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Dauer der Antibiotikatherapie in der Gemeinschaft – Erworbene Pneumonie (DURATION)

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Francesco Blasi, University of Milan

Individualisierung der Dauer der Antibiotikatherapie bei stationären Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie: eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines individualisierten Ansatzes zur Dauer der Antibiotikatherapie basierend auf dem klinischen Ansprechen jedes Probanden im Vergleich zu einem lokalen Standardansatz bei Patienten aus der Gemeinde zu bewerten, die wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

892

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italien
      • Genoa, Italien
      • Mantova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rozzano, Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Bassetti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein und alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Diagnose einer Lungenentzündung:

    Nachweis eines neuen pulmonalen Infiltrats, sichtbar entweder auf einem Röntgenbild oder einer Computertomographie des Brustkorbs innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, plus mindestens zwei der folgenden: 1) neuer oder verstärkter Husten mit/ohne Auswurf und/oder eitrigen Atemwegssekreten; 2) Fieber (dokumentierte Temperatur – rektal oder oral – ≥ 37,8 °C) oder Hypothermie (dokumentierte Temperatur – rektal oder oral – < 36 °C); 3) Verschlechterung der Sauerstoffversorgung; 4) Anzeichen einer systemischen Entzündung (z. B. anormale Anzahl weißer Blutkörperchen – entweder Leukozytose (> 10.000/cm3) oder Leukopenie (< 4.000/cm3) – oder Anstieg der C-reaktiven Protein- oder Procalcitoninwerte über die lokale Obergrenze.

    CAP wird als Lungenentzündung definiert, die bei jedem Patienten auftritt, der aus der Gemeinde ins Krankenhaus eingeliefert wird und in den vorangegangenen 14 Tagen nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurde. HCAP wird als ambulant erworbene Pneumonie definiert, die bei einem Patienten mit einem der folgenden besonderen epidemiologischen Merkmale auftritt: Patient, der in den vorangegangenen 90 Tagen mindestens 2 Tage im Krankenhaus war; Patient, der aus einem Pflegeheim oder einer erweiterten Pflegeeinrichtung kommt; Patient, der in den letzten 30 Tagen eine Heiminfusionstherapie (einschließlich Antibiotika) oder eine Wundversorgung erhalten hat; Patient, der in den vorangegangenen 30 Tagen chronisch dialysepflichtig war.

  2. Eine angemessene empirische antibiotische Therapie der Pneumonie innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus erhalten.
  3. Eine klinische Stabilität wurde innerhalb von 5 Tagen nach Krankenhausaufnahme erreicht, wenn keine Änderungen der anfänglichen empirischen Antibiotikatherapie vorgenommen wurden.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Patienten mit Immunschwäche, definiert als: Chemotherapie in den letzten 12 Monaten, Strahlentherapie in den letzten 12 Monaten, Transplantation, immunsuppressive Behandlung, hämatologische Malignität, AIDS oder HIV mit CD4-Zahl < 200, Asplenie.
  2. Patienten mit einer begleitenden Infektion bei Krankenhauseinweisung, die eine Antibiotikatherapie erfordern (z. B. Harnwegsinfektion). Das Vorhandensein einer Sepsis aufgrund einer Lungenentzündung wird nicht als andere Begleitinfektion angesehen.
  3. Patienten mit dokumentierter Bakteriämie aufgrund von S. aureus in einer Blutkultur (sowohl Methicillin-resistenter als auch empfindlicher S. aureus)
  4. Patienten mit der Ätiologie einer Lungenentzündung aufgrund von Pilzen, Mycobacterium oder Pneumocystis jiroveci.
  5. Patienten, die in den letzten 15 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die vorgeschlagene Studie beschränken die Studienkohorte nicht auf der Grundlage von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischem Status oder anderen potenziell diskriminierenden Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Lokaler Pflegestandard
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden für die vom Hausarzt vorgeschriebene Therapiedauer behandelt.
EXPERIMENTAL: Individualisierter Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden gemäß dem klinischen Ansprechen behandelt: Die Antibiotikatherapie wird 48 Stunden nach dem Tag, an dem der Patient die klinische Stabilität erreicht, mit einer Gesamtantibiotikabehandlung von mindestens 5 Tagen abgesetzt.
Sonstiges: Absetzen der Antibiotikatherapie
In den individualisierten Arm randomisierte Patienten werden gemäß dem klinischen Ansprechen behandelt: Die Antibiotikatherapie wird 48 Stunden nach dem Tag, an dem der Patient die klinische Stabilität erreicht, mit einer Gesamtantibiotikabehandlung von mindestens 5 Tagen abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jede der folgenden: 1) krankheitsspezifische Komplikationen aufgrund von Lungenentzündung, wie Lungenabszess, Empyem, Meningitis, Endokarditis, Arthritis oder Perikarditis; 2) klinisches Versagen während des Krankenhausaufenthalts (entweder hämodynamisches oder respiratorisches Versagen); 3) eine neue Behandlung mit Antibiotika (mindestens eine Dosis) nach Absetzen der Antibiotikatherapie gegen die Lungenentzündung, entweder endovenös oder oral; 4) erneuter Krankenhausaufenthalt; 5) Tod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jede der folgenden: 1) krankheitsspezifische Komplikationen aufgrund von Lungenentzündung, wie Lungenabszess, Empyem, Meningitis, Endokarditis, Arthritis oder Perikarditis; 2) klinisches Versagen aufgrund einer Lungenentzündung, die während des Krankenhausaufenthalts auftritt (entweder hämodynamisches oder respiratorisches Versagen); 3) eine neue Behandlung mit Antibiotika (mindestens eine Dosis) nach Absetzen der Antibiotikatherapie, die gegen die Pneumonie verabreicht wird, entweder endovenös oder oral, bei einem Rezidiv der Pneumonie; 4) erneuter Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Lungenentzündungsrückfalls; 5) Tod durch Lungenentzündung.
30 Tage
Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: 90 Tage
Tage der Antibiotikaexposition, einschließlich intravenöser und oraler Antibiotikatherapie aus beliebigem Grund.
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den Nebenwirkungen gehören: anaphylaktische Reaktionen und allergische Hautreaktionen; Clostridium difficile-assoziierte Colitis; hämatologische Toxizität; Hepatotoxizität; Krämpfe; Tendinopathien; periphere Neuropathie; Verlängerung des QTc-Intervalls; Brechreiz; Durchfall; Erbrechen; Bauchschmerzen; Nephrotoxizität.
90 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis anderer unerwünschter Ereignisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Eines der Folgenden: 1) eine neue Antibiotikatherapie aus irgendeinem Grund nach Absetzen der Antibiotikatherapie bei Pneumonie; 2) erneuter Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund; 3) Tod aus irgendeinem Grund.
90 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage ab dem Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Entlassungsdatum (Patienten nach Hause oder in eine Langzeitpflegeeinrichtung) oder bis zum Todesdatum, falls während des Krankenhausaufenthalts eingetreten.
30 Tage
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Pflegekostenunterschiede zwischen den beiden Studiengruppen bezogen auf die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Hauptermittler: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DURATION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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