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Miglioramento graduale dei servizi PTSD utilizzando l'assistenza primaria (STEPS UP): una prova di efficacia randomizzata (STEPS UP)

10 marzo 2017 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

L'obiettivo generale di questo studio è testare l'efficacia di un approccio a livello di sistema al riconoscimento e alla gestione delle cure primarie del disturbo da stress post-traumatico e della depressione nel sistema sanitario militare. Più specificamente, gli investigatori testeranno l'efficacia di una gestione dell'assistenza telefonica con cure per PTSD/depressione a gradini basate sulle preferenze - Miglioramento graduale dei servizi per PTSD utilizzando l'assistenza primaria (STEPS UP) - rispetto all'assistenza abituale ottimizzata (OUC).

Ipotesi primaria 1: i pazienti di cure primarie in servizio attivo con PTSD, depressione o entrambi assegnati in modo casuale a STEPS UP riporteranno riduzioni significativamente maggiori del PTSD e della gravità dei sintomi della depressione rispetto ai partecipanti assegnati a OUC oltre 12 mesi di follow-up.

Ipotesi 2: i pazienti delle cure primarie in servizio attivo con disturbo da stress post-traumatico da stress, depressione o entrambi che vengono assegnati in modo casuale a STEPS UP riporteranno miglioramenti significativamente maggiori nella gravità dei sintomi somatici, nell'uso di alcol, nel funzionamento della salute mentale e nel funzionamento lavorativo rispetto ai partecipanti assegnati a OUC oltre 12 mesi di follow-up.

Ipotesi 3: il programma STEPS UP sarà sia più costoso che più efficace rispetto all'OUC nei 12 mesi di follow-up e avrà un rapporto costo-efficacia favorevole in termini di dollari per anni di vita aggiustati per la qualità risparmiati.

Ipotesi 4: i pazienti in servizio di assistenza primaria che partecipano a STEPS UP, i loro medici, i responsabili dell'assistenza e i membri della famiglia riferiranno che STEPS UP è accettabile, efficace, soddisfacente e appropriato per la cura del disturbo da stress post-traumatico e della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la significativa prevalenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e della depressione tra i veterani di ritorno dalle operazioni in Iraq e Afghanistan, meno della metà dei membri del servizio che vengono inviati per una valutazione specialistica della salute mentale ricevono effettivamente un trattamento specialistico per la salute mentale. La conoscenza sistematica riguardante l'accesso alle cure e la qualità delle cure fornite nelle strutture civili, VA e militari per coloro che incontrano barriere o difficoltà è scarsa e recenti revisioni delle politiche hanno fortemente messo in dubbio la disponibilità e la qualità delle cure. Questi problemi di accesso e qualità sono problemi importanti e generali nella ricerca sul disturbo da stress post-traumatico legato alla guerra. Esistono strategie scientificamente testate da contesti non militari e per altri disturbi mentali per migliorare l'accesso e la qualità delle cure; sfortunatamente, queste strategie non sono studiate nel sistema sanitario militare e per il disturbo da stress post-traumatico e la depressione. Queste strategie includono il coordinamento del responsabile dell'assistenza (collegamento tra paziente, fornitore e specialista), assistenza collaborativa (definizione negoziata del problema paziente-operatore, monitoraggio dello stato e della risposta al trattamento, supporto all'autogestione, follow-up sostenuto dalla telemedicina) e assistenza graduale (logica , sequenziamento del trattamento centrato sul paziente e conforme alle linee guida). Questo studio mira a colmare queste lacune e valutare queste strategie a livello di sistema in un contesto militare per PTSD e depressione.

Lo scopo dello studio STEPS UP (STepped Enhancement of PTSD Services Using Primary Care) è confrontare la gestione centralizzata dell'assistenza telefonica con l'assistenza basata sulle preferenze per il disturbo da stress post-traumatico e la depressione con l'assistenza abituale ottimizzata. Ipotizziamo che l'intervento STEPS UP porterà a miglioramenti in (1) PTSD e gravità dei sintomi della depressione (ipotesi primaria); (2) gravità dei sintomi somatici, uso di alcol, funzionamento della salute mentale, funzionamento del lavoro; (3) costi ed efficacia in termini di costi. Ipotizziamo inoltre che i dati qualitativi ottenuti dalle interviste mostreranno che (4) i pazienti, i loro familiari e i medici partecipanti trovano l'intervento STEPS-UP un approccio accettabile, efficace e soddisfacente per fornire e ricevere cure per il disturbo da stress post-traumatico e la depressione.

STEPS-UP è uno studio randomizzato controllato sull'efficacia in sei siti, due bracci paralleli (N = 666) con follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi che confronta la gestione centralizzata dell'assistenza telefonica a gradini con il normale disturbo da stress post-traumatico ottimizzato e cura della depressione. Oltre alle opzioni di trattamento del disturbo da stress post-traumatico e della depressione esistenti, STEPS UP include l'autogestione cognitivo comportamentale basata sul web, la terapia cognitivo-comportamentale telefonica, la gestione continua dell'assistenza infermieristica RN e il supporto informatico per la gestione dell'assistenza automatizzata. Entrambi i bracci possono indirizzare i pazienti per cure specialistiche di salute mentale secondo necessità, preferenza e disponibilità. Lo studio utilizza i siti che attualmente gestiscono RESPECT-Mil, l'esistente rete militare di assistenza primaria e servizi di salute mentale, per accedere ai leader sanitari del sito e ai potenziali partecipanti allo studio nei 6 siti di studio.

Se efficace, prevediamo che STEPS UP aumenterà la percentuale di personale militare con esigenze sanitarie insoddisfatte legate al disturbo da stress post-traumatico e alla depressione che ricevono cure tempestive, efficaci ed efficienti per il disturbo da stress post-traumatico e la depressione. La nostra enfasi sull'efficacia delle cure primarie nel mondo reale eviterà il cosiddetto "gap di 15 anni tra scienza e servizio" dell'Istituto di medicina. In caso di successo, STEPS UP potrebbe essere implementato immediatamente, rafforzando e facilitando i percorsi verso il disturbo da stress post-traumatico e il recupero dalla depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Ft. Carson, Colorado, Stati Uniti, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Georgia
      • Fort Stewart, Georgia, Stati Uniti, 31409-5102
        • Winn Army Community Hospital
    • Kentucky
      • Fort Campbell, Kentucky, Stati Uniti, 42333
        • Blanchfield Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Ft. Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Stati Uniti, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di servizio attivo al momento dell'immatricolazione
  • Screening PTSD positivo (2 o più risposte sì su PC-PTSD), per screening di routine delle cure primarie.
  • Criteri del DSM-IV-TR per A) PTSD usando il PCL-C (cioè, un livello di gravità "moderato" o maggiore su 1 ri-esperienza, 3 evitamento e 2 sintomi di ipereccitazione) e/o B) Depressione, usando il PHQ-9 (vale a dire, l'approvazione di almeno 5 dei 9 sintomi sperimentati "più della metà dei giorni" e almeno uno di questi sintomi deve includere "scarso interesse o piacere nel fare le cose" o "sentirsi giù, depresso o senza speranza ")
  • Rapporto sull'accesso di routine a computer, Internet e posta elettronica
  • Capacità di acconsentire alla partecipazione e fornire il consenso informato alla ricerca utilizzando il modulo approvato dall'IRB locale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento PTSD refrattario o depressione dopo la partecipazione a RESPECT-mil o trattamento specialistico per la salute mentale.
  • Diagnosi di psicosi acuta, episodio psicotico o disturbo psicotico in base all'anamnesi negli ultimi 2 anni
  • Disturbo bipolare di tipo I in base all'anamnesi o alla revisione della cartella clinica negli ultimi 2 anni.
  • Disturbo da dipendenza da sostanze attive nell'ultimo anno in base all'anamnesi negli ultimi 12 mesi.
  • Ideazione suicidaria attiva negli ultimi 2 mesi in base all'anamnesi.
  • Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, a meno che il dosaggio e la somministrazione del farmaco non siano stati stabili e regolari per almeno 1 mese.
  • Malattia fisica acuta o instabile.
  • Dispiegamento, smobilitazione o separazione previsti nei prossimi sei mesi.
  • Personale che lavora nelle cliniche partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STEPS UP Intervento
STEPS UP è un programma di gestione della teleassistenza collaborativa assistita centralmente nell'ambito delle cure primarie. L'intervento STEPS UP si è aggiunto a Optimized Usual Care (PCMH-BH; precedentemente RESPECT-Mil) in 4 modi: (1) miglioramenti nella gestione dell'assistenza; (2) opzioni di trattamento psicosociale graduale (web, telefono, di persona); (3) registro elettronico dei sintomi per la pianificazione del trattamento basata sulla misurazione (i sintomi sono misurati a intervalli regolari e l'assistenza è intensificata per i pazienti con PTSD ricorrente o persistente e/o depressi) e per il carico di lavoro del responsabile della teleassistenza e il monitoraggio delle prestazioni del sito; e (4) revisione assistita di routine del paziente, del responsabile della teleassistenza e delle prestazioni del sito da parte di uno psichiatra e psicologo centrale.
Comportamentale: PASSO SU

L'intervento STEPS UP migliora RESPECT-Mil in diversi modi:

  1. Aggiunge la formazione del responsabile dell'assistenza in miglioramento motivazionale, risoluzione dei problemi e strategie di attivazione comportamentale per migliorare il coinvolgimento del paziente.
  2. Aggiunge l'assistenza graduale basata sulle preferenze (ovvero, l'ordine delle fasi determinato dalla gravità dei sintomi, dalle preferenze del paziente e dalla raccomandazione delle cure primarie) alle opzioni esistenti di farmacoterapia che includono programmi di autogestione basati sul web; CBT flessibile e modulare fornito per telefono; e psicoterapia individuale faccia a faccia da parte di uno specialista.
  3. Aggiunge l'opzione per la gestione dell'assistenza telefonica centralizzata per migliorare la fedeltà dell'erogazione dell'intervento, la continuità dell'assistenza e l'accesso all'assistenza durante le ore di riposo.
  4. Aggiunge un team di assistenza centralizzato che utilizza un registro elettronico dei sintomi per fornire personale ai responsabili dell'assistenza, monitorare i pazienti longitudinalmente, sviluppare raccomandazioni terapeutiche basate su fasi e monitorare i componenti dell'intervento.
Comparatore attivo: Assistenza abituale ottimizzata (OUC)
I membri del servizio randomizzati a Optimized Usual Care (OUC) riceveranno il solito trattamento presso il sito. OUC è RESPECT-Mil, un programma volontario di implementazione delle cure primarie in cui, con l'assistenza e la collaborazione di uno psichiatra e di un responsabile dell'assistenza a livello di infermiere in loco, i membri del servizio con sintomi di PTSD e depressione vengono sottoposti a screening, tracciati e trattati all'interno del sistema di cure primarie.
Comportamentale: OUC
I membri del servizio randomizzati a Optimized Usual Care (OUC) riceveranno il solito trattamento presso il sito. OUC è RESPECT-Mil, un programma volontario di implementazione delle cure primarie basato sul "modello a tre componenti" in cui, con l'assistenza e la collaborazione di uno psichiatra e di un responsabile dell'assistenza a livello di infermiere in loco, i membri del servizio con sintomi di Il disturbo da stress post-traumatico e la depressione vengono sottoposti a screening, tracciati e trattati all'interno del sistema di cure primarie. I componenti del programma RESPECT-Mil includono (1) l'equipaggiamento e la formazione delle cliniche di assistenza primaria per lo screening di ogni visita e l'utilizzo di strumenti per la gravità dei sintomi per la diagnosi e la valutazione; (2) utilizzare i responsabili dell'assistenza infermieristica per assistere i pazienti ei medici di base; e (3) aumentare l'accesso a uno specialista della salute mentale, spesso utilizzando uno specialista della clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Lasso di tempo: linea di base - 3 mesi
Il PDS (Foa, 1996) è una misura self-report di 49 item che valuta sia la gravità dei sintomi di PTSD correlati a un singolo evento traumatico identificato sia la probabile diagnosi di PTSD.
linea di base - 3 mesi
Scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
Il PDS (Foa, 1996) è una misura self-report di 49 item che valuta sia la gravità dei sintomi di PTSD correlati a un singolo evento traumatico identificato sia la probabile diagnosi di PTSD.
linea di base - 6 mesi
Scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
Il PDS (Foa, 1996) è una misura self-report di 49 item che valuta sia la gravità dei sintomi di PTSD correlati a un singolo evento traumatico identificato sia la probabile diagnosi di PTSD.
linea di base - 12 mesi
Hopkins Symptom Checklist Depression Scale-20 Item Version (HSCL-20)
Lasso di tempo: linea di base - 3 mesi
L'HSCL-20 è una scala di autovalutazione che comprende i 13 elementi della Hopkins Symptom Checklist Depression Scale più 7 elementi aggiuntivi della Hopkins Symptom Checklist-90-Revised. L'HSCL-20 è stato ampiamente utilizzato come misura dell'esito della gravità depressiva in ampi studi clinici (Boudreau, et al., 2002; Felker, et al., 2001; Fraser, et al., 2004; Hedrick, et al., 2003; Katon, et al., 1996; Kroenke, et al., 2001; Unutzer, et al., 2002; Williams, et al., 2000).
linea di base - 3 mesi
Hopkins Symptom Checklist Depression Scale-20 Item Version (HSCL-20)
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
L'HSCL-20 è una scala di autovalutazione che comprende i 13 elementi della Hopkins Symptom Checklist Depression Scale più 7 elementi aggiuntivi della Hopkins Symptom Checklist-90-Revised. L'HSCL-20 è stato ampiamente utilizzato come misura dell'esito della gravità depressiva in ampi studi clinici (Boudreau, et al., 2002; Felker, et al., 2001; Fraser, et al., 2004; Hedrick, et al., 2003; Katon, et al., 1996; Kroenke, et al., 2001; Unutzer, et al., 2002; Williams, et al., 2000).
linea di base - 6 mesi
Hopkins Symptom Checklist Depression Scale-20 Item Version (HSCL-20)
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
L'HSCL-20 è una scala di autovalutazione che comprende i 13 elementi della Hopkins Symptom Checklist Depression Scale più 7 elementi aggiuntivi della Hopkins Symptom Checklist-90-Revised. L'HSCL-20 è stato ampiamente utilizzato come misura dell'esito della gravità depressiva in ampi studi clinici (Boudreau, et al., 2002; Felker, et al., 2001; Fraser, et al., 2004; Hedrick, et al., 2003; Katon, et al., 1996; Kroenke, et al., 2001; Unutzer, et al., 2002; Williams, et al., 2000).
linea di base - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi somatici - Questionario sulla salute del paziente - 15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: linea di base - 3 mesi
La gravità dei sintomi somatici sarà misurata con il questionario sulla salute del paziente a 15 voci ampiamente utilizzato e convalidato (PHQ-15; Kroenke, Spitzer e Williams, 2002). Una somma totale maggiore o uguale a 15 indica un'elevata gravità dei sintomi somatici sulla base dei dati provenienti dalle strutture di assistenza primaria (Kroenke et al., 2002).
linea di base - 3 mesi
Gravità dei sintomi somatici - Questionario sulla salute del paziente - 15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
La gravità dei sintomi somatici sarà misurata con il questionario sulla salute del paziente a 15 voci ampiamente utilizzato e convalidato (PHQ-15; Kroenke, Spitzer e Williams, 2002). Una somma totale maggiore o uguale a 15 indica un'elevata gravità dei sintomi somatici sulla base dei dati provenienti dalle strutture di assistenza primaria (Kroenke et al., 2002).
linea di base - 6 mesi
Gravità dei sintomi somatici - Questionario sulla salute del paziente - 15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
La gravità dei sintomi somatici sarà misurata con il questionario sulla salute del paziente a 15 voci ampiamente utilizzato e convalidato (PHQ-15; Kroenke, Spitzer e Williams, 2002). Una somma totale maggiore o uguale a 15 indica un'elevata gravità dei sintomi somatici sulla base dei dati provenienti dalle strutture di assistenza primaria (Kroenke et al., 2002).
linea di base - 12 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: idoneità - 3 mesi
L'AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders e Monteiro, 2001) sarà utilizzato per valutare l'uso di alcol, i sintomi della dipendenza dall'alcol e i problemi correlati all'alcol, focalizzati sul recente passato. Questa scala a 10 elementi è ampiamente utilizzata e si è dimostrata coerente con le definizioni ICD-10 per la dipendenza da alcol e il consumo dannoso di alcol (Allen, Litten, Fertig e Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen e Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
idoneità - 3 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: idoneità - 6 mesi
L'AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders e Monteiro, 2001) sarà utilizzato per valutare l'uso di alcol, i sintomi della dipendenza dall'alcol e i problemi correlati all'alcol, focalizzati sul recente passato. Questa scala a 10 elementi è ampiamente utilizzata e si è dimostrata coerente con le definizioni ICD-10 per la dipendenza da alcol e il consumo dannoso di alcol (Allen, Litten, Fertig e Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen e Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
idoneità - 6 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: idoneità - 12 mesi
L'AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders e Monteiro, 2001) sarà utilizzato per valutare l'uso di alcol, i sintomi della dipendenza dall'alcol e i problemi correlati all'alcol, focalizzati sul recente passato. Questa scala a 10 elementi è ampiamente utilizzata e si è dimostrata coerente con le definizioni ICD-10 per la dipendenza da alcol e il consumo dannoso di alcol (Allen, Litten, Fertig e Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen e Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de, & Grant, 1993)
idoneità - 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute e stato funzionale - Studio sui risultati medici Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: linea di base - 3 mesi
Le limitazioni nel funzionamento di ruolo saranno valutate utilizzando l'SF-12 (Ware et al., 1996). L'SF-12 è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute e del funzionamento con affidabilità e validità stabilite. Questa misura sarà utilizzata per l'analisi economica e per misurare il funzionamento come risultato.
linea di base - 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute e stato funzionale - Studio sui risultati medici Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
Le limitazioni nel funzionamento di ruolo saranno valutate utilizzando l'SF-12 (Ware et al., 1996). L'SF-12 è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute e del funzionamento con affidabilità e validità stabilite. Questa misura sarà utilizzata per l'analisi economica e per misurare il funzionamento come risultato.
linea di base - 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute e stato funzionale - Studio sui risultati medici Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
Le limitazioni nel funzionamento di ruolo saranno valutate utilizzando l'SF-12 (Ware et al., 1996). L'SF-12 è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute e del funzionamento con affidabilità e validità stabilite. Questa misura sarà utilizzata per l'analisi economica e per misurare il funzionamento come risultato.
linea di base - 12 mesi
Questionario dell'OMS sulla salute e le prestazioni lavorative - Modulo breve (HPQ-SF)
Lasso di tempo: linea di base - 3 mesi
L'HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) sarà utilizzato per valutare il presenzialismo e l'assenteismo sul lavoro. Il sondaggio di autovalutazione contiene 11 elementi e valuta il lavoro nelle 4 settimane precedenti. Questi elementi saranno utilizzati sia per valutare il funzionamento del lavoro sia per stimare i costi relativi al disturbo da stress post-traumatico e alle condizioni associate.
linea di base - 3 mesi
Questionario dell'OMS sulla salute e le prestazioni lavorative - Modulo breve (HPQ-SF)
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
L'HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) sarà utilizzato per valutare il presenzialismo e l'assenteismo sul lavoro. Il sondaggio di autovalutazione contiene 11 elementi e valuta il lavoro nelle 4 settimane precedenti. Questi elementi saranno utilizzati sia per valutare il funzionamento del lavoro sia per stimare i costi relativi al disturbo da stress post-traumatico e alle condizioni associate.
linea di base - 6 mesi
Questionario dell'OMS sulla salute e le prestazioni lavorative - Modulo breve (HPQ-SF)
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
L'HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) sarà utilizzato per valutare il presenzialismo e l'assenteismo sul lavoro. Il sondaggio di autovalutazione contiene 11 elementi e valuta il lavoro nelle 4 settimane precedenti. Questi elementi saranno utilizzati sia per valutare il funzionamento del lavoro sia per stimare i costi relativi al disturbo da stress post-traumatico e alle condizioni associate.
linea di base - 12 mesi
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: linea di base - 3 mesi
Questo studio utilizzerà una scala di valutazione numerica a due voci per il dolore, adattata dagli studi NRS (Cleeland e Ryan, 1994) e IMPACT dell'Università di Washington. Gli item chiedono ai pazienti di valutare l'intensità del dolore in media e quanto il dolore interferisce con le loro attività quotidiane su scale di valutazione numeriche a 11 punti.
linea di base - 3 mesi
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
Questo studio utilizzerà una scala di valutazione numerica a due voci per il dolore, adattata dagli studi NRS (Cleeland e Ryan, 1994) e IMPACT dell'Università di Washington. Gli item chiedono ai pazienti di valutare l'intensità del dolore in media e quanto il dolore interferisce con le loro attività quotidiane su scale di valutazione numeriche a 11 punti.
linea di base - 6 mesi
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
Questo studio utilizzerà una scala di valutazione numerica a due voci per il dolore, adattata dagli studi NRS (Cleeland e Ryan, 1994) e IMPACT dell'Università di Washington. Gli item chiedono ai pazienti di valutare l'intensità del dolore in media e quanto il dolore interferisce con le loro attività quotidiane su scale di valutazione numeriche a 11 punti.
linea di base - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Washington
RAND
RTI International
VA Boston Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Bray, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Lisa Jaycox, PhD, RAND
  • Investigatore principale: Bradley E Belsher, PhD, United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-09-2-0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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