Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av antibiotikabehandling i fellesskap - Ervervet lungebetennelse (DURATION)

31. desember 2013 oppdatert av: Francesco Blasi, University of Milan

Individualisering av varigheten av antibiotikaterapi hos sykehusinnlagte pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse: en ikke-underordnet, randomisert, kontrollert prøvelse.

Hensikten med studien er å vurdere effekten av en individualisert tilnærming til varighet av antibiotikabehandling basert på hver enkelt pasients kliniske respons sammenlignet med en lokal standard tilnærming hos pasienter som kommer fra samfunnet og som er innlagt på sykehus på grunn av en lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

892

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • AO Policlinico S. Orsola Malpighi, University of Bologna
      • Como, Italia
      • Genoa, Italia
      • Mantova, Italia
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Roberto Cosentini, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Luigi Sacco, University of Milan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Franzetti, MD
      • Modena, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Modena e Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Univeristy of Milano Bicocca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Aliberti, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Gori, MD
      • Pavia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
        • Ta kontakt med:
      • Reggio Emilia, Italia
      • Rozzano, Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico di San Donato Milanese, University of Milan
        • Ta kontakt med:
      • Udine, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AO S. Maria della Misericordia,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Bassetti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være 18 år eller eldre og oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  1. Diagnose av lungebetennelse:

    Bevis på et nytt lungeinfiltrat sett på enten røntgenbilde eller computertomografi av brystet innen 48 timer etter sykehusinnleggelse pluss minst to blant følgende: 1) ny eller økt hoste med/uten sputumproduksjon og/eller purulente respirasjonssekreter; 2) feber (dokumentert temperatur -rektal eller oral- ≥ 37,8 °C) eller hypotermi (dokumentert temperatur -rektal eller oral- <36o C); 3) forverring av oksygenering; 4) tegn på systemisk betennelse (som unormalt antall hvite blodlegemer -enten leukocytose (>10 000/cm3) eller leukopeni (< 4000/cm3) - eller økning av C-reaktivt protein eller prokalsitoninverdier over den lokale øvre grensen.

    CAP vil bli definert som lungebetennelse som forekommer hos alle pasienter innlagt på sykehuset som kommer fra samfunnet og som ikke har vært innlagt på sykehus de siste 14 dagene. HCAP vil bli definert som en samfunnservervet lungebetennelse som forekommer hos en pasient med noen av følgende spesielle epidemiologiske egenskaper: pasient som har vært innlagt på sykehus i 2 dager eller mer i løpet av de foregående 90 dagene; pasient som kommer fra et sykehjem eller utvidet omsorgsinstitusjon; pasient som mottok hjemmeinfusjonsbehandling (inkludert antibiotika) eller sårbehandling i løpet av de siste 30 dagene; pasient som har vært i kronisk dialyse de siste 30 dagene.

  2. En passende empirisk antibiotikabehandling for lungebetennelsen mottatt innen 24 timer etter innleggelse på sykehuset.
  3. En klinisk stabilitet oppnådd innen 5 dager etter sykehusinnleggelse, i fravær av endringer i den innledende empiriske antibiotikabehandlingen.
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Pasienter med immunsvikt, definert som: kjemoterapi siste 12 måneder, strålebehandling siste 12 måneder, transplantasjon, immunsuppressiv behandling, hematologisk malignitet, AIDS eller HIV med CD4-tall < 200, aspleni.
  2. Pasienter med samtidig infeksjon ved innleggelse på sykehus som trenger antibiotikabehandling (dvs. urinveisinfeksjon). Tilstedeværelsen av sepsis på grunn av lungebetennelse vil ikke betraktes som en annen samtidig infeksjon.
  3. Pasienter med dokumentert bakteriemi på grunn av S. aureus i en blodkultur (både meticillinresistent og mottakelig S. aureus)
  4. Pasienter med etiologi av lungebetennelse på grunn av sopp, mycobacterium eller Pneumocystis jiroveci.
  5. Pasienter innlagt på sykehus de siste 15 dagene

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for den foreslåtte studien vil ikke begrense studiekohorten på grunnlag av kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk status eller andre potensielt diskriminerende faktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Lokal omsorgsstandard
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli behandlet i løpet av behandlingen som er diktert av primærlegen.
EKSPERIMENTELL: Individualisert arm
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet i henhold til klinisk respons: antibiotikabehandling vil bli avbrutt 48 timer etter dagen da pasienten når klinisk stabilitet, med minst 5 dager med total antibiotikabehandling.
Annen: Seponering av antibiotikabehandling
Pasienter randomisert i den individualiserte armen vil bli behandlet i henhold til klinisk respons: antibiotikabehandling vil bli avbrutt 48 timer etter dagen da pasienten når klinisk stabilitet, med minst 5 dager med total antibiotikabehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall inkludert uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Enhver av de følgende: 1) sykdomsspesifikke komplikasjoner på grunn av lungebetennelse, slik som lungeabscess, empyem, meningitt, endokarditt, leddgikt eller perikarditt; 2) klinisk svikt under sykehusinnleggelse (enten hemodynamisk eller respirasjonssvikt); 3) en ny antibiotikakur (minst én dose), etter seponering av antibiotikabehandling gitt for lungebetennelsen, enten endovenøs eller oral; 4) re-hospitalisering; 5) død.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av andre uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Enhver av de følgende: 1) sykdomsspesifikke komplikasjoner på grunn av lungebetennelse, slik som lungeabscess, empyem, meningitt, endokarditt, leddgikt eller perikarditt; 2) klinisk svikt på grunn av lungebetennelse som oppstår under sykehusinnleggelse (enten hemodynamisk eller respirasjonssvikt); 3) en ny antibiotikakur (minst én dose), etter seponering av antibiotikabehandling gitt for lungebetennelsen, enten endovenøs eller oral, for tilbakefall av lungebetennelse; 4) re-hospitalisering på grunn av tilbakefall av lungebetennelse; 5) død på grunn av lungebetennelse.
30 dager
Antibiotikaeksponering
Tidsramme: 90 dager
Dager med antibiotikaeksponering, inkludert intravenøs og oral antibiotikabehandling gitt uansett grunn.
90 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Bivirkninger vil omfatte: anafylaktiske reaksjoner og allergiske hudreaksjoner; Clostridium difficile-assosiert kolitt; hematologisk toksisitet; levertoksisitet; kramper; tendinopatier; perifer nevropati; forlengelse av QTc-intervallet; kvalme; diaré; oppkast; magesmerter; nefrotoksisitet.
90 dager
Sammensatt utfall av andre uønskede hendelser etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Enhver av følgende: 1) en ny antibiotikakur uansett årsak etter seponering av antibiotikabehandling for lungebetennelse; 2) re-hospitalisering uansett årsak; 3) død uansett årsak.
90 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall dager fra datoen for innleggelse på sykehuset til enten utskrivningsdatoen (pasienter sendt hjem eller til langtidspleie) eller dødsdatoen hvis det skjedde under sykehusinnleggelse.
30 dager
Kostnader
Tidsramme: 30 dager
Omsorgskostnader forskjeller mellom de to studiegruppene basert på total lengde på sykehusopphold.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Samarbeidspartnere

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Aliberti, MD, University of Milano Bicocca, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Julio A Ramirez, MD, University of Louisville, KY, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DURATION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere