Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotykoterapii w środowisku pozaszpitalnym - nabyte zapalenie płuc (DURATION)

31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Francesco Blasi, University of Milan

Indywidualizacja czasu trwania antybiotykoterapii u hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc: nie gorsze, randomizowane, kontrolowane badanie.

Celem pracy jest ocena skuteczności zindywidualizowanego podejścia do czasu trwania antybiotykoterapii w oparciu o odpowiedź kliniczną każdego badanego w porównaniu z lokalnym standardowym podejściem u pacjentów pochodzących ze społeczności, którzy są hospitalizowani z powodu zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

892

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Włochy
      • Genoa, Włochy
      • Mantova, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
      • Rozzano, Włochy
      • San Donato Milanese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Kontakt:
      • Udine, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Bassetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie zapalenia płuc:

    Świadectwo nowego nacieku w płucach widoczne na radiogramie lub tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 48 godzin po hospitalizacji oraz co najmniej dwa spośród następujących: 1) nowy lub nasilony kaszel z/bez odkrztuszania plwociny i/lub ropnej wydzieliny z dróg oddechowych; 2) gorączka (udokumentowana temperatura – w odbycie lub w jamie ustnej – ≥ 37,8°C) lub hipotermia (udokumentowana temperatura – w odbycie lub w jamie ustnej – <36o C); 3) pogorszenie dotlenienia; 4) objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego (takie jak nieprawidłowa liczba białych krwinek - leukocytoza (>10 000/cm3) lub leukopenia (<4000/cm3) - lub zwiększenie wartości białka C-reaktywnego lub prokalcytoniny powyżej miejscowego górnego limitu.

    PZZZ będzie definiowany jako zapalenie płuc występujące u każdego pacjenta przyjętego do szpitala, pochodzącego ze środowiska, który nie był hospitalizowany w ciągu ostatnich 14 dni. HCAP zostanie zdefiniowany jako pozaszpitalne zapalenie płuc występujące u pacjenta z jedną z następujących szczególnych cech epidemiologicznych: pacjent, który był hospitalizowany przez co najmniej 2 dni w ciągu ostatnich 90 dni; pacjent pochodzący z domu opieki lub placówki opieki rozszerzonej; pacjent, który w ciągu ostatnich 30 dni otrzymał domową terapię infuzyjną (w tym antybiotyki) lub opatrunek na ranę; pacjenta, który był przewlekle dializowany w ciągu ostatnich 30 dni.

  2. Odpowiednia empiryczna antybiotykoterapia zapalenia płuc w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
  3. Stabilizacja kliniczna osiągnięta w ciągu 5 dni od przyjęcia do szpitala, przy braku zmian w początkowej antybiotykoterapii empirycznej.
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  1. Pacjenci z niedoborem odporności, zdefiniowanym jako: chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, radioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przeszczep, leczenie immunosupresyjne, nowotwór hematologiczny, AIDS lub HIV z liczbą CD4 < 200, asplenia.
  2. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem przy przyjęciu do szpitala wymagającym antybiotykoterapii (np. zakażenie dróg moczowych). Obecność posocznicy spowodowanej zapaleniem płuc nie będzie uważana za inną współistniejącą infekcję.
  3. Pacjenci z udokumentowaną bakteriemią wywołaną przez S. aureus w posiewie krwi (zarówno oporny na metycylinę, jak i wrażliwy na metycylinę S. aureus)
  4. Pacjenci z etiologią zapalenia płuc wywołanego przez grzyby, prątki lub Pneumocystis jiroveci.
  5. Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 15 dni

Kryteria włączenia i wykluczenia dla proponowanego badania nie będą ograniczać badanej kohorty na podstawie płci, pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego lub innych potencjalnie dyskryminujących czynników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Lokalny standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni przez czas trwania terapii ustalony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne ramię
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni zgodnie z odpowiedzią kliniczną: antybiotykoterapia zostanie przerwana 48 godzin po dniu, w którym pacjent osiągnie stabilizację kliniczną, z co najmniej 5 dniami całkowitej antybiotykoterapii.
Inny: Przerwanie antybiotykoterapii
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia zindywidualizowanego będą leczeni zgodnie z odpowiedzią kliniczną: antybiotykoterapia zostanie przerwana 48 godzin po dniu, w którym pacjent osiągnie stabilność kliniczną, z co najmniej 5-dniowym całkowitym leczeniem antybiotykowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony, w tym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Dowolne z następujących: 1) powikłania specyficzne dla choroby spowodowane zapaleniem płuc, takie jak ropień płuca, ropniak, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia, zapalenie stawów lub zapalenie osierdzia; 2) niepowodzenie kliniczne podczas hospitalizacji (niewydolność hemodynamiczna lub oddechowa); 3) nowy kurs antybiotyków (co najmniej jedna dawka), po odstawieniu antybiotykoterapii stosowanej w zapaleniu płuc, dożylnie lub doustnie; 4) ponowna hospitalizacja; 5) śmierć.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Dowolne z następujących: 1) powikłania specyficzne dla choroby spowodowane zapaleniem płuc, takie jak ropień płuca, ropniak, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia, zapalenie stawów lub zapalenie osierdzia; 2) niepowodzenie kliniczne spowodowane zapaleniem płuc występującym podczas hospitalizacji (niewydolność hemodynamiczna lub oddechowa); 3) nowy kurs antybiotyków (co najmniej jedna dawka), po odstawieniu antybiotykoterapii stosowanej w zapaleniu płuc, dożylnie lub dożylnie, z powodu nawrotu zapalenia płuc; 4) ponownej hospitalizacji z powodu nawrotu zapalenia płuc; 5) śmierć z powodu zapalenia płuc.
30 dni
Ekspozycja na antybiotyki
Ramy czasowe: 90 dni
Dni ekspozycji na antybiotyki, w tym antybiotykoterapię dożylną i doustną stosowaną z dowolnego powodu.
90 dni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 90 dni
Działania niepożądane będą obejmować: reakcje anafilaktyczne i alergiczne reakcje skórne; zapalenie jelita grubego związane z Clostridium difficile; toksyczność hematologiczna; hepatotoksyczność; konwulsje; tendinopatie; Neuropatia obwodowa; wydłużenie odstępu QTc; mdłości; biegunka; wymioty; ból brzucha; nefrotoksyczność.
90 dni
Złożony wynik innych zdarzeń niepożądanych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Którekolwiek z poniższych: 1) nowy cykl antybiotykoterapii z jakiegokolwiek powodu po przerwaniu antybiotykoterapii zapalenia płuc; 2) ponownej hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu; 3) śmierć z jakiegokolwiek powodu.
90 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu (pacjentów odesłanych do domu lub do zakładu opieki długoterminowej) lub daty zgonu, jeśli nastąpił podczas hospitalizacji.
30 dni
Koszty
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty opieki różnią się między dwiema grupami badawczymi na podstawie całkowitej długości pobytu w szpitalu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Współpracownicy

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Główny śledczy: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DURATION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Przerwanie antybiotykoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj