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Durata della terapia antibiotica in comunità - Polmonite acquisita (DURATION)

31 dicembre 2013 aggiornato da: Francesco Blasi, University of Milan

Individualizzazione della durata della terapia antibiotica nei pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità: uno studio di non inferiorità, randomizzato e controllato.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un approccio individualizzato alla durata della terapia antibiotica basato sulla risposta clinica di ciascun soggetto rispetto a un approccio standard locale in pazienti provenienti dalla comunità e ricoverati a causa di una polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

892

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italia
      • Genoa, Italia
      • Mantova, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Contatto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia
      • Rozzano, Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Contatto:
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Bassetti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti avranno almeno 18 anni e soddisferanno tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  1. Diagnosi di polmonite:

    Evidenza di un nuovo infiltrato polmonare osservato su radiografia o tomografia computerizzata del torace entro 48 ore dall'ospedalizzazione più almeno due tra i seguenti: 1) tosse nuova o aumentata con/senza produzione di espettorato e/o secrezioni respiratorie purulente; 2) febbre (temperatura documentata -rettale o orale- ≥ 37,8 °C) o ipotermia (temperatura documentata -rettale o orale- <36°C); 3) deterioramento dell'ossigenazione; 4) evidenza di infiammazione sistemica (come conta anormale dei globuli bianchi - leucocitosi (>10.000/cm3) o leucopenia (<4.000/cm3) - o aumento dei valori di proteina C-reattiva o procalcitonina al di sopra del limite superiore locale.

    La CAP sarà definita come polmonite che si verifica in qualsiasi paziente ricoverato in ospedale proveniente dalla comunità e che non è stato ricoverato nei 14 giorni precedenti. L'HCAP sarà definita come una polmonite acquisita in comunità che si verifica in un paziente con una delle seguenti caratteristiche epidemiologiche speciali: paziente che è stato ricoverato in ospedale per 2 o più giorni nei 90 giorni precedenti; paziente proveniente da una casa di cura o da una struttura di assistenza estesa; paziente che ha ricevuto terapia infusionale domiciliare (inclusi antibiotici) o cura delle ferite nei 30 giorni precedenti; paziente che era in dialisi cronica nei 30 giorni precedenti.

  2. Un'appropriata terapia antibiotica empirica per la polmonite ricevuta entro 24 ore dal ricovero in ospedale.
  3. Una stabilità clinica raggiunta entro 5 giorni dal ricovero in ospedale, in assenza di modifiche della terapia antibiotica empirica iniziale.
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Pazienti con immunodeficienza, definita come: chemioterapia nei 12 mesi precedenti, radioterapia nei 12 mesi precedenti, trapianto, trattamento immunosoppressivo, tumore ematologico, AIDS o HIV con conta dei CD4 < 200, asplenia.
  2. Pazienti con un'infezione concomitante al momento del ricovero in ospedale che richiedono una terapia antibiotica (ad es. infezione del tratto urinario). La presenza di sepsi dovuta a polmonite non sarà considerata un'altra infezione concomitante.
  3. Pazienti con batteriemia documentata dovuta a S. aureus in un'emocoltura (sia resistente alla meticillina che sensibile a S. aureus)
  4. Pazienti con eziologia di polmonite dovuta a funghi, micobatteri o Pneumocystis jiroveci.
  5. Pazienti ricoverati nei 15 giorni precedenti

I criteri di inclusione ed esclusione per lo studio proposto non limiteranno la coorte dello studio sulla base di sesso, etnia, stato socioeconomico o altri fattori potenzialmente discriminatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura locale
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno trattati per la durata della terapia dettata dal medico di base.
SPERIMENTALE: Braccio individualizzato
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno trattati in base alla risposta clinica: la terapia antibiotica verrà interrotta 48 ore dopo il giorno in cui il paziente raggiunge la stabilità clinica, con almeno 5 giorni di trattamento antibiotico totale.
Altro: Interruzione della terapia antibiotica
I pazienti randomizzati nel braccio individualizzato saranno trattati in base alla risposta clinica: la terapia antibiotica verrà interrotta 48 ore dopo il giorno in cui il paziente raggiunge la stabilità clinica, con almeno 5 giorni di trattamento antibiotico totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito inclusi gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi tra le seguenti: 1) complicanze specifiche della malattia dovute a polmonite, come ascesso polmonare, empiema, meningite, endocardite, artrite o pericardite; 2) insufficienza clinica durante il ricovero (insufficienza emodinamica o respiratoria); 3) un nuovo ciclo di antibiotici (almeno una dose), dopo sospensione della terapia antibiotica somministrata per la polmonite, sia endovenosa che orale; 4) riospedalizzazione; 5) morte.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi tra le seguenti: 1) complicanze specifiche della malattia dovute a polmonite, come ascesso polmonare, empiema, meningite, endocardite, artrite o pericardite; 2) fallimento clinico dovuto a polmonite verificatasi durante il ricovero (insufficienza emodinamica o respiratoria); 3) un nuovo ciclo di antibiotici (almeno una dose), dopo l'interruzione della terapia antibiotica somministrata per la polmonite, sia endovenosa che orale, per una ricaduta di polmonite; 4) riospedalizzazione per ricaduta di polmonite; 5) morte per polmonite.
30 giorni
Esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di esposizione agli antibiotici, inclusa la terapia antibiotica per via endovenosa e orale somministrata per qualsiasi motivo.
90 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli effetti avversi includeranno: reazioni anafilattiche e reazioni cutanee allergiche; Colite associata a Clostridium difficile; tossicità ematologica; epatotossicità; convulsioni; tendinopatie; neuropatia periferica; prolungamento dell'intervallo QTc; nausea; diarrea; vomito; dolore addominale; nefrotossicità.
90 giorni
Esito composito di altri eventi avversi a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi tra i seguenti: 1) un nuovo ciclo di antibiotici per qualsiasi motivo dopo l'interruzione della terapia antibiotica per la polmonite; 2) riospedalizzazione a qualsiasi titolo; 3) morte per qualsiasi motivo.
90 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni dalla data di ricovero in ospedale alla data di dimissione (pazienti inviati a casa o in una struttura di lungodegenza) o alla data del decesso se avvenuto durante il ricovero.
30 giorni
Costi
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze di costo delle cure tra i due gruppi di studio in base alla durata totale della degenza ospedaliera.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Collaboratori

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Investigatore principale: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DURATION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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