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Stufenweise Verbesserung der PTSD-Dienste durch die Grundversorgung (STEPS UP): Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie (STEPS UP)

10. März 2017 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Ansatzes auf Systemebene zur Erkennung und Behandlung von PTBS und Depressionen in der Primärversorgung im militärischen Gesundheitssystem zu testen. Genauer gesagt werden die Forscher die Wirksamkeit eines telefonischen Pflegemanagements mit präferenzbasierter abgestufter PTBS-/Depressionspflege testen – STepped Enhancement of PTSD Services Using Primary Care (STEPS UP) – im Vergleich zu Optimized Usual Care (OUC).

Primärhypothese 1: Patienten in der Grundversorgung im aktiven Dienst mit PTBS, Depression oder beidem, die nach dem Zufallsprinzip STEPS UP zugeordnet werden, werden im Vergleich zu Teilnehmern, die über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachbeobachtungszeit OUC zugewiesen wurden, eine deutlich stärkere Verringerung der PTSD- und Depressionssymptomschwere berichten.

Hypothese 2: Aktive Patienten in der Grundversorgung mit posttraumatischer Belastungsstörung, Depression oder beidem, die nach dem Zufallsprinzip STEPS UP zugewiesen werden, werden im Vergleich zu Teilnehmern, die OUC über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr zugewiesen wurden, von deutlich größeren Verbesserungen bei der Schwere der somatischen Symptome, dem Alkoholkonsum, der psychischen Gesundheit und der Arbeitsfunktion berichten 12 Monate Follow-up.

Hypothese 3: Das STEPS UP-Programm wird im Vergleich zu OUC über die 12-monatige Nachbeobachtungszeit sowohl kostspieliger als auch effektiver sein und ein günstiges Kosten-Nutzen-Verhältnis in Bezug auf Dollar pro eingesparten qualitätsbereinigten Lebensjahren aufweisen.

Hypothese 4: Aktive Primärversorgungspatienten, die an STEPS UP teilnehmen, ihre Ärzte, Pflegemanager und Familienmitglieder werden berichten, dass STEPS UP akzeptabel, effektiv, zufriedenstellend und angemessen ist PTBS- und Depressionsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der erheblichen Prävalenz von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Depression unter Veteranen, die von Einsätzen im Irak und in Afghanistan zurückkehren, erhalten weniger als die Hälfte der Militärangehörigen, die für eine spezielle psychologische Untersuchung überwiesen werden, tatsächlich eine spezielle psychische Gesundheitsbehandlung. Systematische Kenntnisse über den Zugang zu Pflege und die Qualität der in zivilen, VA- und Militäreinrichtungen bereitgestellten Pflege für diejenigen, die auf Hindernisse oder Schwierigkeiten stoßen, sind dürftig, und jüngste Richtlinienüberprüfungen haben die Verfügbarkeit und Qualität der Pflege stark in Frage gestellt. Diese Zugangs- und Qualitätsprobleme sind große, übergreifende Probleme in der kriegsbezogenen PTBS-Forschung. Es gibt wissenschaftlich erprobte Strategien für den nichtmilitärischen Bereich und für andere psychische Störungen, um den Zugang zu und die Qualität der Versorgung zu verbessern; Leider sind diese Strategien im militärischen Gesundheitssystem sowie bei posttraumatischen Belastungsstörungen und Depressionen noch nicht erforscht. Zu diesen Strategien gehören die Koordination des Pflegemanagers (Verbindung zwischen Patient, Anbieter und Spezialist), kollaborative Pflege (ausgehandelte Problemdefinition zwischen Patient und Anbieter, Überwachung des Status und der Reaktion auf die Behandlung, Unterstützung bei der Selbstverwaltung, nachhaltige Nachverfolgung durch Telemedizin) und abgestufte Pflege (logische , patientenzentrierte und leitlinienkonforme Behandlungsabfolge). Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen und diese Strategien auf Systemebene in einem militärischen Umfeld für PTSD und Depression zu bewerten.

Der Zweck der STEPS UP-Studie (STEpped Enhancement of PTSD Services Using Primary Care) besteht darin, zentralisiertes telefonisches Pflegemanagement mit präferenzbasierter, abgestufter PTSD- und Depressionspflege mit der optimierten Normalversorgung zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die STEPS UP-Intervention zu Verbesserungen bei (1) der Schwere der PTSD- und Depressionssymptome führen wird (Primärhypothese); (2) Schwere der somatischen Symptome, Alkoholkonsum, psychische Gesundheit, Arbeitsfunktion; (3) Kosten und Wirtschaftlichkeit. Wir gehen weiterhin davon aus, dass aus Interviews gewonnene qualitative Daten zeigen werden, dass (4) Patienten, ihre Familienangehörigen und teilnehmenden Kliniker die STEPS-UP-Intervention als akzeptablen, effektiven und zufriedenstellenden Ansatz für die Bereitstellung und den Empfang von PTSD- und Depressionsbehandlungen empfinden.

STEPS-UP ist eine randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit sechs Standorten und zwei parallelen Armen (N = 666) mit 3-monatiger, 6-monatiger und 12-monatiger Nachbeobachtung, in der zentralisiertes telefonisches Step-Care-Management mit optimierter normaler PTSD verglichen wird Depressionspflege. Zusätzlich zu den bestehenden Optionen zur Behandlung von PTBS und Depressionen umfasst STEPS UP webbasiertes kognitives Verhaltensselbstmanagement, telefonische kognitive Verhaltenstherapie, kontinuierliches RN-Pflegemanagement und computerautomatisierte Pflegemanagementunterstützung. Beide Arme können Patienten je nach Bedarf, Wunsch und Verfügbarkeit zur psychiatrischen Spezialbehandlung überweisen. Die Studie nutzt Standorte, an denen derzeit RESPECT-Mil betrieben wird, das bestehende militärische Praxisnetzwerk für medizinische Grundversorgung und psychische Gesundheit, um an den sechs Studienstandorten Zugang zu Gesundheitsleitern vor Ort und potenziellen Studienteilnehmern zu erhalten.

Wir gehen davon aus, dass STEPS UP bei Wirksamkeit den Anteil des Militärpersonals mit ungedecktem PTBS- und Depressions-bedingtem Gesundheitsversorgungsbedarf erhöhen wird, der zeitnahe, wirksame und effiziente PTSD- und Depressionsbehandlung erhält. Unser Schwerpunkt auf der Wirksamkeit der Primärversorgung in der Praxis wird die sogenannte „15-jährige Lücke zwischen Wissenschaft und Service“ des Institute of Medicine verhindern. Bei Erfolg könnte STEPS UP sofort eingeführt werden und Wege zur Genesung von PTBS und Depressionen stärken und erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Ft. Carson, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
        • Evans Army Community Hospital
    • Georgia
      • Fort Stewart, Georgia, Vereinigte Staaten, 31409-5102
        • Winn Army Community Hospital
    • Kentucky
      • Fort Campbell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42333
        • Blanchfield Army Community Hospital
    • North Carolina
      • Ft. Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Vereinigte Staaten, 79920-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Dienststatus zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Positives PTSD-Screening (2 oder mehr Ja-Antworten bei PC-PTSD), gemäß routinemäßigem Primärversorgungs-Screening.
  • DSM-IV-TR-Kriterien für A) PTBS unter Verwendung des PCL-C (d. h. ein „mäßiger“ oder höherer Schweregrad bei 1 Wiedererlebens-, 3 Vermeidungs- und 2 Übererregungssymptomen) und/oder B) Depression unter Verwendung des PHQ-9 (d. h. Bestätigung von mindestens 5 der 9 Symptome, die „an mehr als der Hälfte der Tage“ aufgetreten sind, und mindestens eines dieser Symptome muss entweder „wenig Interesse oder Freude an Dingen“ oder „Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit“ beinhalten ")
  • Bericht über den routinemäßigen Computer-, Internet- und E-Mail-Zugriff
  • Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen und eine forschungsinformierte Einwilligung unter Verwendung eines vom örtlichen IRB genehmigten Formulars zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsrefraktäre PTSD oder Depression nach Teilnahme an RESPECT-mil oder einer speziellen psychischen Gesundheitsbehandlung.
  • Diagnose einer akuten Psychose, einer psychotischen Episode oder einer psychotischen Störung anhand der Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Bipolare I-Störung gemäß Anamnese oder Überprüfung der Krankenakte innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Wirkstoffabhängigkeitsstörung im vergangenen Jahr nach Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Aktive Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Monate nach Vorgeschichte.
  • Patienten, die psychoaktive Medikamente einnehmen, es sei denn, die Dosierung und Verabreichung des Medikaments ist seit mindestens einem Monat stabil und regelmäßig.
  • Akute oder instabile körperliche Erkrankung.
  • Voraussichtlicher Einsatz, Demobilisierung oder Trennung in den nächsten sechs Monaten.
  • Personal, das in teilnehmenden Kliniken arbeitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEPS UP Intervention
STEPS UP ist ein zentral unterstütztes, schrittweises, kollaboratives Telecare-Managementprogramm in der Primärversorgung. Die STEPS UP-Intervention ergänzte Optimized Usual Care (PCMH-BH; früher RESPECT-Mil) auf vier Arten: (1) Verbesserungen des Pflegemanagements; (2) abgestufte psychosoziale Behandlungsmöglichkeiten (Internet, Telefon, persönlich); (3) elektronisches Symptomregister zur messungsbasierten Behandlungsplanung (Symptome werden in regelmäßigen Abständen gemessen und die Betreuung von Patienten mit wiederkehrender oder anhaltender PTBS und/oder Depression wird intensiviert) und zur Überwachung der Fallbelastung durch Telecare-Manager und der Standortleistung; und (4) routinemäßige unterstützte Überprüfung der Patienten-, Telecare-Manager- und Standortleistung durch einen zentralen Psychiater und Psychologen.
Verhalten: SCHRITT NACH OBEN

Die STEPS UP-Intervention wertet RESPECT-Mil auf verschiedene Weise auf:

  1. Fügt eine Schulung für Pflegemanager in den Bereichen Motivationssteigerung, Problemlösung und Verhaltensaktivierungsstrategien hinzu, um die Patienteneinbindung zu verbessern.
  2. Fügt eine präferenzbasierte Stufenpflege (d. h. die Reihenfolge der Schritte, die durch die Schwere der Symptome, die Präferenz des Patienten und die Empfehlung zur Primärversorgung bestimmt wird) zu den bestehenden Optionen der Pharmakotherapie hinzu, die webbasierte Selbstmanagementprogramme umfasst; flexible, modularisierte telefonische CBT; und individuelle persönliche Psychotherapie durch einen Spezialisten.
  3. Fügt eine Option für ein zentralisiertes, telefonisches Pflegemanagement hinzu, um die Genauigkeit der Interventionsdurchführung, die Kontinuität der Pflege und den Zugang zur Pflege außerhalb der Geschäftszeiten zu verbessern.
  4. Fügt ein zentralisiertes Pflegeteam hinzu, das ein elektronisches Symptomregister verwendet, um Pflegemanagern Personal zur Verfügung zu stellen, Patienten in Längsrichtung zu verfolgen, stufenbasierte Behandlungsempfehlungen zu entwickeln und Interventionskomponenten zu überwachen.
Aktiver Komparator: Optimierte übliche Pflege (OUC)
Servicemitarbeiter, die nach dem Zufallsprinzip der Optimized Usual Care (OUC) zugewiesen werden, erhalten vor Ort die übliche Behandlung. OUC ist RESPECT-Mil, ein freiwilliges, auf der Grundversorgung basierendes Implementierungsprogramm, bei dem mit der Unterstützung und Zusammenarbeit eines Psychiaters und eines Pflegemanagers vor Ort auf Pflegeebene Servicemitarbeiter mit Symptomen von PTSD und Depression untersucht, verfolgt und überwacht werden im Rahmen des Primärversorgungssystems behandelt werden.
Verhalten: OUC
Servicemitarbeiter, die nach dem Zufallsprinzip der Optimized Usual Care (OUC) zugewiesen werden, erhalten vor Ort die übliche Behandlung. OUC ist RESPECT-Mil, ein freiwilliges, auf der Grundversorgung basierendes Implementierungsprogramm, das auf dem „Drei-Komponenten-Modell“ basiert und bei dem mit der Unterstützung und Zusammenarbeit eines Psychiaters und eines Pflegemanagers vor Ort auf Pflegeebene Servicemitarbeiter mit Symptomen von PTBS und Depressionen werden im Rahmen des Primärversorgungssystems untersucht, verfolgt und behandelt. Zu den Komponenten des RESPECT-Mil-Programms gehören (1) die Ausstattung und Schulung von Kliniken für Grundversorgung, um jeden Besuch zu überprüfen und Instrumente zur Schwere der Symptome für die Diagnose und Beurteilung einzusetzen; (2) Einsatz von Pflegemanagern zur Unterstützung von Patienten und Hausärzten; und (3) Verbesserung des Zugangs zu einem Spezialisten für psychische Gesundheit, häufig unter Einbeziehung eines Klinikspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Diagnoseskala (PDS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Das PDS (Foa, 1996) ist ein 49 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß, das sowohl die Schwere der PTBS-Symptome im Zusammenhang mit einem einzelnen identifizierten traumatischen Ereignis als auch die wahrscheinliche Diagnose einer PTBS bewertet.
Ausgangswert: 3 Monate
Posttraumatische Diagnoseskala (PDS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das PDS (Foa, 1996) ist ein 49 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß, das sowohl die Schwere der PTBS-Symptome im Zusammenhang mit einem einzelnen identifizierten traumatischen Ereignis als auch die wahrscheinliche Diagnose einer PTBS bewertet.
Ausgangswert: 6 Monate
Posttraumatische Diagnoseskala (PDS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Das PDS (Foa, 1996) ist ein 49 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß, das sowohl die Schwere der PTBS-Symptome im Zusammenhang mit einem einzelnen identifizierten traumatischen Ereignis als auch die wahrscheinliche Diagnose einer PTBS bewertet.
Ausgangswert: 12 Monate
Hopkins-Symptom-Checkliste Depressionsskala-20 Item-Version (HSCL-20)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die HSCL-20 ist eine Selbstberichtsskala, die die 13 Elemente der Hopkins-Symptom-Checkliste-Depressionsskala sowie 7 zusätzliche Elemente der überarbeiteten Hopkins-Symptom-Checkliste 90 umfasst. Der HSCL-20 wurde in großen klinischen Studien häufig als Ergebnismaß für den Schweregrad einer Depression verwendet (Boudreau et al., 2002; Felker et al., 2001; Fraser et al., 2004; Hedrick et al., 2003; Katon et al., 1996; Kroenke et al., 2001; Unutzer et al., 2002; Williams et al., 2000).
Ausgangswert: 3 Monate
Hopkins-Symptom-Checkliste Depressionsskala-20 Item-Version (HSCL-20)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die HSCL-20 ist eine Selbstberichtsskala, die die 13 Elemente der Hopkins-Symptom-Checkliste-Depressionsskala sowie 7 zusätzliche Elemente der überarbeiteten Hopkins-Symptom-Checkliste 90 umfasst. Der HSCL-20 wurde in großen klinischen Studien häufig als Ergebnismaß für den Schweregrad einer Depression verwendet (Boudreau et al., 2002; Felker et al., 2001; Fraser et al., 2004; Hedrick et al., 2003; Katon et al., 1996; Kroenke et al., 2001; Unutzer et al., 2002; Williams et al., 2000).
Ausgangswert: 6 Monate
Hopkins-Symptom-Checkliste Depressionsskala-20 Item-Version (HSCL-20)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die HSCL-20 ist eine Selbstberichtsskala, die die 13 Elemente der Hopkins-Symptom-Checkliste-Depressionsskala sowie 7 zusätzliche Elemente der überarbeiteten Hopkins-Symptom-Checkliste 90 umfasst. Der HSCL-20 wurde in großen klinischen Studien häufig als Ergebnismaß für den Schweregrad einer Depression verwendet (Boudreau et al., 2002; Felker et al., 2001; Fraser et al., 2004; Hedrick et al., 2003; Katon et al., 1996; Kroenke et al., 2001; Unutzer et al., 2002; Williams et al., 2000).
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der somatischen Symptome – Fragebogen zur Patientengesundheit – 15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Schweregrad der somatischen Symptome wird mit dem weit verbreiteten und validierten 15-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-15; Kroenke, Spitzer & Williams, 2002) gemessen. Eine Gesamtsumme von größer oder gleich 15 weist auf eine hohe somatische Symptomschwere hin, basierend auf Daten aus der Grundversorgung (Kroenke et al., 2002).
Ausgangswert: 3 Monate
Schweregrad der somatischen Symptome – Fragebogen zur Patientengesundheit – 15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der Schweregrad der somatischen Symptome wird mit dem weit verbreiteten und validierten 15-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-15; Kroenke, Spitzer & Williams, 2002) gemessen. Eine Gesamtsumme von größer oder gleich 15 weist auf eine hohe somatische Symptomschwere hin, basierend auf Daten aus der Grundversorgung (Kroenke et al., 2002).
Ausgangswert: 6 Monate
Schweregrad der somatischen Symptome – Fragebogen zur Patientengesundheit – 15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der Schweregrad der somatischen Symptome wird mit dem weit verbreiteten und validierten 15-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-15; Kroenke, Spitzer & Williams, 2002) gemessen. Eine Gesamtsumme von größer oder gleich 15 weist auf eine hohe somatische Symptomschwere hin, basierend auf Daten aus der Grundversorgung (Kroenke et al., 2002).
Ausgangswert: 12 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Berechtigung - 3 Monate
Der AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders & Monteiro, 2001) wird zur Beurteilung von Alkoholkonsum, Alkoholabhängigkeitssymptomen und alkoholbedingten Problemen verwendet, wobei der Schwerpunkt auf der jüngsten Vergangenheit liegt. Diese 10-Punkte-Skala ist weit verbreitet und steht nachweislich im Einklang mit den ICD-10-Definitionen für Alkoholabhängigkeit und schädlichen Alkoholkonsum (Allen, Litten, Fertig & Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen & Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de & Grant, 1993)
Berechtigung - 3 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Berechtigung - 6 Monate
Der AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders & Monteiro, 2001) wird zur Beurteilung von Alkoholkonsum, Alkoholabhängigkeitssymptomen und alkoholbedingten Problemen verwendet, wobei der Schwerpunkt auf der jüngsten Vergangenheit liegt. Diese 10-Punkte-Skala ist weit verbreitet und steht nachweislich im Einklang mit den ICD-10-Definitionen für Alkoholabhängigkeit und schädlichen Alkoholkonsum (Allen, Litten, Fertig & Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen & Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de & Grant, 1993)
Berechtigung - 6 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Berechtigung - 12 Monate
Der AUDIT (Babor, Higgins-Biddle, Saunders & Monteiro, 2001) wird zur Beurteilung von Alkoholkonsum, Alkoholabhängigkeitssymptomen und alkoholbedingten Problemen verwendet, wobei der Schwerpunkt auf der jüngsten Vergangenheit liegt. Diese 10-Punkte-Skala ist weit verbreitet und steht nachweislich im Einklang mit den ICD-10-Definitionen für Alkoholabhängigkeit und schädlichen Alkoholkonsum (Allen, Litten, Fertig & Babor, 1997; Saunders, Aasland, Amundsen & Grant, 1993; Saunders, Aasland, Babor, de & Grant, 1993)
Berechtigung - 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsstatus – Studie zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Einschränkungen in der Rollenfunktion werden anhand des SF-12 bewertet (Ware et al., 1996). Der SF-12 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Validität. Dieses Maß wird sowohl für die wirtschaftliche Analyse als auch zur Messung der Funktionsfähigkeit als Ergebnis verwendet.
Ausgangswert: 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsstatus – Studie zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Einschränkungen in der Rollenfunktion werden anhand des SF-12 bewertet (Ware et al., 1996). Der SF-12 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Validität. Dieses Maß wird sowohl für die wirtschaftliche Analyse als auch zur Messung der Funktionsfähigkeit als Ergebnis verwendet.
Ausgangswert: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsstatus – Studie zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Einschränkungen in der Rollenfunktion werden anhand des SF-12 bewertet (Ware et al., 1996). Der SF-12 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Validität. Dieses Maß wird sowohl für die wirtschaftliche Analyse als auch zur Messung der Funktionsfähigkeit als Ergebnis verwendet.
Ausgangswert: 12 Monate
WHO-Fragebogen zur Gesundheit und Arbeitsleistung – Kurzform (HPQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) wird verwendet, um Arbeitspräsenz und Fehlzeiten zu bewerten. Die Selbstberichtsumfrage umfasst 11 Punkte und bewertet die Arbeit in den letzten 4 Wochen. Diese Elemente werden sowohl zur Beurteilung der Arbeitsfunktion als auch zur Schätzung der Kosten im Zusammenhang mit PTBS und damit verbundenen Erkrankungen verwendet.
Ausgangswert: 3 Monate
WHO-Fragebogen zur Gesundheit und Arbeitsleistung – Kurzform (HPQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) wird verwendet, um Arbeitspräsenz und Fehlzeiten zu bewerten. Die Selbstberichtsumfrage umfasst 11 Punkte und bewertet die Arbeit in den letzten 4 Wochen. Diese Elemente werden sowohl zur Beurteilung der Arbeitsfunktion als auch zur Schätzung der Kosten im Zusammenhang mit PTBS und damit verbundenen Erkrankungen verwendet.
Ausgangswert: 6 Monate
WHO-Fragebogen zur Gesundheit und Arbeitsleistung – Kurzform (HPQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Der HPQ-SF (Kessler, et al., 2004; Kessler, et al., 2003) wird verwendet, um Arbeitspräsenz und Fehlzeiten zu bewerten. Die Selbstberichtsumfrage umfasst 11 Punkte und bewertet die Arbeit in den letzten 4 Wochen. Diese Elemente werden sowohl zur Beurteilung der Arbeitsfunktion als auch zur Schätzung der Kosten im Zusammenhang mit PTBS und damit verbundenen Erkrankungen verwendet.
Ausgangswert: 12 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
In dieser Studie wird eine aus zwei Elementen bestehende numerische Bewertungsskala für Schmerzen verwendet, die an das NRS (Cleeland und Ryan, 1994) und die IMPACT-Studien der University of Washington angelehnt ist. Bei den Items werden die Patienten gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität und die Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten durch die Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten einzuschätzen.
Ausgangswert: 3 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
In dieser Studie wird eine aus zwei Elementen bestehende numerische Bewertungsskala für Schmerzen verwendet, die an das NRS (Cleeland und Ryan, 1994) und die IMPACT-Studien der University of Washington angelehnt ist. Bei den Items werden die Patienten gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität und die Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten durch die Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten einzuschätzen.
Ausgangswert: 6 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
In dieser Studie wird eine aus zwei Elementen bestehende numerische Bewertungsskala für Schmerzen verwendet, die an das NRS (Cleeland und Ryan, 1994) und die IMPACT-Studien der University of Washington angelehnt ist. Bei den Items werden die Patienten gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität und die Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten durch die Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten einzuschätzen.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Washington
RAND
RTI International
VA Boston Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Bray, PhD, RTI International
  • Hauptermittler: Lisa Jaycox, PhD, RAND
  • Hauptermittler: Bradley E Belsher, PhD, United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-09-2-0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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