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社区获得性肺炎抗生素治疗的持续时间 (DURATION)

2013年12月31日 更新者:Francesco Blasi、University of Milan

社区获得性肺炎住院患者抗生素治疗的个体化持续时间:一项非劣效性、随机、对照试验。

该研究的目的是评估基于每个受试者的临床反应的个性化抗生素治疗持续时间方法与当地标准方法相比对来自社区和因肺炎住院的患者的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

892

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bergamo、意大利
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como、意大利
      • Genoa、意大利
      • Mantova、意大利
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena、意大利
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stefano Aliberti, MD
        • 副研究员:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • 接触:
      • Reggio Emilia、意大利
      • Rozzano、意大利
      • San Donato Milanese、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • 接触:
      • Udine、意大利
        • 尚未招聘
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Matteo Bassetti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者将年满 18 岁并满足以下所有纳入标准才有资格参加试验:

  1. 肺炎的诊断:

    住院后 48 小时内在胸部 X 光片或计算机断层扫描上看到新的肺部浸润的证据加上以下至少两项:1) 新的或加重的咳嗽伴/不伴有痰液产生和/或脓性呼吸道分泌物; 2) 发烧(记录的温度-直肠或口腔- ≥ 37.8 °C)或体温过低(记录的温度-直肠或口腔- <36o C); 3) 氧合作用恶化; 4) 全身炎症的证据(例如白细胞计数异常 - 白细胞增多症 (>10,000/cm3) 或白细胞减少症 (< 4,000/cm3) - 或 C 反应蛋白或降钙素原值升高超过局部上限。

    CAP 将被定义为发生在任何来自社区且在过去 14 天内未住院的入院患者中的肺炎。 HCAP 将被定义为发生在具有以下任何特殊流行病学特征的患者身上的社区获得性肺炎:患者在过去 90 天内住院 2 天或以上;来自疗养院或延伸护理机构的患者;在过去 30 天内接受过家庭输液治疗(包括抗生素)或伤口护理的患者;在过去 30 天内接受慢性透析的患者。

  2. 对入院后 24 小时内接受的肺炎进行适当的经验性抗生素治疗。
  3. 在初始经验性抗生素治疗没有任何变化的情况下,入院后 5 天内达到临床稳定。
  4. 签署知情同意书

排除标准:

出现以下任何情况的患者将不被纳入试验:

  1. 免疫缺陷患者,定义为:过去 12 个月内接受过化疗,过去 12 个月内接受过放疗,移植,免疫抑制治疗,血液系统恶性肿瘤,AIDS 或 CD4 计数 < 200 的 HIV,无脾。
  2. 入院时合并感染需要抗生素治疗的患者(即尿路感染)。 肺炎引起的败血症不会被视为另一种伴随感染。
  3. 血培养中有金黄色葡萄球菌引起菌血症的患者(甲氧西林耐药和敏感金黄色葡萄球菌)
  4. 由真菌、分枝杆菌或耶氏肺孢子菌引起的肺炎病因患者。
  5. 过去 15 天内住院的患者

拟议研究的纳入和排除标准不会根据性别、种族、社会经济地位或其他潜在歧视因素限制研究队列。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:地方护理标准
随机分配到该组的患者将在初级保健医生规定的治疗期间接受治疗。
实验性的:个性化手臂
随机分配到该组的患者将根据临床反应进行治疗:患者达到临床稳定后 48 小时停止抗生素治疗,总抗生素治疗至少 5 天。
随机分配到个体化组的患者将根据临床反应进行治疗:患者达到临床稳定后 48 小时停止抗生素治疗,总抗生素治疗至少 5 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
包括不良事件在内的综合结果
大体时间:30天
下列之一: 1) 肺炎引起的疾病特异性并发症,如肺脓肿、脓胸、脑膜炎、心内膜炎、关节炎或心包炎; 2) 住院期间的临床失败(血流动力学或呼吸衰竭); 3) 停止对肺炎给予的抗生素治疗后,新疗程的抗生素(至少一剂),静脉内或口服; 4) 再次住院; 5)死亡。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他不良事件的综合结果
大体时间:30天
下列之一: 1) 肺炎引起的疾病特异性并发症,如肺脓肿、脓胸、脑膜炎、心内膜炎、关节炎或心包炎; 2) 住院期间因肺炎引起的临床失败(血流动力学或呼吸衰竭); 3) 新疗程的抗生素(至少一剂),在停止给予肺炎的抗生素治疗后,无论是静脉内还是口服,治疗肺炎复发; 4) 因肺炎复发再次住院; 5) 因肺炎死亡。
30天
抗生素暴露
大体时间:90天
接触抗生素的天数,包括因任何原因给予的静脉内和口服抗生素治疗。
90天
不利影响
大体时间:90天
副作用将包括:过敏反应和皮肤过敏反应;艰难梭菌相关性结肠炎;血液学毒性;肝毒性;抽搐;肌腱病;周围神经病变; QTc 间期延长;恶心;腹泻;呕吐;腹痛;肾毒性。
90天
90 天时其他不良事件的综合结果
大体时间:90天
以下任何一项: 1) 因任何原因在肺炎抗生素治疗停止后新的抗生素疗程; 2) 因任何原因再次住院; 3) 因任何原因死亡。
90天
住院时间
大体时间:30天
从入院日期到出院日期(患者被送回家或送往长期护理机构)或死亡日期(如果发生在住院期间)的天数。
30天
费用
大体时间:30天
两个研究组之间的护理费用差异基于总住院时间。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefano Aliberti, MD、University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • 首席研究员:Julio A Ramirez, MD、University of Louisville, KY, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月31日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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