Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka antibiotické terapie v komunitě – získaná pneumonie (DURATION)

31. prosince 2013 aktualizováno: Francesco Blasi, University of Milan

Individualizace trvání antibiotické terapie u hospitalizovaných pacientů s komunitou – získaná pneumonie: non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Účelem studie je posoudit účinnost individualizovaného přístupu k délce trvání antibiotické terapie na základě klinické odpovědi každého subjektu ve srovnání s místním standardním přístupem u pacientů přicházejících z komunity, kteří jsou hospitalizováni kvůli zápalu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

892

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Itálie
      • Genoa, Itálie
      • Mantova, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Itálie
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Rozzano, Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Kontakt:
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Bassetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou ve věku 18 let nebo starší a splňují všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Diagnóza zápalu plic:

    Důkaz nového plicního infiltrátu pozorovaného na rentgenovém snímku nebo počítačové tomografii hrudníku během 48 hodin po hospitalizaci plus alespoň dva z následujících: 1) nový nebo zvýšený kašel s/bez produkce sputa a/nebo hnisavou respirační sekrecí; 2) horečka (dokumentovaná teplota -rektální nebo orální- ≥ 37,8 °C) nebo hypotermie (dokumentovaná teplota -rektální nebo orální- <36o C); 3) zhoršení okysličování; 4) známky systémového zánětu (jako je abnormální počet bílých krvinek – buď leukocytóza (>10 000/cm3) nebo leukopenie (< 4 000/cm3) – nebo zvýšení hodnot C-reaktivního proteinu nebo prokalcitoninu nad místní horní hranici.

    CAP bude definována jako pneumonie vyskytující se u každého pacienta přijatého do nemocnice z komunity, který nebyl hospitalizován v předchozích 14 dnech. HCAP bude definována jako komunitní pneumonie vyskytující se u pacienta s některou z následujících speciálních epidemiologických charakteristik: pacient, který byl hospitalizován 2 dny nebo déle v předchozích 90 dnech; pacient pocházející z pečovatelského domu nebo zařízení rozšířené péče; pacient, který v předchozích 30 dnech dostával domácí infuzní terapii (včetně antibiotik) nebo ošetřoval rány; pacient, který byl v předchozích 30 dnech na chronické dialýze.

  2. Vhodná empirická antibiotická terapie pro pneumonii přijatá do 24 hodin po přijetí do nemocnice.
  3. Klinické stability bylo dosaženo do 5 dnů po přijetí do nemocnice, bez jakýchkoliv změn počáteční empirické antibiotické terapie.
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících onemocnění nebudou do studie zahrnuti:

  1. Pacienti s imunodeficiencí, definovanou jako: chemoterapie v předchozích 12 měsících, radioterapie v předchozích 12 měsících, transplantace, imunosupresivní léčba, hematologická malignita, AIDS nebo HIV s počtem CD4 < 200, asplenie.
  2. Pacienti se současnou infekcí při přijetí do nemocnice vyžadující antibiotickou léčbu (tj. infekce močových cest). Přítomnost sepse v důsledku pneumonie nebude považována za další souběžnou infekci.
  3. Pacienti s dokumentovanou bakteriémií způsobenou S. aureus v hemokultuře (jak methicilin rezistentní, tak citlivý S. aureus)
  4. Pacienti s etiologií pneumonie způsobenou houbami, mykobakteriemi nebo Pneumocystis jiroveci.
  5. Pacienti byli hospitalizováni v předchozích 15 dnech

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro navrhovanou studii nebudou omezovat studijní kohortu na základě pohlaví, etnického původu, socioekonomického postavení nebo jiných potenciálně diskriminačních faktorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Místní standard péče
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou léčeni po dobu trvání terapie, kterou určí lékař primární péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Individualizované rameno
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni podle klinické odpovědi: antibiotická léčba bude ukončena 48 hodin po dni, kdy pacient dosáhne klinické stability, s minimálně 5denní celkovou antibiotickou léčbou.
Jiný: Přerušení antibiotické terapie
Pacienti randomizovaní do Individualizovaného ramene budou léčeni podle klinické odpovědi: antibiotická terapie bude ukončena 48 hodin po dni, kdy pacient dosáhne klinické stability, s minimálně 5denní celkovou antibiotickou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek včetně nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Jakékoli z následujících: 1) komplikace specifické pro onemocnění způsobené pneumonií, jako je plicní absces, empyém, meningitida, endokarditida, artritida nebo perikarditida; 2) klinické selhání během hospitalizace (buď hemodynamické nebo respirační selhání); 3) nový cyklus antibiotik (alespoň jedna dávka), po přerušení antibiotické terapie podávané na pneumonii, buď endovenózní nebo perorální; 4) opětovná hospitalizace; 5) smrt.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek jiných nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Jakékoli z následujících: 1) komplikace specifické pro onemocnění způsobené pneumonií, jako je plicní absces, empyém, meningitida, endokarditida, artritida nebo perikarditida; 2) klinické selhání v důsledku pneumonie, ke kterému došlo během hospitalizace (buď hemodynamické nebo respirační selhání); 3) nový cyklus antibiotik (alespoň jedna dávka), po přerušení antibiotické terapie podávané na pneumonii, buď endovenózní nebo perorální, pro relaps pneumonie; 4) opětovná hospitalizace v důsledku relapsu pneumonie; 5) smrt v důsledku zápalu plic.
30 dní
Expozice antibiotik
Časové okno: 90 dní
Dny expozice antibiotikům, včetně intravenózní a perorální antibiotické terapie podané z jakéhokoli důvodu.
90 dní
Nepříznivé účinky
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí účinky budou zahrnovat: anafylaktické reakce a alergické kožní reakce; kolitida spojená s Clostridium difficile; hematologická toxicita; hepatotoxicita; křeče; tendinopatie; periferní neuropatie; prodloužení QTc intervalu; nevolnost; průjem; zvracení; bolest břicha; nefrotoxicita.
90 dní
Složený výsledek jiných nežádoucích účinků po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Jakékoli z následujících: 1) nová léčba antibiotiky z jakéhokoli důvodu po ukončení antibiotické léčby pneumonie; 2) opětovná hospitalizace z jakéhokoli důvodu; 3) smrt z jakéhokoli důvodu.
90 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Počet dní od data přijetí do nemocnice buď do data propuštění (pacienti posláni domů nebo do léčebny dlouhodobě nemocných) nebo do data úmrtí, pokud k němu došlo během hospitalizace.
30 dní
Náklady
Časové okno: 30 dní
Rozdíly v nákladech na péči mezi dvěma studijními skupinami na základě celkové délky hospitalizace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DURATION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit