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地域での抗生物質療法の期間 - 後天性肺炎 (DURATION)

2013年12月31日 更新者：Francesco Blasi、University of Milan

コミュニティ-後天性肺炎の入院患者における抗生物質療法の期間の個別化：非劣性、無作為化、対照試験。

この研究の目的は、各被験者の臨床反応に基づいて、抗生物質療法の期間に対する個別化されたアプローチの有効性を、コミュニティから来て肺炎のために入院している患者における地域の標準的なアプローチと比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

892

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como、イタリア
      • Genoa、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Genoa
        • コンタクト：
      • Mantova、イタリア
        • まだ募集していません
        • AO C. Poma
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • コンタクト：
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefano Aliberti, MD
        • 副調査官：
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア
      • Rozzano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
      • San Donato Milanese、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア
        • まだ募集していません
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Bassetti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は 18 歳以上であり、試験への登録資格を得るために以下の選択基準をすべて満たします。

  1. 肺炎の診断：

    入院後48時間以内に胸部のX線写真またはCTで見られる新しい肺浸潤の証拠に加えて、次のうち少なくとも2つ: 2) 発熱 (文書化された温度 - 直腸または口腔 - ≥ 37.8 °C) または低体温 (文書化された温度 - 直腸または口腔 - <36o C); 3) 酸素化の悪化; 4) 全身性炎症の証拠 (異常な白血球数 - 白血球増加 (>10,000/cm3) または白血球減少症 (< 4,000/cm3) - または C 反応性タンパク質またはプロカルシトニン値の局所上限値を超える増加など)。

    CAPは、コミュニティから来て病院に入院し、過去14日間入院していない患者に発生した肺炎として定義されます。 HCAP は、以下の特別な疫学的特徴のいずれかを有する患者に発生する市中肺炎として定義されます。ナーシングホームまたは長期介護施設から来た患者; -過去30日間に在宅注入療法（抗生物質を含む）または創傷ケアを受けた患者;過去 30 日間に慢性透析を受けていた患者。

  2. 入院後24時間以内に受けた肺炎に対する適切な経験的抗生物質療法。
  3. 初期の経験的抗生物質療法の変更がない場合、入院後5日以内に臨床的安定に達しました。
  4. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者は試験に参加できません。

  1. -次のように定義される免疫不全の患者：過去12か月の化学療法、過去12か月の放射線療法、移植、免疫抑制治療、血液悪性腫瘍、CD4数が200未満のAIDSまたはHIV、無脾症。
  2. -抗生物質療法を必要とする入院時の付随感染症の患者（すなわち、尿路感染症）。 肺炎による敗血症の存在は、別の付随感染とはみなされません。
  3. -血液培養で黄色ブドウ球菌による菌血症が記録されている患者（メチシリン耐性および感受性黄色ブドウ球菌の両方）
  4. 真菌、マイコバクテリウムまたはニューモシスチス・ジロベチによる肺炎の病因を有する患者。
  5. 過去15日間に入院した患者

提案された研究の包含および除外基準は、性別、民族性、社会経済的地位、またはその他の潜在的に差別的な要因に基づいて研究コホートを制限しません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：地域の標準治療
この群に無作為に割り付けられた患者は、かかりつけ医によって指示された治療期間中治療されます。
実験的：個別化されたアーム
この群に無作為に割り付けられた患者は、臨床反応に従って治療されます。抗生物質療法は、患者が臨床的安定に達した日から 48 時間後に中止され、少なくとも 5 日間の合計抗生物質療法が行われます。
他の：抗生物質療法の中止
個別化群で無作為化された患者は、臨床反応に従って治療されます。抗生物質療法は、患者が臨床的安定に達してから 48 時間後に中止され、合計で少なくとも 5 日間の抗生物質療法が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を含む複合転帰
時間枠：30日
次のうちのいずれか：1）肺膿瘍、蓄膿症、髄膜炎、心内膜炎、関節炎または心膜炎などの肺炎による疾患固有の合併症; 2) 入院中の臨床的失敗 (血行動態または呼吸不全のいずれか); 3) 抗生物質の新しいコース (少なくとも 1 回の投与)、肺炎のために投与された静脈内または経口の抗生物質療法の中止後; 4) 再入院; 5) 死。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の有害事象の複合転帰
時間枠：30日
次のうちのいずれか：1）肺膿瘍、蓄膿症、髄膜炎、心内膜炎、関節炎または心膜炎などの肺炎による疾患固有の合併症; 2) 入院中に発生した肺炎による臨床的失敗 (血行動態または呼吸不全のいずれか); 3) 肺炎の再発のために、静脈内または経口のいずれかで肺炎に対して投与された抗生物質療法の中止後、抗生物質の新しいコース (少なくとも 1 回の投与)。 4) 肺炎の再発による再入院; 5) 肺炎による死亡。
30日
抗生物質への曝露
時間枠：90日
何らかの理由で投与された静脈内および経口の抗生物質療法を含む、抗生物質曝露の日数。
90日
有害な影響
時間枠：90日
悪影響には以下が含まれます：アナフィラキシー反応およびアレルギー性皮膚反応。クロストリジウム・ディフィシル関連大腸炎;血液毒性;肝毒性;痙攣;腱障害;末梢神経障害; QTc間隔の延長;吐き気;下痢;嘔吐;腹痛;腎毒性。
90日
90日での他の有害事象の複合転帰
時間枠：90日
次のうちのいずれか：1）肺炎に対する抗生物質療法の中止後、何らかの理由で抗生物質の新しいコース。 2) 何らかの理由による再入院; 3) 何らかの理由による死亡。
90日
入院期間
時間枠：30日
入院日から退院日（患者が自宅または長期療養施設に送られる）または死亡日（入院中に発生した場合）までの日数。
30日
費用
時間枠：30日
合計入院期間に基づく 2 つの研究グループ間の医療費の差。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milan

協力者

University of Milano Bicocca

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Aliberti, MD、University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • 主任研究者：Julio A Ramirez, MD、University of Louisville, KY, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月31日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DURATION

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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