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Duração da Antibioticoterapia na Comunidade - Pneumonia Adquirida (DURATION)

31 de dezembro de 2013 atualizado por: Francesco Blasi, University of Milan

Individualizando a duração da terapia com antibióticos em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade: um estudo randomizado controlado de não inferioridade.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma abordagem individualizada da duração da antibioticoterapia com base na resposta clínica de cada indivíduo em comparação com uma abordagem padrão local em pacientes provenientes da comunidade e internados por pneumonia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

892

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergamo, Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Itália
      • Genoa, Itália
      • Mantova, Itália
      • Milan, Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Contato:
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália
      • Rozzano, Itália
      • San Donato Milanese, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Contato:
      • Udine, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Bassetti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes terão 18 anos ou mais e atenderão a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Diagnóstico de pneumonia:

    Evidência de um novo infiltrado pulmonar visto na radiografia ou tomografia computadorizada do tórax dentro de 48 horas após a hospitalização mais pelo menos dois entre os seguintes: 1) tosse nova ou aumentada com/sem produção de escarro e/ou secreções respiratórias purulentas; 2) febre (temperatura documentada -retal ou oral- ≥ 37,8 °C) ou hipotermia (temperatura documentada -retal ou oral- <36o C); 3) deterioração da oxigenação; 4) evidência de inflamação sistêmica (como contagem anormal de glóbulos brancos - leucocitose (>10.000/cm3) ou leucopenia (< 4.000/cm3) - ou aumento dos valores de proteína C-reativa ou procalcitonina acima do limite superior local.

    A PAC será definida como pneumonia ocorrendo em qualquer paciente internado no hospital procedente da comunidade e que não tenha sido internado nos últimos 14 dias. A HCAP será definida como pneumonia adquirida na comunidade ocorrendo em paciente com qualquer uma das seguintes características epidemiológicas especiais: paciente que esteve internado por 2 dias ou mais nos 90 dias anteriores; paciente proveniente de uma casa de repouso ou unidade de cuidados prolongados; paciente que recebeu terapia de infusão domiciliar (incluindo antibióticos) ou tratamento de feridas nos 30 dias anteriores; paciente em diálise crônica nos últimos 30 dias.

  2. Uma antibioticoterapia empírica apropriada para a pneumonia recebida dentro de 24 horas após a admissão no hospital.
  3. Estabilidade clínica alcançada em 5 dias após a internação, na ausência de qualquer alteração da antibioticoterapia empírica inicial.
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Pacientes com imunodeficiência, definida como: quimioterapia nos últimos 12 meses, radioterapia nos últimos 12 meses, transplante, tratamento imunossupressor, malignidade hematológica, AIDS ou HIV com contagem de CD4 < 200, asplenia.
  2. Doentes com infeção concomitante à admissão no hospital que necessitem de terapêutica antibiótica (ou seja, infeção do trato urinário). A presença de sepse por pneumonia não será considerada outra infecção concomitante.
  3. Pacientes com bacteremia documentada devido a S. aureus em uma hemocultura (S. aureus resistente à meticilina e suscetível)
  4. Pacientes com etiologia de pneumonia por fungos, micobactérias ou Pneumocystis jiroveci.
  5. Pacientes internados nos últimos 15 dias

Os critérios de inclusão e exclusão para o estudo proposto não limitarão a coorte do estudo com base em sexo, etnia, status socioeconômico ou outros fatores potencialmente discriminatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão local de atendimento
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados durante a duração da terapia ditada pelo médico de cuidados primários.
EXPERIMENTAL: Braço individualizado
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados de acordo com a resposta clínica: a antibioticoterapia será suspensa 48 horas após o dia em que o paciente atingir a estabilidade clínica, com pelo menos 5 dias de tratamento antibiótico total.
Os pacientes randomizados no Braço Individualizado serão tratados de acordo com a resposta clínica: a antibioticoterapia será suspensa 48 horas após o dia em que o paciente atingir a estabilidade clínica, com pelo menos 5 dias de antibioticoterapia total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto, incluindo eventos adversos
Prazo: 30 dias
Qualquer um dos seguintes: 1) complicações específicas da doença devido a pneumonia, como abscesso pulmonar, empiema, meningite, endocardite, artrite ou pericardite; 2) falha clínica durante a internação (seja hemodinâmica ou respiratória); 3) um novo curso de antibióticos (pelo menos uma dose), após a suspensão da antibioticoterapia administrada para a pneumonia, seja endovenosa ou oral; 4) re-hospitalização; 5) morte.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de outros eventos adversos
Prazo: 30 dias
Qualquer um dos seguintes: 1) complicações específicas da doença devido a pneumonia, como abscesso pulmonar, empiema, meningite, endocardite, artrite ou pericardite; 2) falha clínica por pneumonia ocorrida durante a internação (seja hemodinâmica ou respiratória); 3) um novo curso de antibióticos (pelo menos uma dose), após a interrupção da antibioticoterapia administrada para a pneumonia, seja endovenosa ou oral, por recidiva da pneumonia; 4) reinternação por recidiva de pneumonia; 5) morte por pneumonia.
30 dias
Exposição a antibióticos
Prazo: 90 dias
Dias de exposição a antibióticos, incluindo antibioticoterapia intravenosa e oral administrada por qualquer motivo.
90 dias
Efeitos adversos
Prazo: 90 dias
Os efeitos adversos incluirão: reações anafiláticas e reações alérgicas na pele; colite associada a Clostridium difficile; toxicidade hematológica; hepatotoxicidade; convulsões; tendinopatias; neuropatia periférica; prolongamento do intervalo QTc; náusea; diarréia; vômito; dor abdominal; nefrotoxicidade.
90 dias
Resultado composto de outros eventos adversos em 90 dias
Prazo: 90 dias
Qualquer um dos seguintes: 1) um novo curso de antibióticos por qualquer motivo após a descontinuação da antibioticoterapia para pneumonia; 2) reinternação por qualquer motivo; 3) morte por qualquer motivo.
90 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
Número de dias a partir da data de admissão no hospital até a data de alta (pacientes enviados para casa ou para uma instituição de longa permanência) ou a data da morte, se ocorreu durante a hospitalização.
30 dias
Custos
Prazo: 30 dias
Diferenças de custos de cuidados entre os dois grupos de estudo com base no tempo total de internação.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Investigador principal: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia Viral

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