Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af antibiotikaterapi i Fællesskabet - Erhvervet lungebetændelse (DURATION)

31. december 2013 opdateret af: Francesco Blasi, University of Milan

Individualisering af varigheden af ​​antibiotikaterapi hos hospitalsindlagte patienter med fællesskab - erhvervet lungebetændelse: et ikke-mindreværdigt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en individualiseret tilgang til varigheden af ​​antibiotikabehandling baseret på hvert individs kliniske respons sammenlignet med en lokal standardtilgang hos patienter, der kommer fra samfundet, og som er indlagt på grund af en lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

892

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italien
      • Genoa, Italien
      • Mantova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rozzano, Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Bassetti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være 18 år eller ældre og opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til forsøget:

  1. Diagnose af lungebetændelse:

    Bevis på et nyt lungeinfiltrat set på enten røntgenbillede eller computertomografi af brystet inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse plus mindst to blandt følgende: 1) ny eller øget hoste med/uden sputumproduktion og/eller purulent respiratorisk sekret; 2) feber (dokumenteret temperatur -rektal eller oral- ≥ 37,8 °C) eller hypotermi (dokumenteret temperatur -rektal eller oral- <36o C); 3) forringelse af oxygenering; 4) tegn på systemisk inflammation (såsom unormalt antal hvide blodlegemer - enten leukocytose (>10.000/cm3) eller leukopeni (< 4.000/cm3) - eller stigning af C-reaktivt protein eller procalcitoninværdier over den lokale øvre grænse.

    CAP vil blive defineret som lungebetændelse, der forekommer hos enhver patient, der er indlagt på hospitalet, og som kommer fra samfundet, og som ikke har været indlagt i de foregående 14 dage. HCAP vil blive defineret som en samfundserhvervet lungebetændelse, der forekommer hos en patient med nogen af ​​følgende særlige epidemiologiske karakteristika: patient, der har været indlagt i 2 dage eller mere i de foregående 90 dage; patient, der kommer fra et plejehjem eller udvidet plejecenter; patient, der har modtaget hjemmeinfusionsbehandling (inklusive antibiotika) eller sårpleje inden for de foregående 30 dage; patient, der har været i kronisk dialyse i de foregående 30 dage.

  2. En passende empirisk antibiotikabehandling mod lungebetændelsen modtaget inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet.
  3. En klinisk stabilitet opnået inden for 5 dage efter hospitalsindlæggelse, i fravær af ændringer i den indledende empiriske antibiotikabehandling.
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter med noget af følgende vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. Patienter med immundefekt, defineret som: kemoterapi inden for de foregående 12 måneder, strålebehandling inden for de foregående 12 måneder, transplantation, immunsuppressiv behandling, hæmatologisk malignitet, AIDS eller HIV med CD4-tal < 200, aspleni.
  2. Patienter med en samtidig infektion ved indlæggelse på hospitalet, som kræver antibiotikabehandling (dvs. urinvejsinfektion). Tilstedeværelsen af ​​sepsis på grund af lungebetændelse vil ikke blive betragtet som en anden samtidig infektion.
  3. Patienter med dokumenteret bakteriæmi på grund af S. aureus i en blodkultur (både methicillin-resistent og modtagelig S. aureus)
  4. Patienter med ætiologi af lungebetændelse på grund af svampe, mycobacterium eller Pneumocystis jiroveci.
  5. Patienter indlagt inden for de foregående 15 dage

Inklusions- og eksklusionskriterier for den foreslåede undersøgelse vil ikke begrænse studiekohorten på grundlag af køn, etnicitet, socioøkonomisk status eller andre potentielt diskriminerende faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Lokal plejestandard
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive behandlet i den varighed af terapien dikteret af den primære læge.
EKSPERIMENTEL: Individualiseret arm
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet i henhold til klinisk respons: antibiotikabehandling vil blive afbrudt 48 timer efter den dag, hvor patienten når klinisk stabilitet, med mindst 5 dages total antibiotikabehandling.
Andet: Seponering af antibiotikabehandling
Patienter randomiseret i den individualiserede arm vil blive behandlet i henhold til klinisk respons: antibiotikabehandling vil blive afbrudt 48 timer efter den dag, hvor patienten når klinisk stabilitet, med mindst 5 dages total antibiotikabehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat inklusive uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Enhver blandt de følgende: 1) sygdomsspecifikke komplikationer på grund af lungebetændelse, såsom lungeabsces, empyem, meningitis, endocarditis, arthritis eller pericarditis; 2) klinisk svigt under hospitalsindlæggelse (enten hæmodynamisk eller respiratorisk svigt); 3) en ny antibiotikakur (mindst én dosis), efter seponering af antibiotikabehandling givet for lungebetændelsen, enten endovenøs eller oral; 4) genindlæggelse; 5) død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af andre uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Enhver blandt de følgende: 1) sygdomsspecifikke komplikationer på grund af lungebetændelse, såsom lungeabsces, empyem, meningitis, endocarditis, arthritis eller pericarditis; 2) klinisk svigt på grund af lungebetændelse under indlæggelse (enten hæmodynamisk eller respiratorisk svigt); 3) en ny antibiotikakur (mindst én dosis), efter seponering af antibiotikabehandling givet for lungebetændelsen, enten endovenøs eller oral, for et tilbagefald af lungebetændelse; 4) genindlæggelse på grund af tilbagefald af lungebetændelse; 5) død på grund af lungebetændelse.
30 dage
Antibiotika eksponering
Tidsramme: 90 dage
Dage med antibiotikaeksponering, inklusive intravenøs og oral antibiotikabehandling givet uanset årsag.
90 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Bivirkninger vil omfatte: anafylaktiske reaktioner og allergiske hudreaktioner; Clostridium difficile-associeret colitis; hæmatologisk toksicitet; hepatotoksicitet; kramper; tendinopatier; perifer neuropati; forlængelse af QTc-intervallet; kvalme; diarré; opkastning; mavesmerter; nefrotoksicitet.
90 dage
Sammensat udfald af andre bivirkninger efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Enhver af følgende: 1) en ny antibiotikakur uanset årsag efter seponering af antibiotikabehandling for lungebetændelse; 2) genindlæggelse uanset årsag; 3) død uanset årsag.
90 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fra indlæggelsesdatoen på hospitalet til enten udskrivelsesdatoen (patienter sendt hjem eller til en langtidsplejefacilitet) eller dødsdatoen, hvis det er sket under indlæggelse.
30 dage
Omkostninger
Tidsramme: 30 dage
Omkostninger til plejeforskelle mellem de to undersøgelsesgrupper baseret på den samlede længde af indlæggelsen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Samarbejdspartnere

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (SKØN)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DURATION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Seponering af antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner