- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01492387
Duração da Antibioticoterapia na Comunidade - Pneumonia Adquirida (DURATION)
Individualizando a duração da terapia com antibióticos em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade: um estudo randomizado controlado de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália
- Ainda não está recrutando
- AO Ospedali Riuniti Bergamo
-
Contato:
- Giovanni Michetti, MD
- E-mail: gmichetti@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
-
Como, Itália
- Recrutamento
- AO S. Anna
-
Contato:
- Anna Rosa Maspero, MD
- E-mail: anna.maspero@hsacomo.org
-
Genoa, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Genoa
-
Contato:
- Claudio Viscoli, MD
- E-mail: claudio.viscoli@unige.it
-
Mantova, Itália
- Ainda não está recrutando
- AO C. Poma
-
Contato:
- Carlo Sturani, MD
- E-mail: carlo.sturani@aopoma.it
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- AO San Carlo Borromeo
-
Contato:
- Sandro Amaducci, MD
- E-mail: amaducci.sandro@sancarlo.mi.it
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Francesco Blasi, MD
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Subinvestigador:
- Roberto Cosentini, MD
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
-
Contato:
- Nicola Montano, MD
- E-mail: nicola.montano@unimi.it
-
Investigador principal:
- Fabio Franzetti, MD
-
Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Modena e Reggio Emilia
-
Contato:
- Luca Richeldi, MD
- E-mail: luca.richeldi@unimore.it
-
Monza, Itália
- Recrutamento
- Univeristy of Milano Bicocca
-
Contato:
- Stefano Aliberti, MD
- E-mail: stefano.aliberti@unimib.it
-
Investigador principal:
- Stefano Aliberti, MD
-
Subinvestigador:
- Andrea Gori, MD
-
Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
-
Contato:
- Maurizio Luisetti, MD
- E-mail: m.luisetti@smatteo.pv.it
-
Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- AO S. Maria Nuova
-
Contato:
- Luigi Zucchi, MD
- E-mail: zucchi.luigi@asmn.re.it
-
Rozzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contato:
- Antonio Voza, MD
- E-mail: antonio.voza@humanitas.it
-
San Donato Milanese, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
-
Contato:
- Vincenzo Valenti, MD
- E-mail: vincenzo.valenti@unimi.it
-
Udine, Itália
- Ainda não está recrutando
- AO S. Maria della Misericordia,
-
Contato:
- Paolo Rossi, MD
- E-mail: rossi.paolo@aoud.sanita.fvg.it
-
Investigador principal:
- Matteo Bassetti, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes terão 18 anos ou mais e atenderão a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
Diagnóstico de pneumonia:
Evidência de um novo infiltrado pulmonar visto na radiografia ou tomografia computadorizada do tórax dentro de 48 horas após a hospitalização mais pelo menos dois entre os seguintes: 1) tosse nova ou aumentada com/sem produção de escarro e/ou secreções respiratórias purulentas; 2) febre (temperatura documentada -retal ou oral- ≥ 37,8 °C) ou hipotermia (temperatura documentada -retal ou oral- <36o C); 3) deterioração da oxigenação; 4) evidência de inflamação sistêmica (como contagem anormal de glóbulos brancos - leucocitose (>10.000/cm3) ou leucopenia (< 4.000/cm3) - ou aumento dos valores de proteína C-reativa ou procalcitonina acima do limite superior local.
A PAC será definida como pneumonia ocorrendo em qualquer paciente internado no hospital procedente da comunidade e que não tenha sido internado nos últimos 14 dias. A HCAP será definida como pneumonia adquirida na comunidade ocorrendo em paciente com qualquer uma das seguintes características epidemiológicas especiais: paciente que esteve internado por 2 dias ou mais nos 90 dias anteriores; paciente proveniente de uma casa de repouso ou unidade de cuidados prolongados; paciente que recebeu terapia de infusão domiciliar (incluindo antibióticos) ou tratamento de feridas nos 30 dias anteriores; paciente em diálise crônica nos últimos 30 dias.
- Uma antibioticoterapia empírica apropriada para a pneumonia recebida dentro de 24 horas após a admissão no hospital.
- Estabilidade clínica alcançada em 5 dias após a internação, na ausência de qualquer alteração da antibioticoterapia empírica inicial.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Pacientes com imunodeficiência, definida como: quimioterapia nos últimos 12 meses, radioterapia nos últimos 12 meses, transplante, tratamento imunossupressor, malignidade hematológica, AIDS ou HIV com contagem de CD4 < 200, asplenia.
- Doentes com infeção concomitante à admissão no hospital que necessitem de terapêutica antibiótica (ou seja, infeção do trato urinário). A presença de sepse por pneumonia não será considerada outra infecção concomitante.
- Pacientes com bacteremia documentada devido a S. aureus em uma hemocultura (S. aureus resistente à meticilina e suscetível)
- Pacientes com etiologia de pneumonia por fungos, micobactérias ou Pneumocystis jiroveci.
- Pacientes internados nos últimos 15 dias
Os critérios de inclusão e exclusão para o estudo proposto não limitarão a coorte do estudo com base em sexo, etnia, status socioeconômico ou outros fatores potencialmente discriminatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão local de atendimento
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados durante a duração da terapia ditada pelo médico de cuidados primários.
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|
EXPERIMENTAL: Braço individualizado
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados de acordo com a resposta clínica: a antibioticoterapia será suspensa 48 horas após o dia em que o paciente atingir a estabilidade clínica, com pelo menos 5 dias de tratamento antibiótico total.
|
Os pacientes randomizados no Braço Individualizado serão tratados de acordo com a resposta clínica: a antibioticoterapia será suspensa 48 horas após o dia em que o paciente atingir a estabilidade clínica, com pelo menos 5 dias de antibioticoterapia total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado composto, incluindo eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Qualquer um dos seguintes: 1) complicações específicas da doença devido a pneumonia, como abscesso pulmonar, empiema, meningite, endocardite, artrite ou pericardite; 2) falha clínica durante a internação (seja hemodinâmica ou respiratória); 3) um novo curso de antibióticos (pelo menos uma dose), após a suspensão da antibioticoterapia administrada para a pneumonia, seja endovenosa ou oral; 4) re-hospitalização; 5) morte.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado composto de outros eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Qualquer um dos seguintes: 1) complicações específicas da doença devido a pneumonia, como abscesso pulmonar, empiema, meningite, endocardite, artrite ou pericardite; 2) falha clínica por pneumonia ocorrida durante a internação (seja hemodinâmica ou respiratória); 3) um novo curso de antibióticos (pelo menos uma dose), após a interrupção da antibioticoterapia administrada para a pneumonia, seja endovenosa ou oral, por recidiva da pneumonia; 4) reinternação por recidiva de pneumonia; 5) morte por pneumonia.
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30 dias
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Exposição a antibióticos
Prazo: 90 dias
|
Dias de exposição a antibióticos, incluindo antibioticoterapia intravenosa e oral administrada por qualquer motivo.
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90 dias
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Efeitos adversos
Prazo: 90 dias
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Os efeitos adversos incluirão: reações anafiláticas e reações alérgicas na pele; colite associada a Clostridium difficile; toxicidade hematológica; hepatotoxicidade; convulsões; tendinopatias; neuropatia periférica; prolongamento do intervalo QTc; náusea; diarréia; vômito; dor abdominal; nefrotoxicidade.
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90 dias
|
Resultado composto de outros eventos adversos em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Qualquer um dos seguintes: 1) um novo curso de antibióticos por qualquer motivo após a descontinuação da antibioticoterapia para pneumonia; 2) reinternação por qualquer motivo; 3) morte por qualquer motivo.
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90 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
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Número de dias a partir da data de admissão no hospital até a data de alta (pacientes enviados para casa ou para uma instituição de longa permanência) ou a data da morte, se ocorreu durante a hospitalização.
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30 dias
|
Custos
Prazo: 30 dias
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Diferenças de custos de cuidados entre os dois grupos de estudo com base no tempo total de internação.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
- Investigador principal: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aliberti S, Blasi F, Zanaboni AM, Peyrani P, Tarsia P, Gaito S, Ramirez JA. Duration of antibiotic therapy in hospitalised patients with community-acquired pneumonia. Eur Respir J. 2010 Jul;36(1):128-34. doi: 10.1183/09031936.00130909. Epub 2009 Nov 19.
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pleurais
- Doenças brônquicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pleurisia
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Pneumonia Bacteriana
- Pleuropneumonia
- Broncopneumonia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- DURATION
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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