Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon kesto yhteisössä – hankittu keuhkokuume (DURATION)

tiistai 31. joulukuuta 2013 päivittänyt: Francesco Blasi, University of Milan

Antibioottihoidon keston yksilöiminen sairaalapotilailla, joilla on yhteisö – hankittu keuhkokuume: ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksilöllisen antibioottihoidon kestoa koskevan lähestymistavan tehokkuutta kunkin tutkittavan kliinisen vasteen perusteella verrattuna paikalliseen standardilähestymistapaan yhteisöstä tulevilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkokuumeen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

892

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italia
      • Genoa, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Genoa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mantova, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia
      • Rozzano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Donato Milanese, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo Bassetti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Keuhkokuumeen diagnoosi:

    Todisteet uudesta keuhkoinfiltraatista, joka on havaittu joko röntgenkuvassa tai rintakehän tietokonetomografiassa 48 tunnin sisällä sairaalahoidon jälkeen sekä vähintään kaksi seuraavista: 1) uusi tai lisääntynyt yskä ysköksen ja/tai märkivien hengityseritteiden kanssa tai ilman sitä; 2) kuume (dokumentoitu lämpötila -rektaalinen tai suun- ≥ 37,8 °C) tai hypotermia (dokumentoitu lämpötila -rektaalinen tai suun kautta - <36o C); 3) happipitoisuuden heikkeneminen; 4) näyttöä systeemisestä tulehduksesta (kuten epänormaali valkosolujen määrä -joko leukosytoosi (>10 000/cm3) tai leukopenia (< 4000/cm3) - tai C-reaktiivisen proteiinin tai prokalsitoniinin arvon nousu paikallisen ylärajan yläpuolelle.

    CAP määritellään keuhkokuumeeksi, joka esiintyy jokaisella paikkakunnalta sairaalaan saapuneella potilaalla, joka ei ole ollut sairaalahoidossa edellisten 14 päivän aikana. HCAP määritellään yhteisössä hankituksi keuhkokuumeeksi, joka ilmenee potilaalla, jolla on jokin seuraavista epidemiologisista erityispiirteistä: potilas, joka on ollut sairaalahoidossa vähintään 2 päivää edellisten 90 päivän aikana; potilas tulee hoitokodista tai laajennettuun hoitolaitokseen; potilas, joka on saanut kotiinfuusiohoitoa (mukaan lukien antibiootit) tai haavahoitoa edellisten 30 päivän aikana; potilas, joka oli kroonisessa dialyysissä edellisten 30 päivän aikana.

  2. Sopiva empiirinen antibioottihoito keuhkokuumeeseen, joka on saatu 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
  3. Kliininen vakaus saavutettiin 5 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta, jos alkuperäisessä empiirisessä antibioottihoidossa ei tapahtunut muutoksia.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on immuunipuutos, määritelty seuraavasti: kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana, sädehoito edellisten 12 kuukauden aikana, elinsiirto, immunosuppressiohoito, hematologinen pahanlaatuisuus, AIDS tai HIV, CD4-luku < 200, asplenia.
  2. Antibioottihoitoa vaativat potilaat, joilla on samanaikainen tulehdus (eli virtsatietulehdus). Keuhkokuumeesta johtuvaa sepsistä ei pidetä toisena samanaikaisena infektiona.
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu S. aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia veriviljelmässä (sekä metisilliiniresistentti että herkkä S. aureus)
  4. Potilaat, joilla on sienten, mykobakteerin tai Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
  5. Edellisen 15 päivän aikana sairaalahoidossa olleet potilaat

Ehdotetun tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit eivät rajoita tutkimuskohorttia sukupuolen, etnisen taustan, sosioekonomisen aseman tai muiden mahdollisesti syrjivien tekijöiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Paikallinen hoitotaso
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan perusterveydenhuollon lääkärin määräämän hoidon ajan.
KOKEELLISTA: Yksilöllinen käsivarsi
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan kliinisen vasteen mukaan: antibioottihoito lopetetaan 48 tunnin kuluttua päivästä, jona potilas saavuttaa kliinisen vakauden, ja kokonaisantibioottihoitoa on suoritettava vähintään 5 päivää.
Muut: Antibioottihoidon lopettaminen
Yksilölliseen ryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan kliinisen vasteen mukaan: antibioottihoito lopetetaan 48 tunnin kuluttua päivästä, jona potilas saavuttaa kliinisen vakauden, ja kokonaisantibioottihoitoa on suoritettava vähintään 5 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos, mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa seuraavista: 1) keuhkokuumeesta johtuvat sairauskohtaiset komplikaatiot, kuten keuhkoabsessi, empyema, aivokalvontulehdus, endokardiitti, niveltulehdus tai perikardiitti; 2) kliininen vajaatoiminta sairaalahoidon aikana (joko hemodynaaminen tai hengitysvajaus); 3) uusi antibioottikuuri (vähintään yksi annos) keuhkokuumeeseen annetun antibioottihoidon, joko suonensisäisen tai suun kautta, lopettamisen jälkeen; 4) uudelleen sairaalahoito; 5) kuolema.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden haittatapahtumien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa seuraavista: 1) keuhkokuumeesta johtuvat sairauskohtaiset komplikaatiot, kuten keuhkoabsessi, empyema, aivokalvontulehdus, endokardiitti, niveltulehdus tai perikardiitti; 2) sairaalahoidon aikana ilmenevän keuhkokuumeen aiheuttama kliininen vajaatoiminta (joko hemodynaaminen tai hengitysvajaus); 3) uusi antibioottikuuri (vähintään yksi annos) keuhkokuumeeseen annetun antibioottihoidon lopettamisen jälkeen, joko suonensisäisesti tai suun kautta, keuhkokuumeen uusiutuessa; 4) uudelleen sairaalahoito keuhkokuumeen uusiutumisen vuoksi; 5) keuhkokuumeen aiheuttama kuolema.
30 päivää
Antibioottialtistus
Aikaikkuna: 90 päivää
Antibioottialtistus päiviä, mukaan lukien suonensisäinen ja suun kautta annettu antibioottihoito mistä tahansa syystä.
90 päivää
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittavaikutuksia ovat: anafylaktiset reaktiot ja allergiset ihoreaktiot; Clostridium difficileen liittyvä koliitti; hematologinen toksisuus; maksatoksisuus; kouristukset; tendinopatiat; perifeerinen neuropatia; QTc-ajan pidentyminen; pahoinvointi; ripuli; oksentelu; vatsakipu; munuaistoksisuus.
90 päivää
Muiden haittatapahtumien yhdistelmätulos 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Mikä tahansa seuraavista: 1) uusi antibioottikuuri mistä tahansa syystä keuhkokuumeen antibioottihoidon lopettamisen jälkeen; 2) uudelleen sairaalahoito mistä tahansa syystä; 3) kuolema mistä tahansa syystä.
90 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta joko kotiutuspäivään (potilaat lähetettiin kotiin tai pitkäaikaishoitoon) tai kuolemaan, jos se tapahtui sairaalahoidon aikana.
30 päivää
Kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoitokustannusten erot kahden tutkimusryhmän välillä perustuen sairaalahoidon kokonaispituuteen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Yhteistyökumppanit

University of Milano Bicocca

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Päätutkija: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DURATION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa