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지역사회 항생제 치료 기간 - 후천성 폐렴 (DURATION)

2013년 12월 31일 업데이트: Francesco Blasi, University of Milan

지역사회 입원 환자의 항생제 치료 기간 개별화 - 후천성 폐렴: 비열등성, 무작위, 대조 시험.

이 연구의 목적은 지역사회에서 온 환자 및 폐렴으로 입원한 환자에서 지역 표준 접근법과 비교하여 각 피험자의 임상 반응을 기반으로 항생제 치료 기간에 대한 개별화된 접근법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

892

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아
      • Mantova, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefano Aliberti, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
      • Rozzano, 이탈리아
      • San Donato Milanese, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • 연락하다:
      • Udine, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Bassetti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 18세 이상이며 임상시험에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족합니다.

  1. 폐렴 진단:

    입원 후 48시간 이내에 흉부의 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층촬영에서 보이는 새로운 폐 침윤의 증거와 다음 중 최소 2개: 1) 가래 생성 및/또는 화농성 호흡기 분비물을 동반하거나 동반하지 않는 새로운 또는 증가된 기침; 2) 발열(문서화된 온도 -직장 또는 구강- ≥ 37.8 °C) 또는 저체온증(문서화된 온도 -직장 또는 구강- <36o C); 3) 산소화의 열화; 4) 전신 염증의 증거(예: 비정상적인 백혈구 수 - 백혈구 증가증(>10,000/cm3) 또는 백혈구 감소증(< 4,000/cm3)) - 또는 C-반응성 단백질 또는 프로칼시토닌 수치가 국소 상한을 초과하는 증가.

    CAP는 이전 14일 동안 입원하지 않았으며 지역사회에서 병원에 입원한 모든 환자에서 발생하는 폐렴으로 정의됩니다. HCAP는 다음과 같은 특별한 역학적 특성이 있는 환자에서 발생하는 지역사회 획득 폐렴으로 정의됩니다: 이전 90일 동안 2일 이상 입원한 환자; 요양원 또는 확장 치료 시설에서 오는 환자 지난 30일 이내에 가정 주입 요법(항생제 포함) 또는 상처 치료를 받은 환자; 지난 30일 동안 만성 투석을 받은 환자.

  2. 입원 후 24시간 이내에 받은 폐렴에 대한 적절한 경험적 항생제 치료.
  3. 초기 경험적 항생제 치료의 변화 없이 입원 후 5일 이내에 임상적 안정성에 도달하였다.
  4. 서명된 동의서

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.

  1. 다음과 같이 정의되는 면역결핍 환자: 지난 12개월 동안의 화학요법, 지난 12개월 동안의 방사선요법, 이식, 면역억제 치료, 혈액 악성종양, CD4 수가 200 미만인 AIDS 또는 HIV, 무비증.
  2. 입원 시 항생제 치료가 필요한 수반되는 감염(즉, 요로 감염)이 있는 환자. 폐렴으로 인한 패혈증의 존재는 다른 동시 감염으로 간주되지 않습니다.
  3. 혈액 배양에서 S. aureus로 인해 문서화된 균혈증이 있는 환자(메티실린 내성 및 감수성 S. aureus 모두)
  4. 진균, 마이코박테리움 또는 Pneumocystis jiroveci로 인한 폐렴의 병인이 있는 환자.
  5. 최근 15일 이내 입원한 환자

제안된 연구에 대한 포함 및 제외 기준은 성별, 민족, 사회경제적 지위 또는 기타 잠재적인 차별적 요인에 근거하여 연구 코호트를 제한하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 지역 표준 치료
이 부문에 무작위 배정된 환자는 주치의가 지시한 치료 기간 동안 치료를 받게 됩니다.
실험적: 개별화된 팔
이 부문에 무작위 배정된 환자는 임상 반응에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자가 임상적 안정성에 도달한 날로부터 48시간 후에 항생제 치료를 중단하고 최소 5일의 총 항생제 치료를 받습니다.
다른: 항생제 치료 중단
개별화 부문에서 무작위로 배정된 환자는 임상 반응에 따라 치료를 받게 됩니다. 항생제 치료는 환자가 임상적 안정성에 도달한 날로부터 48시간 후에 중단되며 최소 5일의 전체 항생제 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 포함한 복합 결과
기간: 30 일
다음 중 임의의 것: 1) 폐농양, 축농증, 수막염, 심내막염, 관절염 또는 심낭염과 같은 폐렴으로 인한 질병 특이적 합병증; 2) 입원 중 임상적 실패(혈역학 또는 호흡 부전); 3) 폐렴에 대해 정맥내 또는 경구 항생제 요법을 중단한 후 새로운 항생제 과정(최소 1회 용량); 4) 재입원; 5) 죽음.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 유해 사례의 복합 결과
기간: 30 일
다음 중 임의의 것: 1) 폐농양, 축농증, 수막염, 심내막염, 관절염 또는 심낭염과 같은 폐렴으로 인한 질병 특이적 합병증; 2) 입원 중 발생하는 폐렴으로 인한 임상 실패(혈역학 또는 호흡 부전); 3) 폐렴의 재발을 위해 정맥내 또는 경구 항생제 치료를 중단한 후 새로운 항생제 과정(최소 1회 용량); 4) 폐렴의 재발로 인한 재입원; 5) 폐렴으로 인한 사망.
30 일
항생제 노출
기간: 90일
어떤 이유로든 정맥 주사 및 경구 항생제 요법을 포함한 항생제 노출 일수.
90일
부작용
기간: 90일
부작용은 다음과 같습니다: 아나필락시스 반응 및 알레르기 피부 반응; 클로스트리디움 디피실 관련 대장염; 혈액학적 독성; 간독성; 경련; 건병증; 말초 신경증; QTc 간격의 연장; 메스꺼움; 설사; 구토; 복통; 신독성.
90일
90일째 기타 부작용의 종합 결과
기간: 90일
다음 중 하나: 1) 폐렴에 대한 항생제 치료 중단 후 어떤 이유로든 새로운 항생제 코스; 2) 어떤 이유로든 재입원; 3) 어떤 이유로든 사망.
90일
입원 기간
기간: 30 일
입원일로부터 퇴원일(환자를 집으로 보내거나 장기 요양 시설로 이송) 또는 입원 중 발생한 경우 사망일까지의 일수.
30 일
소송 비용
기간: 30 일
총 입원 기간을 기준으로 두 연구 그룹 간의 치료 비용 차이.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

협력자

University of Milano Bicocca

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • 수석 연구원: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DURATION

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