- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01492387
Varaktighet av antibiotikaterapi i samhället - förvärvad lunginflammation (DURATION)
Individualisering av antibiotikabehandlingens längd hos sjukhusvårdade patienter med förvärvad lunginflammation i samhället: en icke-underlägsenhet, randomiserad, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Aliberti, MD
- Telefonnummer: 00393394171538
- E-post: stefano.aliberti@unimib.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesco Blasi, MD
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AO Ospedali Riuniti Bergamo
-
Kontakt:
- Giovanni Michetti, MD
- E-post: gmichetti@ospedaliriuniti.bergamo.it
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
-
Como, Italien
- Rekrytering
- AO S. Anna
-
Kontakt:
- Anna Rosa Maspero, MD
- E-post: anna.maspero@hsacomo.org
-
Genoa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Genoa
-
Kontakt:
- Claudio Viscoli, MD
- E-post: claudio.viscoli@unige.it
-
Mantova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AO C. Poma
-
Kontakt:
- Carlo Sturani, MD
- E-post: carlo.sturani@aopoma.it
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- AO San Carlo Borromeo
-
Kontakt:
- Sandro Amaducci, MD
- E-post: amaducci.sandro@sancarlo.mi.it
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Francesco Blasi, MD
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
-
Underutredare:
- Roberto Cosentini, MD
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
-
Kontakt:
- Nicola Montano, MD
- E-post: nicola.montano@unimi.it
-
Huvudutredare:
- Fabio Franzetti, MD
-
Modena, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Modena e Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Luca Richeldi, MD
- E-post: luca.richeldi@unimore.it
-
Monza, Italien
- Rekrytering
- Univeristy of Milano Bicocca
-
Kontakt:
- Stefano Aliberti, MD
- E-post: stefano.aliberti@unimib.it
-
Huvudutredare:
- Stefano Aliberti, MD
-
Underutredare:
- Andrea Gori, MD
-
Pavia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
-
Kontakt:
- Maurizio Luisetti, MD
- E-post: m.luisetti@smatteo.pv.it
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrytering
- AO S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Luigi Zucchi, MD
- E-post: zucchi.luigi@asmn.re.it
-
Rozzano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Antonio Voza, MD
- E-post: antonio.voza@humanitas.it
-
San Donato Milanese, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
-
Kontakt:
- Vincenzo Valenti, MD
- E-post: vincenzo.valenti@unimi.it
-
Udine, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AO S. Maria della Misericordia,
-
Kontakt:
- Paolo Rossi, MD
- E-post: rossi.paolo@aoud.sanita.fvg.it
-
Huvudutredare:
- Matteo Bassetti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara 18 år eller äldre och uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i prövningen:
Diagnos av lunginflammation:
Bevis på ett nytt lunginfiltrat sett på antingen röntgenbild eller datortomografi av bröstkorgen inom 48 timmar efter sjukhusvistelse plus minst två av följande: 1) ny eller ökad hosta med/utan sputumproduktion och/eller purulent andningssekret; 2) feber (dokumenterad temperatur -rektal eller oral- ≥ 37,8 °C) eller hypotermi (dokumenterad temperatur -rektal eller oral- <36o C); 3) försämring av syresättning; 4) tecken på systemisk inflammation (såsom onormalt antal vita blodkroppar -antingen leukocytos (>10 000/cm3) eller leukopeni (< 4 000/cm3) - eller ökning av C-reaktivt protein eller prokalcitoninvärden över den lokala övre gränsen.
CAP kommer att definieras som lunginflammation som inträffar hos alla patienter som lagts in på sjukhuset som kommer från samhället och som inte har varit inlagda på sjukhus under de senaste 14 dagarna. HCAP kommer att definieras som en samhällsförvärvad lunginflammation som inträffar hos en patient med någon av följande speciella epidemiologiska egenskaper: patient som varit inlagd på sjukhus i 2 dagar eller mer under de föregående 90 dagarna; patient som kommer från ett vårdhem eller utökad vårdinrättning; patient som fått heminfusionsbehandling (inklusive antibiotika) eller sårvård under de senaste 30 dagarna; patient som genomgått kronisk dialys under de senaste 30 dagarna.
- En lämplig empirisk antibiotikabehandling för lunginflammationen erhölls inom 24 timmar efter inläggning på sjukhuset.
- En klinisk stabilitet uppnåddes inom 5 dagar efter sjukhusinläggning, i frånvaro av några förändringar av den initiala empiriska antibiotikaterapin.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i prövningen:
- Patienter med immunbrist, definierad som: kemoterapi under de senaste 12 månaderna, strålbehandling under de föregående 12 månaderna, transplantation, immunsuppressiv behandling, hematologisk malignitet, AIDS eller HIV med CD4-tal < 200, aspleni.
- Patienter med en samtidig infektion vid inläggning på sjukhus som kräver antibiotikabehandling (dvs urinvägsinfektion). Förekomsten av sepsis på grund av lunginflammation kommer inte att betraktas som en annan samtidig infektion.
- Patienter med dokumenterad bakteriemi orsakad av S. aureus i en blododling (både meticillinresistent och mottaglig S. aureus)
- Patienter med etiologi av lunginflammation på grund av svampar, mycobacterium eller Pneumocystis jiroveci.
- Patienter inlagda på sjukhus under de senaste 15 dagarna
Inklusions- och uteslutningskriterier för den föreslagna studien kommer inte att begränsa studiekohorten på grundval av kön, etnicitet, socioekonomisk status eller andra potentiellt diskriminerande faktorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Lokal vårdstandard
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas under den behandlingsperiod som ordineras av primärvårdsläkaren.
|
|
EXPERIMENTELL: Individuell arm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas enligt kliniskt svar: antibiotikabehandling avbryts 48 timmar efter den dag då patienten når klinisk stabilitet, med minst 5 dagars total antibiotikabehandling.
|
Patienter som randomiserats i den individualiserade armen kommer att behandlas enligt kliniskt svar: antibiotikabehandlingen avbryts 48 timmar efter den dag då patienten når klinisk stabilitet, med minst 5 dagars total antibiotikabehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt resultat inklusive biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Någon av följande: 1) sjukdomsspecifika komplikationer på grund av lunginflammation, såsom lungabscess, empyem, meningit, endokardit, artrit eller perikardit; 2) kliniskt misslyckande under sjukhusvistelse (antingen hemodynamisk eller andningssvikt); 3) en ny antibiotikakur (minst en dos), efter avslutad antibiotikabehandling för lunginflammation, antingen endovenös eller oral; 4) återinläggning på sjukhus; 5) död.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt resultat av andra biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Någon av följande: 1) sjukdomsspecifika komplikationer på grund av lunginflammation, såsom lungabscess, empyem, meningit, endokardit, artrit eller perikardit; 2) kliniskt misslyckande på grund av lunginflammation som inträffar under sjukhusvistelse (antingen hemodynamisk eller andningssvikt); 3) en ny antibiotikakur (minst en dos), efter avslutad antibiotikabehandling för lunginflammation, antingen endovenös eller oral, för återfall av lunginflammation; 4) återinläggning på sjukhus på grund av ett återfall av lunginflammation; 5) död på grund av lunginflammation.
|
30 dagar
|
Antibiotikaexponering
Tidsram: 90 dagar
|
Dagar av antibiotikaexponering, inklusive intravenös och oral antibiotikabehandling som ges av någon anledning.
|
90 dagar
|
Skadliga effekter
Tidsram: 90 dagar
|
Biverkningar inkluderar: anafylaktiska reaktioner och allergiska hudreaktioner; Clostridium difficile-associerad kolit; hematologisk toxicitet; hepatotoxicitet; kramper; tendinopatier; perifer neuropati; förlängning av QTc-intervallet; illamående; diarre; kräkningar; buksmärtor; nefrotoxicitet.
|
90 dagar
|
Sammansatt resultat av andra biverkningar efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Något av följande: 1) en ny antibiotikakur av någon anledning efter avslutad antibiotikabehandling för lunginflammation; 2) återinläggning av någon anledning; 3) död av någon anledning.
|
90 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar från inläggningsdatum till sjukhuset till antingen utskrivningsdatum (patienter som skickas hem eller till en långtidsvårdsinrättning) eller dödsdatumet om det inträffade under sjukhusvistelse.
|
30 dagar
|
Kostar
Tidsram: 30 dagar
|
Vårdkostnader skillnader mellan de två studiegrupperna baserat på den totala sjukhusvistelsens längd.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
- Huvudutredare: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aliberti S, Blasi F, Zanaboni AM, Peyrani P, Tarsia P, Gaito S, Ramirez JA. Duration of antibiotic therapy in hospitalised patients with community-acquired pneumonia. Eur Respir J. 2010 Jul;36(1):128-34. doi: 10.1183/09031936.00130909. Epub 2009 Nov 19.
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Pleurala sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Pleurit
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation, bakteriell
- Pleuropneumoni
- Bronkopneumoni
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
Andra studie-ID-nummer
- DURATION
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation, Viral
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Cytomegalovirusinfektioner | Pneumoni, Pneumocystis Carinii | Cytomegalovirus RetinitFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Avbrytande av antibiotikabehandling
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuCancer | ArbetsterapiFörenta staterna
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities och andra samarbetspartnersOkändFamiljens dysfunktion | Individuell psykiatrisk störning | Par dysfunktionFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNeurolutions, Inc.AvslutadHemipares | Kronisk strokeFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Vyaire MedicalHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficienssyndrom hos nyföddaItalien