Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность антибиотикотерапии в стационаре — приобретенная пневмония (DURATION)

31 декабря 2013 г. обновлено: Francesco Blasi, University of Milan

Индивидуальная продолжительность антибактериальной терапии у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Цель исследования — оценить эффективность индивидуального подхода к продолжительности антибактериальной терапии на основе клинического ответа каждого субъекта по сравнению с местным стандартным подходом у пациентов, поступающих из сообщества и госпитализированных по поводу пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

892

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Италия
        • Рекрутинг
        • AO S. Anna
        • Контакт:
      • Genoa, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Genoa
        • Контакт:
      • Mantova, Италия
        • Еще не набирают
        • AO C. Poma
        • Контакт:
      • Milan, Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Контакт:
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • AO S. Maria Nuova
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
      • San Donato Milanese, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matteo Bassetti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Диагностика пневмонии:

    Признаки нового легочного инфильтрата, обнаруженного на рентгенограмме или компьютерной томографии грудной клетки в течение 48 часов после госпитализации плюс не менее двух из следующих: 1) новый или усиленный кашель с/без образования мокроты и/или гнойных респираторных выделений; 2) лихорадка (задокументированная температура - ректальная или оральная - ≥ 37,8 °C) или гипотермия (задокументированная температура - ректальная или оральная - <36 °C); 3) ухудшение оксигенации; 4) признаки системного воспаления (например, аномальное количество лейкоцитов — лейкоцитоз (> 10 000/см3) или лейкопения (< 4000/см3) — или повышение значений С-реактивного белка или прокальцитонина выше местного верхнего предела.

    ВП будет определяться как пневмония, возникшая у любого пациента, поступившего в больницу из сообщества и не госпитализированного в течение предыдущих 14 дней. HCAP будет определяться как внебольничная пневмония, возникающая у пациента с любой из следующих особых эпидемиологических характеристик: пациент, который был госпитализирован на 2 дня или более в течение предыдущих 90 дней; пациент из дома престарелых или учреждения расширенного ухода; пациент, получавший домашнюю инфузионную терапию (включая антибиотики) или уход за раной в предшествующие 30 дней; пациент, находившийся на хроническом диализе в течение предыдущих 30 дней.

  2. Адекватная эмпирическая антибактериальная терапия пневмонии проводилась в течение 24 часов после поступления в стационар.
  3. Клиническая стабильность достигалась в течение 5 дней после поступления в стационар при отсутствии каких-либо изменений исходной эмпирической антибактериальной терапии.
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в исследование:

  1. Пациенты с иммунодефицитом, определяемым как: химиотерапия в течение предыдущих 12 месяцев, лучевая терапия в течение предыдущих 12 месяцев, трансплантация, иммунодепрессивная терапия, гематологические злокачественные новообразования, СПИД или ВИЧ с числом CD4 < 200, аспления.
  2. Пациенты с сопутствующей инфекцией при поступлении в стационар, нуждающиеся в антибактериальной терапии (например, инфекция мочевыводящих путей). Наличие сепсиса вследствие пневмонии не будет считаться другой сопутствующей инфекцией.
  3. Пациенты с подтвержденной бактериемией, вызванной S. aureus в культуре крови (как устойчивые, так и чувствительные к метициллину S. aureus)
  4. Пациенты с этиологией пневмонии, обусловленной грибками, микобактериями или Pneumocystis jiroveci.
  5. Пациенты, госпитализированные в течение предыдущих 15 дней

Критерии включения и исключения для предлагаемого исследования не будут ограничивать когорту исследования на основании пола, этнической принадлежности, социально-экономического статуса или других потенциально дискриминационных факторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Местный стандарт ухода
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить в течение периода терапии, назначенного лечащим врачом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная рука
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить в соответствии с клиническим ответом: антибиотикотерапия будет прекращена через 48 часов после того дня, когда пациент достигнет клинической стабильности, с полным лечением антибиотиками не менее 5 дней.
Другой: Прекращение антибактериальной терапии
Пациентов, рандомизированных в Индивидуализированную группу, будут лечить в соответствии с клиническим ответом: антибиотикотерапия будет прекращена через 48 часов после того, как пациент достигнет клинической стабильности, с полным курсом антибиотикотерапии не менее 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный исход, включая нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
Любой из следующих: 1) специфические для заболевания осложнения вследствие пневмонии, такие как абсцесс легкого, эмпиема, менингит, эндокардит, артрит или перикардит; 2) клиническая неудача при госпитализации (либо гемодинамическая, либо дыхательная недостаточность); 3) новый курс антибиотиков (не менее одной дозы) после прекращения антибактериальной терапии, назначаемой по поводу пневмонии, как внутривенной, так и пероральной; 4) повторная госпитализация; 5) смерть.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат других нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Любой из следующих: 1) специфические для заболевания осложнения вследствие пневмонии, такие как абсцесс легкого, эмпиема, менингит, эндокардит, артрит или перикардит; 2) клиническая неудача вследствие пневмонии, возникшей во время госпитализации (либо гемодинамическая, либо дыхательная недостаточность); 3) новый курс антибиотиков (не менее одной дозы) после прекращения антибиотикотерапии, назначаемой по поводу пневмонии, как внутривенной, так и пероральной, по поводу рецидива пневмонии; 4) повторная госпитализация в связи с рецидивом пневмонии; 5) смерть от пневмонии.
30 дней
Воздействие антибиотиков
Временное ограничение: 90 дней
Дни воздействия антибиотиков, включая внутривенную и пероральную антибиотикотерапию, назначаемую по любой причине.
90 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 90 дней
Побочные эффекты будут включать: анафилактические реакции и кожные аллергические реакции; Clostridium difficile-ассоциированный колит; гематологическая токсичность; гепатотоксичность; судороги; тендинопатии; периферическая невропатия; удлинение интервала QTc; тошнота; диарея; рвота; боль в животе; нефротоксичность.
90 дней
Совокупный исход других нежелательных явлений через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Любой из следующих: 1) новый курс антибиотиков по любой причине после прекращения антибактериальной терапии пневмонии; 2) повторная госпитализация по любому поводу; 3) смерть по любой причине.
90 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней от даты поступления в больницу до даты выписки (пациенты отправлены домой или в учреждение длительного ухода) или до даты смерти, если она наступила во время госпитализации.
30 дней
Расходы
Временное ограничение: 30 дней
Различия в стоимости ухода между двумя исследуемыми группами в зависимости от общей продолжительности пребывания в больнице.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Соавторы

University of Milano Bicocca

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Главный следователь: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DURATION

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться