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Amélioration progressive des services de SSPT à l'aide des soins primaires (STEPS UP) : un essai d'efficacité randomisé (STEPS UP)

L'objectif global de cette étude est de tester l'efficacité d'une approche au niveau du système pour la reconnaissance et la gestion des soins primaires du SSPT et de la dépression dans le système de santé militaire. Plus précisément, les enquêteurs testeront l'efficacité d'une gestion des soins par téléphone avec des soins étagés pour le SSPT/la dépression basés sur les préférences - Amélioration STeppée des services du SSPT utilisant les soins primaires (STEPS UP) - par rapport aux soins habituels optimisés (OUC).

Hypothèse principale 1 : Les patients en service actif de soins primaires souffrant de SSPT, de dépression ou les deux qui sont assignés au hasard à STEPS UP rapporteront des réductions significativement plus importantes de la gravité des symptômes de SSPT et de dépression par rapport aux participants assignés à OUC sur 12 mois de suivi.

Hypothèse 2 : Les patients en soins primaires en service actif souffrant de SSPT, de dépression ou des deux qui sont assignés au hasard à STEPS UP rapporteront des améliorations significativement plus importantes de la gravité des symptômes somatiques, de la consommation d'alcool, du fonctionnement de la santé mentale et du fonctionnement au travail par rapport aux participants assignés à OUC sur 12 mois de suivi.

Hypothèse 3 : Le programme STEPS UP sera à la fois plus coûteux et plus efficace par rapport à OUC sur les 12 mois de suivi, et aura un rapport coût-efficacité favorable en termes de dollars par années de vie ajustées sur la qualité sauvées.

Hypothèse 4 : Les patients actifs en soins primaires qui participent à STEPS UP, leurs cliniciens, leurs gestionnaires de soins et les membres de leur famille rapporteront que STEPS UP est une prise en charge acceptable, efficace, satisfaisante et appropriée du SSPT et de la dépression.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré la prévalence importante du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de la dépression chez les anciens combattants revenant d'opérations en Irak et en Afghanistan, moins de la moitié des militaires qui sont référés pour une évaluation de santé mentale spécialisée reçoivent en fait un traitement de santé mentale spécialisé. Les connaissances systématiques concernant l'accès aux soins et la qualité des soins dispensés dans les établissements civils, VA et militaires pour ceux qui rencontrent des obstacles ou des difficultés sont rares, et les récents examens des politiques ont fortement remis en question la disponibilité et la qualité des soins. Ces problèmes d'accès et de qualité sont des problèmes majeurs et primordiaux dans la recherche sur le SSPT lié à la guerre. Il existe des stratégies testées scientifiquement dans des contextes non militaires et pour d'autres troubles mentaux pour améliorer l'accès et la qualité des soins ; malheureusement, ces stratégies n'ont pas été étudiées dans le système de santé militaire et pour le SSPT et la dépression. Ces stratégies comprennent la coordination des gestionnaires de soins (mise en relation entre le patient, le fournisseur et le spécialiste), les soins en collaboration (définition négociée du problème patient-fournisseur, surveillance de l'état et de la réponse au traitement, soutien à l'autogestion, suivi soutenu par télésanté) et les soins par étapes (logique , séquençage du traitement centré sur le patient et conforme aux recommandations). Cette étude vise à combler ces lacunes et à évaluer ces stratégies au niveau du système dans un contexte militaire pour le SSPT et la dépression.

Le but de l'essai STEPS UP (STepped Enhancement of PTSD Services Using Primary Care) est de comparer la gestion centralisée des soins téléphoniques avec les soins progressifs du SSPT et de la dépression basés sur les préférences aux soins habituels optimisés. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention STEPS UP entraînera des améliorations dans (1) la sévérité des symptômes du SSPT et de la dépression (hypothèse principale) ; (2) sévérité des symptômes somatiques, consommation d'alcool, fonctionnement de la santé mentale, fonctionnement au travail ; (3) coûts et rentabilité. Nous émettons en outre l'hypothèse que les données qualitatives obtenues à partir des entretiens montreront que (4) les patients, les membres de leur famille et les cliniciens participants trouvent que l'intervention STEPS-UP est une approche acceptable, efficace et satisfaisante pour fournir et recevoir des soins pour le SSPT et la dépression.

STEPS-UP est un essai d'efficacité contrôlé randomisé à six sites et à deux bras parallèles (N = 666) avec un suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois comparant la gestion téléphonique centralisée des soins échelonnés à l'optimisation habituelle du SSPT et prise en charge de la dépression. En plus des options existantes de traitement du SSPT et de la dépression, STEPS UP comprend l'autogestion cognitivo-comportementale sur le Web, la thérapie cognitivo-comportementale par téléphone, la gestion continue des soins infirmiers infirmiers et le soutien à la gestion des soins automatisés par ordinateur. Les deux branches peuvent orienter les patients vers des soins spécialisés en santé mentale selon les besoins, les préférences et la disponibilité. L'étude utilise des sites qui exécutent actuellement RESPECT-Mil, le réseau militaire existant de services de soins de santé primaires et de santé mentale, pour accéder aux responsables des soins de santé du site et aux participants potentiels à l'étude sur les 6 sites d'étude.

S'il est efficace, nous prévoyons que STEPS UP augmentera le pourcentage de militaires ayant des besoins de soins de santé liés au SSPT et à la dépression non satisfaits qui reçoivent des soins opportuns, efficaces et efficients pour le SSPT et la dépression. Notre accent mis sur l'efficacité des soins primaires dans le monde réel permettra d'éviter le soi-disant « 15 ans d'écart entre la science et le service » de l'Institute of Medicine. En cas de succès, STEPS UP pourrait être déployé immédiatement, renforçant et facilitant les voies vers le rétablissement du SSPT et de la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

666

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Ft. Carson, Colorado, États-Unis, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Georgia
      • Fort Stewart, Georgia, États-Unis, 31409-5102
        • Winn Army Community Hospital
    • Kentucky
      • Fort Campbell, Kentucky, États-Unis, 42333
        • Blanchfield Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Ft. Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, États-Unis, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de service actif au moment de l'inscription
  • Dépistage PTSD positif (2 réponses oui ou plus sur PC-PTSD), par dépistage de routine en soins primaires.
  • Critères du DSM-IV-TR pour A) PTSD en utilisant le PCL-C (c. PHQ-9 (c'est-à-dire, approbation d'au moins 5 des 9 symptômes ressentis "plus de la moitié des jours" et au moins un de ces symptômes doit inclure soit "peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses" ou "se sentir déprimé, déprimé ou désespéré ")
  • Rapport d'accès de routine à l'ordinateur, à Internet et au courrier électronique
  • Capacité à consentir à la participation et à fournir un consentement éclairé à la recherche en utilisant le formulaire local approuvé par l'IRB

Critère d'exclusion:

  • Traitement du SSPT réfractaire ou de la dépression après avoir participé à RESPECT-mil ou à un traitement spécialisé en santé mentale.
  • Psychose aiguë, épisode psychotique ou diagnostic de trouble psychotique par antécédents au cours des 2 dernières années
  • Trouble bipolaire I selon les antécédents ou l'examen du dossier médical au cours des 2 dernières années.
  • Trouble de dépendance à une substance active au cours de l'année écoulée selon les antécédents au cours des 12 derniers mois.
  • Idées suicidaires actives au cours des 2 derniers mois selon les antécédents.
  • Patients sous médication psychoactive, à moins que la posologie et l'administration de cette médication soient stables et régulières depuis au moins 1 mois.
  • Maladie physique aiguë ou instable.
  • Déploiement, démobilisation ou séparation prévus au cours des six prochains mois.
  • Personnel qui travaille dans les cliniques participantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'intervention STEPS UP
STEPS UP est un programme de gestion des télésoins collaboratifs et étagés centralisé au sein des soins primaires. L'intervention STEPS UP a été ajoutée aux soins habituels optimisés (PCMH-BH ; anciennement RESPECT-Mil) de 4 manières : (1) améliorations de la gestion des soins ; (2) options de traitement psychosocial échelonnées (internet, téléphone, en personne) ; (3) registre électronique des symptômes pour la planification du traitement basée sur la mesure (les symptômes sont mesurés à intervalles réguliers et les soins sont intensifiés pour les patients atteints de TSPT récurrent ou persistant et/ou dépressif) et pour le suivi de la charge de travail des gestionnaires de télésoins et des performances du site ; et (4) examen assisté de routine des performances du patient, du gestionnaire de télésoins et du site par un psychiatre et un psychologue central.

L'intervention STEPS UP améliore RESPECT-Mil de plusieurs manières :

  1. Ajoute une formation aux gestionnaires de soins sur l'amélioration de la motivation, la résolution de problèmes et les stratégies d'activation comportementale pour améliorer l'engagement des patients.
  2. Ajoute des soins par étapes basés sur les préférences (c'est-à-dire l'ordre des étapes déterminé par la gravité des symptômes, la préférence du patient et la recommandation de soins primaires) aux options existantes de pharmacothérapie qui incluent des programmes d'autogestion en ligne ; une TCC flexible et modulaire délivrée par téléphone ; et psychothérapie individuelle en face à face par un spécialiste.
  3. Ajoute une option de gestion centralisée des soins par téléphone pour améliorer la fidélité de la prestation des interventions, la continuité des soins et l'accès aux soins en dehors des heures de travail.
  4. Ajoute une équipe de soins centralisée utilisant un registre électronique des symptômes pour fournir du personnel aux gestionnaires de soins, suivre les patients de manière longitudinale, élaborer des recommandations de traitement par étapes et surveiller les composantes de l'intervention.
Comparateur actif: Soins habituels optimisés (OUC)
Les membres du service randomisés pour les soins habituels optimisés (OUC) recevront un traitement habituel sur le site. OUC est RESPECT-Mil, un programme de mise en œuvre volontaire basé sur les soins primaires où, avec l'aide et la collaboration d'un psychiatre et d'un gestionnaire de soins infirmiers sur place, les membres du service présentant des symptômes de SSPT et de dépression sont dépistés, suivis et traités dans le cadre du système de soins primaires.
Les membres du service randomisés pour les soins habituels optimisés (OUC) recevront un traitement habituel sur le site. OUC est RESPECT-Mil, un programme de mise en œuvre volontaire basé sur les soins primaires basé sur le "modèle à trois composants" où, avec l'aide et la collaboration d'un psychiatre et d'une infirmière gestionnaire de soins sur place, les membres du service présentant des symptômes de Le SSPT et la dépression sont dépistés, suivis et traités au sein du système de soins primaires. Les composantes du programme RESPECT-Mil comprennent (1) l'équipement et la formation des cliniques de soins primaires pour dépister chaque visite et utiliser des outils de gravité des symptômes pour le diagnostic et l'évaluation ; (2) utiliser des gestionnaires de soins infirmiers pour aider les patients et les cliniciens de soins primaires; et (3) accroître l'accès à un spécialiste de la santé mentale, faisant souvent appel à un spécialiste de la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de diagnostic post-traumatique (PDS)
Délai: ligne de base - 3 mois
Le PDS (Foa, 1996) est une mesure d'auto-évaluation de 49 éléments qui évalue à la fois la gravité des symptômes du SSPT liés à un seul événement traumatique identifié et le diagnostic probable du SSPT.
ligne de base - 3 mois
Échelle de diagnostic post-traumatique (PDS)
Délai: ligne de base - 6 mois
Le PDS (Foa, 1996) est une mesure d'auto-évaluation de 49 éléments qui évalue à la fois la gravité des symptômes du SSPT liés à un seul événement traumatique identifié et le diagnostic probable du SSPT.
ligne de base - 6 mois
Échelle de diagnostic post-traumatique (PDS)
Délai: ligne de base - 12 mois
Le PDS (Foa, 1996) est une mesure d'auto-évaluation de 49 éléments qui évalue à la fois la gravité des symptômes du SSPT liés à un seul événement traumatique identifié et le diagnostic probable du SSPT.
ligne de base - 12 mois
Échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins - Version de 20 éléments (HSCL-20)
Délai: ligne de base - 3 mois
Le HSCL-20 est une échelle d'auto-évaluation comprenant les 13 éléments de l'échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins plus 7 éléments supplémentaires de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins-90-révisée. Le HSCL-20 a été largement utilisé comme mesure des résultats de la gravité de la dépression dans de grands essais cliniques (Boudreau, et al., 2002 ; Felker, et al., 2001 ; Fraser, et al., 2004 ; Hedrick, et al., 2003 ; Katon et al., 1996 ; Kroenke et al., 2001 ; Unutzer et al., 2002 ; Williams et al., 2000).
ligne de base - 3 mois
Échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins - Version de 20 éléments (HSCL-20)
Délai: ligne de base - 6 mois
Le HSCL-20 est une échelle d'auto-évaluation comprenant les 13 éléments de l'échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins plus 7 éléments supplémentaires de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins-90-révisée. Le HSCL-20 a été largement utilisé comme mesure des résultats de la gravité de la dépression dans de grands essais cliniques (Boudreau, et al., 2002 ; Felker, et al., 2001 ; Fraser, et al., 2004 ; Hedrick, et al., 2003 ; Katon et al., 1996 ; Kroenke et al., 2001 ; Unutzer et al., 2002 ; Williams et al., 2000).
ligne de base - 6 mois
Échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins - Version de 20 éléments (HSCL-20)
Délai: ligne de base - 12 mois
Le HSCL-20 est une échelle d'auto-évaluation comprenant les 13 éléments de l'échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins plus 7 éléments supplémentaires de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins-90-révisée. Le HSCL-20 a été largement utilisé comme mesure des résultats de la gravité de la dépression dans de grands essais cliniques (Boudreau, et al., 2002 ; Felker, et al., 2001 ; Fraser, et al., 2004 ; Hedrick, et al., 2003 ; Katon et al., 1996 ; Kroenke et al., 2001 ; Unutzer et al., 2002 ; Williams et al., 2000).
ligne de base - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes somatiques - Questionnaire sur la santé du patient - 15 (PHQ-15)
Délai: ligne de base - 3 mois
La gravité des symptômes somatiques sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 15 points largement utilisé et validé (PHQ-15 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2002). Une somme totale supérieure ou égale à 15 indique une sévérité élevée des symptômes somatiques sur la base des données des établissements de soins primaires (Kroenke et al., 2002).
ligne de base - 3 mois
Sévérité des symptômes somatiques - Questionnaire sur la santé du patient - 15 (PHQ-15)
Délai: ligne de base - 6 mois
La gravité des symptômes somatiques sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 15 points largement utilisé et validé (PHQ-15 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2002). Une somme totale supérieure ou égale à 15 indique une sévérité élevée des symptômes somatiques sur la base des données des établissements de soins primaires (Kroenke et al., 2002).
ligne de base - 6 mois
Sévérité des symptômes somatiques - Questionnaire sur la santé du patient - 15 (PHQ-15)
Délai: ligne de base - 12 mois
La gravité des symptômes somatiques sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 15 points largement utilisé et validé (PHQ-15 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2002). Une somme totale supérieure ou égale à 15 indique une sévérité élevée des symptômes somatiques sur la base des données des établissements de soins primaires (Kroenke et al., 2002).
ligne de base - 12 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: admissibilité - 3 mois
L'AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders et Monteiro, 2001) sera utilisé pour évaluer la consommation d'alcool, les symptômes de dépendance à l'alcool et les problèmes liés à l'alcool, axés sur le passé récent. Cette échelle de 10 éléments est largement utilisée et s'est avérée conforme aux définitions de la CIM-10 pour la dépendance à l'alcool et la consommation nocive d'alcool (Allen, Litten, Fertig et Babor, 1997 ; Saunders, Aasland, Amundsen et Grant, 1993 ; Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
admissibilité - 3 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: admissibilité - 6 mois
L'AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders et Monteiro, 2001) sera utilisé pour évaluer la consommation d'alcool, les symptômes de dépendance à l'alcool et les problèmes liés à l'alcool, axés sur le passé récent. Cette échelle de 10 éléments est largement utilisée et s'est avérée conforme aux définitions de la CIM-10 pour la dépendance à l'alcool et la consommation nocive d'alcool (Allen, Litten, Fertig et Babor, 1997 ; Saunders, Aasland, Amundsen et Grant, 1993 ; Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
admissibilité - 6 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: admissibilité - 12 mois
L'AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders et Monteiro, 2001) sera utilisé pour évaluer la consommation d'alcool, les symptômes de dépendance à l'alcool et les problèmes liés à l'alcool, axés sur le passé récent. Cette échelle de 10 éléments est largement utilisée et s'est avérée conforme aux définitions de la CIM-10 pour la dépendance à l'alcool et la consommation nocive d'alcool (Allen, Litten, Fertig et Babor, 1997 ; Saunders, Aasland, Amundsen et Grant, 1993 ; Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
admissibilité - 12 mois
Qualité de vie et état fonctionnel liés à la santé - Formulaire court d'étude sur les résultats médicaux-12 (SF-12)
Délai: ligne de base - 3 mois
Les limites du fonctionnement des rôles seront évaluées à l'aide du SF-12 (Ware et al., 1996). Le SF-12 est une mesure largement utilisée de la qualité de vie et du fonctionnement liés à la santé avec une fiabilité et une validité établies. Cette mesure sera utilisée pour l'analyse économique ainsi que pour mesurer le fonctionnement en tant que résultat.
ligne de base - 3 mois
Qualité de vie et état fonctionnel liés à la santé - Formulaire court d'étude sur les résultats médicaux-12 (SF-12)
Délai: ligne de base - 6 mois
Les limites du fonctionnement des rôles seront évaluées à l'aide du SF-12 (Ware et al., 1996). Le SF-12 est une mesure largement utilisée de la qualité de vie et du fonctionnement liés à la santé avec une fiabilité et une validité établies. Cette mesure sera utilisée pour l'analyse économique ainsi que pour mesurer le fonctionnement en tant que résultat.
ligne de base - 6 mois
Qualité de vie et état fonctionnel liés à la santé - Formulaire court d'étude sur les résultats médicaux-12 (SF-12)
Délai: ligne de base - 12 mois
Les limites du fonctionnement des rôles seront évaluées à l'aide du SF-12 (Ware et al., 1996). Le SF-12 est une mesure largement utilisée de la qualité de vie et du fonctionnement liés à la santé avec une fiabilité et une validité établies. Cette mesure sera utilisée pour l'analyse économique ainsi que pour mesurer le fonctionnement en tant que résultat.
ligne de base - 12 mois
Questionnaire OMS sur la santé et la performance au travail - Formulaire abrégé (HPQ-SF)
Délai: ligne de base - 3 mois
Le HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) sera utilisé pour évaluer le présentéisme et l'absentéisme au travail. L'enquête d'auto-évaluation contient 11 éléments et évalue le travail au cours des 4 semaines précédentes. Ces éléments seront utilisés à la fois pour évaluer le fonctionnement au travail et pour estimer les coûts liés au SSPT et aux affections associées.
ligne de base - 3 mois
Questionnaire OMS sur la santé et la performance au travail - Formulaire abrégé (HPQ-SF)
Délai: ligne de base - 6 mois
Le HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) sera utilisé pour évaluer le présentéisme et l'absentéisme au travail. L'enquête d'auto-évaluation contient 11 éléments et évalue le travail au cours des 4 semaines précédentes. Ces éléments seront utilisés à la fois pour évaluer le fonctionnement au travail et pour estimer les coûts liés au SSPT et aux affections associées.
ligne de base - 6 mois
Questionnaire OMS sur la santé et la performance au travail - Formulaire abrégé (HPQ-SF)
Délai: ligne de base - 12 mois
Le HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) sera utilisé pour évaluer le présentéisme et l'absentéisme au travail. L'enquête d'auto-évaluation contient 11 éléments et évalue le travail au cours des 4 semaines précédentes. Ces éléments seront utilisés à la fois pour évaluer le fonctionnement au travail et pour estimer les coûts liés au SSPT et aux affections associées.
ligne de base - 12 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: ligne de base - 3 mois
Cet essai utilisera une échelle d'évaluation numérique à deux éléments pour la douleur, adaptée du NRS (Cleeland et Ryan, 1994) et des études IMPACT de l'Université de Washington. Les éléments demandent aux patients d'évaluer l'intensité de la douleur en moyenne et dans quelle mesure la douleur interfère avec leurs activités quotidiennes sur des échelles d'évaluation numériques à 11 points.
ligne de base - 3 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: ligne de base - 6 mois
Cet essai utilisera une échelle d'évaluation numérique à deux éléments pour la douleur, adaptée du NRS (Cleeland et Ryan, 1994) et des études IMPACT de l'Université de Washington. Les éléments demandent aux patients d'évaluer l'intensité de la douleur en moyenne et dans quelle mesure la douleur interfère avec leurs activités quotidiennes sur des échelles d'évaluation numériques à 11 points.
ligne de base - 6 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: ligne de base - 12 mois
Cet essai utilisera une échelle d'évaluation numérique à deux éléments pour la douleur, adaptée du NRS (Cleeland et Ryan, 1994) et des études IMPACT de l'Université de Washington. Les éléments demandent aux patients d'évaluer l'intensité de la douleur en moyenne et dans quelle mesure la douleur interfère avec leurs activités quotidiennes sur des échelles d'évaluation numériques à 11 points.
ligne de base - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Bray, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: Lisa Jaycox, PhD, RAND
  • Chercheur principal: Bradley E Belsher, PhD, United States Department of Defense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PAS À PAS

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