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Durée de l'antibiothérapie en milieu communautaire - Pneumonie acquise (DURATION)

31 décembre 2013 mis à jour par: Francesco Blasi, University of Milan

Individualisation de la durée de l'antibiothérapie chez les patients hospitalisés atteints d'une pneumonie acquise dans la communauté : un essai contrôlé, randomisé et de non-infériorité.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une approche individualisée de la durée de l'antibiothérapie en fonction de la réponse clinique de chaque sujet par rapport à une approche standard locale chez des patients issus de la communauté et hospitalisés pour une pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

892

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italie
      • Genoa, Italie
      • Mantova, Italie
      • Milan, Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Contact:
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie
      • Rozzano, Italie
      • San Donato Milanese, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Contact:
      • Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Bassetti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Diagnostic de pneumonie :

    Preuve d'un nouvel infiltrat pulmonaire observé sur une radiographie ou une tomodensitométrie du thorax dans les 48 heures suivant l'hospitalisation, plus au moins deux des signes suivants : 1) toux nouvelle ou accrue avec/sans production d'expectorations et/ou sécrétions respiratoires purulentes ; 2) fièvre (température documentée -rectale ou orale- ≥ 37,8 °C) ou hypothermie (température documentée -rectale ou orale- <36o C); 3) détérioration de l'oxygénation ; 4) preuve d'une inflammation systémique (telle qu'un nombre anormal de globules blancs - soit une leucocytose (> 10 000/cm3) soit une leucopénie (< 4 000/cm3) - ou une augmentation des valeurs de protéine C-réactive ou de procalcitonine au-dessus de la limite supérieure locale.

    La PAC sera définie comme une pneumonie survenant chez tout patient admis à l'hôpital en provenance de la communauté et qui n'a pas été hospitalisé au cours des 14 jours précédents. HCAP sera défini comme une pneumonie acquise dans la communauté survenant chez un patient présentant l'une des caractéristiques épidémiologiques spéciales suivantes : patient qui a été hospitalisé pendant 2 jours ou plus au cours des 90 jours précédents ; patient provenant d'une maison de retraite ou d'un établissement de soins prolongés ; patient ayant reçu une thérapie par perfusion à domicile (y compris des antibiotiques) ou des soins de plaies au cours des 30 jours précédents ; patient qui était sous dialyse chronique au cours des 30 derniers jours.

  2. Une antibiothérapie empirique appropriée pour la pneumonie reçue dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital.
  3. Une stabilité clinique atteinte dans les 5 jours suivant l'hospitalisation, en l'absence de modification de l'antibiothérapie empirique initiale.
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :

  1. Patients immunodéprimés, définis comme : chimiothérapie au cours des 12 derniers mois, radiothérapie au cours des 12 derniers mois, transplantation, traitement immunosuppresseur, hémopathie maligne, SIDA ou VIH avec un nombre de CD4 < 200, asplénie.
  2. Patients présentant une infection concomitante à l'admission à l'hôpital nécessitant une antibiothérapie (c'est-à-dire une infection des voies urinaires). La présence d'une septicémie due à une pneumonie ne sera pas considérée comme une autre infection concomitante.
  3. Patients présentant une bactériémie documentée due à S. aureus dans une hémoculture (à la fois résistant à la méthicilline et sensible à S. aureus)
  4. Patients présentant une étiologie de pneumonie due à des champignons, mycobactéries ou Pneumocystis jiroveci.
  5. Patients hospitalisés dans les 15 derniers jours

Les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude proposée ne limiteront pas la cohorte de l'étude sur la base du sexe, de l'origine ethnique, du statut socio-économique ou d'autres facteurs potentiellement discriminatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Norme locale de soins
Les patients randomisés dans ce bras seront traités pendant la durée du traitement dictée par le médecin traitant.
EXPÉRIMENTAL: Bras individualisé
Les patients randomisés dans ce bras seront traités en fonction de la réponse clinique : l'antibiothérapie sera arrêtée 48 heures après le jour où le patient a atteint la stabilité clinique, avec au moins 5 jours d'antibiothérapie totale.
Autre: Arrêt de l'antibiothérapie
Les patients randomisés dans le bras individualisé seront traités en fonction de la réponse clinique : l'antibiothérapie sera arrêtée 48 heures après le jour où le patient a atteint la stabilité clinique, avec au moins 5 jours de traitement antibiotique total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite incluant les événements indésirables
Délai: 30 jours
N'importe laquelle parmi les suivantes : 1) complications spécifiques à la maladie dues à une pneumonie, telles qu'un abcès pulmonaire, un empyème, une méningite, une endocardite, une arthrite ou une péricardite ; 2) échec clinique pendant l'hospitalisation (soit hémodynamique, soit respiratoire); 3) une nouvelle cure d'antibiotiques (au moins une dose), après arrêt de l'antibiothérapie administrée pour la pneumonie, soit endoveineuse, soit orale ; 4) réhospitalisation ; 5) la mort.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite d'autres événements indésirables
Délai: 30 jours
N'importe laquelle parmi les suivantes : 1) complications spécifiques à la maladie dues à une pneumonie, telles qu'un abcès pulmonaire, un empyème, une méningite, une endocardite, une arthrite ou une péricardite ; 2) échec clinique dû à une pneumonie survenant au cours de l'hospitalisation (insuffisance hémodynamique ou respiratoire) ; 3) une nouvelle cure d'antibiotiques (au moins une dose), après arrêt de l'antibiothérapie administrée pour la pneumonie, soit endoveineuse, soit orale, pour une rechute de pneumonie ; 4) réhospitalisation suite à une rechute de pneumonie ; 5) décès dû à une pneumonie.
30 jours
Exposition aux antibiotiques
Délai: 90 jours
Jours d'exposition aux antibiotiques, y compris l'antibiothérapie intraveineuse et orale administrée pour quelque raison que ce soit.
90 jours
Effets indésirables
Délai: 90 jours
Les effets indésirables incluront : réactions anaphylactiques et réactions cutanées allergiques ; Colite associée à Clostridium difficile ; toxicité hématologique; hépatotoxicité; convulsions; tendinopathies; neuropathie périphérique; allongement de l'intervalle QTc ; nausée; diarrhée; vomissement; douleur abdominale; néphrotoxicité.
90 jours
Résultat composite des autres événements indésirables à 90 jours
Délai: 90 jours
L'un des suivants : 1) une nouvelle cure d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit après l'arrêt de l'antibiothérapie pour une pneumonie ; 2) réhospitalisation pour quelque raison que ce soit ; 3) mort quelle qu'en soit la raison.
90 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Nombre de jours entre la date d'admission à l'hôpital et la date de sortie (patients renvoyés chez eux ou dans un établissement de soins de longue durée) ou la date du décès s'il est survenu pendant l'hospitalisation.
30 jours
Frais
Délai: 30 jours
Différences de coûts des soins entre les deux groupes d'étude en fonction de la durée totale du séjour à l'hôpital.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Collaborateurs

University of Milano Bicocca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Chercheur principal: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DURATION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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