Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van antibioticatherapie in de gemeenschap - Verworven longontsteking (DURATION)

31 december 2013 bijgewerkt door: Francesco Blasi, University of Milan

Individualisering van de duur van antibioticatherapie bij gehospitaliseerde patiënten met niet-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde trial.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een geïndividualiseerde benadering van de duur van de antibiotische therapie op basis van de klinische respons van elke proefpersoon in vergelijking met een lokale standaardbenadering bij patiënten die uit de gemeenschap komen en die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

892

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italië
      • Genoa, Italië
      • Mantova, Italië
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Contact:
      • Monza, Italië
        • Werving
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië
      • Rozzano, Italië
      • San Donato Milanese, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Contact:
      • Udine, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Bassetti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Diagnose van longontsteking:

    Bewijs van een nieuw longinfiltraat gezien op röntgenfoto of computertomografie van de borstkas binnen 48 uur na ziekenhuisopname plus ten minste twee van de volgende: 1) nieuwe of toegenomen hoest met/zonder sputumproductie en/of purulente ademhalingssecreties; 2) koorts (gedocumenteerde temperatuur -rectaal of oraal- ≥ 37,8 °C) of hypothermie (gedocumenteerde temperatuur -rectaal of oraal- <36o C); 3) verslechtering van de oxygenatie; 4) tekenen van systemische ontsteking (zoals abnormaal aantal witte bloedcellen - leukocytose (> 10.000/cm3) of leukopenie (< 4.000/cm3) - of toename van C-reactieve proteïne- of procalcitoninewaarden boven de lokale bovengrens.

    CAP wordt gedefinieerd als longontsteking die optreedt bij elke patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen en afkomstig is uit de gemeenschap en die de afgelopen 14 dagen niet in het ziekenhuis is opgenomen. HCAP wordt gedefinieerd als een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie die optreedt bij een patiënt met een van de volgende speciale epidemiologische kenmerken: patiënt die in de voorgaande 90 dagen gedurende 2 dagen of langer in het ziekenhuis is opgenomen; patiënt afkomstig uit een verpleeghuis of een instelling voor langdurige zorg; patiënt die in de afgelopen 30 dagen thuisinfuustherapie (inclusief antibiotica) of wondverzorging heeft gekregen; patiënt die de afgelopen 30 dagen chronisch gedialyseerd is.

  2. Een geschikte empirische antibiotische therapie voor de pneumonie ontvangen binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis.
  3. Een klinische stabiliteit bereikt binnen 5 dagen na ziekenhuisopname, bij afwezigheid van enige verandering van de initiële empirische antibiotische therapie.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende symptomen worden niet in de studie opgenomen:

  1. Patiënten met immunodeficiëntie, gedefinieerd als: chemotherapie in de afgelopen 12 maanden, radiotherapie in de afgelopen 12 maanden, transplantatie, immunosuppressieve behandeling, hematologische maligniteit, AIDS of HIV met CD4-aantal < 200, asplenie.
  2. Patiënten met een bijkomende infectie bij opname in het ziekenhuis waarvoor antibiotische therapie nodig is (d.w.z. urineweginfectie). De aanwezigheid van sepsis als gevolg van longontsteking wordt niet beschouwd als een andere bijkomende infectie.
  3. Patiënten met gedocumenteerde bacteriëmie als gevolg van S. aureus in een bloedkweek (zowel methicilline-resistente als gevoelige S. aureus)
  4. Patiënten met etiologie van pneumonie door schimmels, mycobacterium of Pneumocystis jiroveci.
  5. Patiënten die in de afgelopen 15 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen

In- en uitsluitingscriteria voor de voorgestelde studie zullen het studiecohort niet beperken op basis van geslacht, etniciteit, sociaaleconomische status of andere potentieel discriminerende factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Lokale zorgstandaard
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld voor de duur van de therapie die wordt voorgeschreven door de huisarts.
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde arm
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld op basis van de klinische respons: de behandeling met antibiotica wordt stopgezet 48 uur na de dag waarop de patiënt klinische stabiliteit bereikt, met een totale antibioticabehandeling van ten minste 5 dagen.
Ander: Stopzetting van de behandeling met antibiotica
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de geïndividualiseerde arm zullen worden behandeld op basis van de klinische respons: de behandeling met antibiotica wordt stopgezet 48 uur na de dag waarop de patiënt klinische stabiliteit bereikt, met een totale behandeling van ten minste 5 dagen met antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst inclusief bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elk van de volgende: 1) ziektespecifieke complicaties als gevolg van longontsteking, zoals longabces, empyeem, meningitis, endocarditis, artritis of pericarditis; 2) klinisch falen tijdens ziekenhuisopname (hemodynamisch of respiratoir falen); 3) een nieuwe antibioticakuur (minstens één dosis), na stopzetting van de antibiotische therapie voor de pneumonie, endoveneus of oraal; 4) heropname; 5) dood.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elk van de volgende: 1) ziektespecifieke complicaties als gevolg van longontsteking, zoals longabces, empyeem, meningitis, endocarditis, artritis of pericarditis; 2) klinisch falen als gevolg van longontsteking die optreedt tijdens ziekenhuisopname (hemodynamisch of respiratoir falen); 3) een nieuwe antibioticakuur (ten minste één dosis), na stopzetting van de antibiotische therapie die is gegeven voor de pneumonie, hetzij endoveneus of oraal, voor een terugval van pneumonie; 4) heropname vanwege een terugval van longontsteking; 5) overlijden door longontsteking.
30 dagen
Blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: 90 dagen
Dagen van blootstelling aan antibiotica, inclusief intraveneuze en orale antibioticatherapie om welke reden dan ook.
90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen zijn onder meer: ​​anafylactische reacties en allergische huidreacties; Clostridium difficile-geassocieerde colitis; hematologische toxiciteit; hepatotoxiciteit; stuiptrekkingen; tendinopathieën; perifere neuropathie; verlenging van het QTc-interval; misselijkheid; diarree; braken; buikpijn; nefrotoxiciteit.
90 dagen
Samengestelde uitkomst van andere bijwerkingen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Een van de volgende: 1) een nieuwe antibioticakuur om welke reden dan ook na stopzetting van de antibiotische therapie voor pneumonie; 2) heropname om welke reden dan ook; 3) overlijden om welke reden dan ook.
90 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot ofwel de datum van ontslag (patiënten naar huis gestuurd of naar een instelling voor langdurige zorg) ofwel de datum van overlijden, indien opgetreden tijdens ziekenhuisopname.
30 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
Zorgkosten verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen op basis van de totale opnameduur.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Medewerkers

University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DURATION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren