-12 (Ware i in., 1996). SF-12 jest szeroko stosowaną miarą jakości życia i funkcjonowania związanej ze zdrowiem o ustalonej wiarygodności i trafności. Miernik ten zostanie wykorzystany do analizy ekonomicznej, jak również do pomiaru funkcjonowania jako wyniku.
linia bazowa - 6 miesięcy
Jakość życia i stan funkcjonalny związany ze zdrowiem — krótki formularz badania wyników medycznych — 12 (SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
Ograniczenia w funkcjonowaniu w rolach zostaną ocenione za pomocą SF-12 (Ware i in., 1996). SF-12 jest szeroko stosowaną miarą jakości życia i funkcjonowania związanej ze zdrowiem o ustalonej wiarygodności i trafności. Miernik ten zostanie wykorzystany do analizy ekonomicznej, jak również do pomiaru funkcjonowania jako wyniku.
linia bazowa - 12 miesięcy
Kwestionariusz WHO dotyczący zdrowia i wydajności pracy — krótki formularz (HPQ-SF)
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
HPQ-SF (Kessler i in., 2004; Kessler i in., 2003) zostanie wykorzystany do oceny prezenteizmu i absencji w pracy. Ankieta samoopisowa zawiera 11 pozycji i ocenia pracę w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pozycje te posłużą zarówno do oceny funkcjonowania w pracy, jak i do oszacowania kosztów związanych z zespołem stresu pourazowego i schorzeniami z nim związanymi.
linia bazowa - 3 miesiące
Kwestionariusz WHO dotyczący zdrowia i wydajności pracy — krótki formularz (HPQ-SF)
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy
HPQ-SF (Kessler i in., 2004; Kessler i in., 2003) zostanie wykorzystany do oceny prezenteizmu i absencji w pracy. Ankieta samoopisowa zawiera 11 pozycji i ocenia pracę w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pozycje te posłużą zarówno do oceny funkcjonowania w pracy, jak i do oszacowania kosztów związanych z zespołem stresu pourazowego i schorzeniami z nim związanymi.
linia bazowa - 6 miesięcy
Kwestionariusz WHO dotyczący zdrowia i wydajności pracy — krótki formularz (HPQ-SF)
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
HPQ-SF (Kessler i in., 2004; Kessler i in., 2003) zostanie wykorzystany do oceny prezenteizmu i absencji w pracy. Ankieta samoopisowa zawiera 11 pozycji i ocenia pracę w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pozycje te posłużą zarówno do oceny funkcjonowania w pracy, jak i do oszacowania kosztów związanych z zespołem stresu pourazowego i schorzeniami z nim związanymi.
linia bazowa - 12 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
W tym badaniu wykorzystana zostanie dwuelementowa numeryczna skala oceny bólu, zaadaptowana z badań NRS (Cleeland i Ryan, 1994) oraz badań IMPACT Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Pozycje proszą pacjentów o ocenę średniej intensywności bólu i stopnia, w jakim ból przeszkadza w ich codziennych czynnościach w 11-punktowej numerycznej skali ocen.
linia bazowa - 3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy
W tym badaniu wykorzystana zostanie dwuelementowa numeryczna skala oceny bólu, zaadaptowana z badań NRS (Cleeland i Ryan, 1994) oraz badań IMPACT Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Pozycje proszą pacjentów o ocenę średniej intensywności bólu i stopnia, w jakim ból przeszkadza w ich codziennych czynnościach w 11-punktowej numerycznej skali ocen.
linia bazowa - 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
W tym badaniu wykorzystana zostanie dwuelementowa numeryczna skala oceny bólu, zaadaptowana z badań NRS (Cleeland i Ryan, 1994) oraz badań IMPACT Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Pozycje proszą pacjentów o ocenę średniej intensywności bólu i stopnia, w jakim ból przeszkadza w ich codziennych czynnościach w 11-punktowej numerycznej skali ocen.
linia bazowa - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Washington
RAND
RTI International
VA Boston Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Bray, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Lisa Jaycox, PhD, RAND
  • Główny śledczy: Bradley E Belsher, PhD, United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-09-2-0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj