Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av antibiotikaterapi i samhället - förvärvad lunginflammation (DURATION)

31 december 2013 uppdaterad av: Francesco Blasi, University of Milan

Individualisering av antibiotikabehandlingens längd hos sjukhusvårdade patienter med förvärvad lunginflammation i samhället: en icke-underlägsenhet, randomiserad, kontrollerad studie.

Syftet med studien är att bedöma effekten av ett individualiserat tillvägagångssätt för antibiotikabehandlingens varaktighet baserat på varje individs kliniska svar jämfört med en lokal standardmetod hos patienter som kommer från samhället och som är inlagda på sjukhus på grund av en lunginflammation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

892

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italien
      • Genoa, Italien
      • Mantova, Italien
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
      • Rozzano, Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matteo Bassetti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara 18 år eller äldre och uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i prövningen:

  1. Diagnos av lunginflammation:

    Bevis på ett nytt lunginfiltrat sett på antingen röntgenbild eller datortomografi av bröstkorgen inom 48 timmar efter sjukhusvistelse plus minst två av följande: 1) ny eller ökad hosta med/utan sputumproduktion och/eller purulent andningssekret; 2) feber (dokumenterad temperatur -rektal eller oral- ≥ 37,8 °C) eller hypotermi (dokumenterad temperatur -rektal eller oral- <36o C); 3) försämring av syresättning; 4) tecken på systemisk inflammation (såsom onormalt antal vita blodkroppar -antingen leukocytos (>10 000/cm3) eller leukopeni (< 4 000/cm3) - eller ökning av C-reaktivt protein eller prokalcitoninvärden över den lokala övre gränsen.

    CAP kommer att definieras som lunginflammation som inträffar hos alla patienter som lagts in på sjukhuset som kommer från samhället och som inte har varit inlagda på sjukhus under de senaste 14 dagarna. HCAP kommer att definieras som en samhällsförvärvad lunginflammation som inträffar hos en patient med någon av följande speciella epidemiologiska egenskaper: patient som varit inlagd på sjukhus i 2 dagar eller mer under de föregående 90 dagarna; patient som kommer från ett vårdhem eller utökad vårdinrättning; patient som fått heminfusionsbehandling (inklusive antibiotika) eller sårvård under de senaste 30 dagarna; patient som genomgått kronisk dialys under de senaste 30 dagarna.

  2. En lämplig empirisk antibiotikabehandling för lunginflammationen erhölls inom 24 timmar efter inläggning på sjukhuset.
  3. En klinisk stabilitet uppnåddes inom 5 dagar efter sjukhusinläggning, i frånvaro av några förändringar av den initiala empiriska antibiotikaterapin.
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i prövningen:

  1. Patienter med immunbrist, definierad som: kemoterapi under de senaste 12 månaderna, strålbehandling under de föregående 12 månaderna, transplantation, immunsuppressiv behandling, hematologisk malignitet, AIDS eller HIV med CD4-tal < 200, aspleni.
  2. Patienter med en samtidig infektion vid inläggning på sjukhus som kräver antibiotikabehandling (dvs urinvägsinfektion). Förekomsten av sepsis på grund av lunginflammation kommer inte att betraktas som en annan samtidig infektion.
  3. Patienter med dokumenterad bakteriemi orsakad av S. aureus i en blododling (både meticillinresistent och mottaglig S. aureus)
  4. Patienter med etiologi av lunginflammation på grund av svampar, mycobacterium eller Pneumocystis jiroveci.
  5. Patienter inlagda på sjukhus under de senaste 15 dagarna

Inklusions- och uteslutningskriterier för den föreslagna studien kommer inte att begränsa studiekohorten på grundval av kön, etnicitet, socioekonomisk status eller andra potentiellt diskriminerande faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Lokal vårdstandard
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas under den behandlingsperiod som ordineras av primärvårdsläkaren.
EXPERIMENTELL: Individuell arm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas enligt kliniskt svar: antibiotikabehandling avbryts 48 timmar efter den dag då patienten når klinisk stabilitet, med minst 5 dagars total antibiotikabehandling.
Patienter som randomiserats i den individualiserade armen kommer att behandlas enligt kliniskt svar: antibiotikabehandlingen avbryts 48 timmar efter den dag då patienten når klinisk stabilitet, med minst 5 dagars total antibiotikabehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat inklusive biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Någon av följande: 1) sjukdomsspecifika komplikationer på grund av lunginflammation, såsom lungabscess, empyem, meningit, endokardit, artrit eller perikardit; 2) kliniskt misslyckande under sjukhusvistelse (antingen hemodynamisk eller andningssvikt); 3) en ny antibiotikakur (minst en dos), efter avslutad antibiotikabehandling för lunginflammation, antingen endovenös eller oral; 4) återinläggning på sjukhus; 5) död.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat av andra biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Någon av följande: 1) sjukdomsspecifika komplikationer på grund av lunginflammation, såsom lungabscess, empyem, meningit, endokardit, artrit eller perikardit; 2) kliniskt misslyckande på grund av lunginflammation som inträffar under sjukhusvistelse (antingen hemodynamisk eller andningssvikt); 3) en ny antibiotikakur (minst en dos), efter avslutad antibiotikabehandling för lunginflammation, antingen endovenös eller oral, för återfall av lunginflammation; 4) återinläggning på sjukhus på grund av ett återfall av lunginflammation; 5) död på grund av lunginflammation.
30 dagar
Antibiotikaexponering
Tidsram: 90 dagar
Dagar av antibiotikaexponering, inklusive intravenös och oral antibiotikabehandling som ges av någon anledning.
90 dagar
Skadliga effekter
Tidsram: 90 dagar
Biverkningar inkluderar: anafylaktiska reaktioner och allergiska hudreaktioner; Clostridium difficile-associerad kolit; hematologisk toxicitet; hepatotoxicitet; kramper; tendinopatier; perifer neuropati; förlängning av QTc-intervallet; illamående; diarre; kräkningar; buksmärtor; nefrotoxicitet.
90 dagar
Sammansatt resultat av andra biverkningar efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Något av följande: 1) en ny antibiotikakur av någon anledning efter avslutad antibiotikabehandling för lunginflammation; 2) återinläggning av någon anledning; 3) död av någon anledning.
90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar från inläggningsdatum till sjukhuset till antingen utskrivningsdatum (patienter som skickas hem eller till en långtidsvårdsinrättning) eller dödsdatumet om det inträffade under sjukhusvistelse.
30 dagar
Kostar
Tidsram: 30 dagar
Vårdkostnader skillnader mellan de två studiegrupperna baserat på den totala sjukhusvistelsens längd.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Huvudutredare: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Viral

Kliniska prövningar på Avbrytande av antibiotikabehandling

3
Prenumerera