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Duración de la terapia con antibióticos en la comunidad - Neumonía adquirida (DURATION)

31 de diciembre de 2013 actualizado por: Francesco Blasi, University of Milan

Individualización de la duración de la terapia con antibióticos en pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad: un ensayo controlado, aleatorizado y de no inferioridad.

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un enfoque individualizado de la duración de la terapia con antibióticos en función de la respuesta clínica de cada sujeto en comparación con un enfoque estándar local en pacientes que provienen de la comunidad y que están hospitalizados debido a una neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

892

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italia
      • Genoa, Italia
      • Mantova, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Contacto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
      • Rozzano, Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Contacto:
      • Udine, Italia
        • Aún no reclutando
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo Bassetti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes tendrán 18 años o más y cumplirán con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:

  1. Diagnóstico de neumonía:

    Evidencia de un infiltrado pulmonar nuevo visto en radiografía o tomografía computarizada del tórax dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización más al menos dos de los siguientes: 1) tos nueva o aumentada con/sin producción de esputo y/o secreciones respiratorias purulentas; 2) fiebre (temperatura documentada -rectal u oral- ≥ 37,8 °C) o hipotermia (temperatura documentada -rectal u oral- <36o C); 3) deterioro de la oxigenación; 4) evidencia de inflamación sistémica (como recuento anormal de glóbulos blancos, ya sea leucocitosis (> 10,000/cm3) o leucopenia (< 4,000/cm3) - o aumento de los valores de proteína C reactiva o procalcitonina por encima del límite superior local.

    Se considerará NAC la neumonía que se presente en todo paciente ingresado en el hospital procedente de la comunidad y que no haya estado hospitalizado en los 14 días anteriores. La HCAP se definirá como una neumonía adquirida en la comunidad que ocurre en un paciente con alguna de las siguientes características epidemiológicas especiales: paciente que estuvo hospitalizado durante 2 días o más en los 90 días anteriores; paciente procedente de un asilo de ancianos o centro de cuidados prolongados; paciente que recibió terapia de infusión en el hogar (incluidos los antibióticos) o cuidado de heridas en los 30 días anteriores; Paciente que estuvo en diálisis crónica en los últimos 30 días.

  2. Una terapia antibiótica empírica adecuada para la neumonía recibida dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
  3. Una estabilidad clínica alcanzada dentro de los 5 días posteriores al ingreso hospitalario, en ausencia de cambios en la terapia antibiótica empírica inicial.
  4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el ensayo:

  1. Pacientes con inmunodeficiencia, definida como: quimioterapia en los últimos 12 meses, radioterapia en los últimos 12 meses, trasplante, tratamiento inmunosupresor, neoplasia hematológica, SIDA o VIH con recuento de CD4 < 200, asplenia.
  2. Pacientes con una infección concomitante al ingreso en el hospital que requiera terapia con antibióticos (es decir, infección del tracto urinario). La presencia de sepsis por neumonía no se considerará otra infección concomitante.
  3. Pacientes con bacteriemia documentada por S. aureus en un hemocultivo (tanto S. aureus resistente como sensible a la meticilina)
  4. Pacientes con etiología de neumonía por hongos, mycobacterium o Pneumocystis jiroveci.
  5. Pacientes hospitalizados en los últimos 15 días

Los criterios de inclusión y exclusión para el estudio propuesto no limitarán la cohorte del estudio en función del sexo, el origen étnico, el nivel socioeconómico u otros factores potencialmente discriminatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar local de atención
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados durante la duración de la terapia dictada por el médico de atención primaria.
EXPERIMENTAL: Brazo individualizado
Los pacientes aleatorizados a este brazo serán tratados según la respuesta clínica: la terapia antibiótica se suspenderá 48 horas después del día en que el paciente alcance la estabilidad clínica, con al menos 5 días de tratamiento antibiótico total.
Otro: Interrupción de la terapia antibiótica
Los pacientes aleatorizados en el Brazo Individualizado serán tratados de acuerdo a la respuesta clínica: la terapia antibiótica se suspenderá 48 horas después del día en que el paciente alcance la estabilidad clínica, con al menos 5 días de tratamiento antibiótico total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto que incluye eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquiera de las siguientes: 1) complicaciones específicas de la enfermedad debidas a neumonía, como absceso pulmonar, empiema, meningitis, endocarditis, artritis o pericarditis; 2) falla clínica durante la hospitalización (ya sea hemodinámica o respiratoria); 3) un nuevo curso de antibióticos (al menos una dosis), después de la interrupción de la terapia antibiótica administrada para la neumonía, ya sea por vía endovenosa u oral; 4) rehospitalización; 5) muerte.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquiera de las siguientes: 1) complicaciones específicas de la enfermedad debidas a neumonía, como absceso pulmonar, empiema, meningitis, endocarditis, artritis o pericarditis; 2) falla clínica por neumonía ocurrida durante la hospitalización (ya sea insuficiencia hemodinámica o respiratoria); 3) un nuevo curso de antibióticos (al menos una dosis), después de la interrupción de la terapia antibiótica administrada para la neumonía, ya sea por vía endovenosa u oral, por una recaída de la neumonía; 4) reingreso por recaída de neumonía; 5) muerte por neumonía.
30 dias
Exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: 90 dias
Días de exposición a antibióticos, incluida la terapia antibiótica intravenosa y oral administrada por cualquier motivo.
90 dias
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Los efectos adversos incluirán: reacciones anafilácticas y reacciones alérgicas en la piel; colitis asociada a Clostridium difficile; toxicidad hematológica; hepatotoxicidad; convulsiones; tendinopatías; neuropatía periférica; prolongación del intervalo QTc; náuseas; diarrea; vómitos; dolor abdominal; nefrotoxicidad.
90 dias
Resultado compuesto de otros eventos adversos a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquiera de los siguientes: 1) un nuevo curso de antibióticos por cualquier motivo después de la interrupción de la terapia con antibióticos para la neumonía; 2) rehospitalización por cualquier motivo; 3) muerte por cualquier motivo.
90 dias
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días desde la fecha de admisión al hospital hasta la fecha del alta (pacientes enviados a casa o a un centro de atención a largo plazo) o la fecha de la muerte si ocurrió durante la hospitalización.
30 dias
Costos
Periodo de tiempo: 30 dias
Costos de las diferencias de atención entre los dos grupos de estudio en función de la duración total de la estancia hospitalaria.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milan

Colaboradores

University of Milano Bicocca

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Investigador principal: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DURATION

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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