進行性転移性乳がん患者における二次治療としてのTS-1の研究
2013年3月14日 更新者：Binghe Xu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
進行性転移性乳がん患者の二次治療としての Aiyi® (テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル) の有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設、第 II 相試験
この研究の目的は、進行性転移性乳がんの中国人女性患者における二次療法としての Aiyi® (テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル、TS-1) の有効性と安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセルは、2 つのモジュレーターと組み合わせた 5-フルオロウラシル (5-FU) プロドラッグ テガフールの新規経口誘導体です。
最近の臨床試験では、転移性乳がんに対するテガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセルの有望な効果が報告されました。
革新的な医薬品であるS-1は日本で進行性乳がんの治療薬として承認を取得しているが、ジェネリック医薬品は中国本土では胃がんの適応として中国当局であるSFDAによってのみ承認されており、中国での臨床試験データはない。これまでの乳がんにおけるTS-1。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Binghe Xu, MD, PhD
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コンタクト：
- Peng Yuan, MD
- 電話番号：86-10-8778-8114
- メール：yuanpeng01@hotmail.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Huihui Rao, MD
- 電話番号：+86-15110047147
- メール：15110047147@163.com
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主任研究者：
- Junlan Yang, MD
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副調査官：
- Huihui Rao, MD
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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主任研究者：
- Donggui Wan, MD
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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主任研究者：
- Hong Dai, MD
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Beijing、Beijing、中国、100036
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lijun Di, MD
- 電話番号：+86-8819-6406
- メール：Dilijun2012@gmail.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050019
- 募集
- Hebei Provincial Tumor Hospital
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コンタクト：
- Long Wang, MD
- 電話番号：+86-13803343508
- メール：125662333@qq.com
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主任研究者：
- Wei Liu, MD
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副調査官：
- Long Wang, MD
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Zhongsheng Tong, MD
- 電話番号：+86-13920458207
- メール：tonghang@medmail.com
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主任研究者：
- Zhongsheng Tong, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳の女性。
- ECOG ステータス: 0 ～ 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 乳がんの組織学的または細胞学的診断。
- 内分泌療法を除く、再発または転移性病変に対する標準的な化学療法療法を1回受けた後の進行。
- RECIST (v1.1) による 2 cm 以上 (スパイラル CT スキャンでは 1 cm 以上) の測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
適切な臓器機能:
- 造血: ヘモグロビン ≥90g/L、絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥80×10^9/L。
- 生化学: TBil ≤ 1.5 倍の正常上限 (ULN)、AST および ALT ≤ 2.5x ULN (肝臓転移による場合は ≤ 5x ULN)、クレアチニン ≤ 1.0x ULN、およびクレアチニンクリアランス > 50 ml/分。
- 子供の可能性のある女性は、登録の7日前に妊娠検査が陰性である必要があり、研究中および最後の薬剤投与から8週間後、受け入れられる避妊方法を喜んで実践する必要があります。
- 経口薬を服用する能力。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 妊娠または授乳中、または妊娠可能な患者に効果的な避妊法がない。
- -5-FUまたは同じクラスの薬剤による以前の治療（補助療法後1年以上再発した患者を除く）。
- 前回の治験依頼から 4 週間未満。
- 経口薬の摂取または吸収に影響を与える状態（例： 嚥下不能、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞）。
- 急速に進行する臓器浸潤（例： 肝臓または肺の半分を超える病変）。
- CNS または精神障害。
- 5-FU に対するアレルギー。
- 骨転移があり、測定可能な病変がない場合のみ。
- 登録前の臨床的に重大な心疾患（うっ血性心不全、心室性不整脈、心筋梗塞など）。
- 重篤な消化性潰瘍疾患または消化器疾患。
- 骨髄 (ヘモグロビン <90g/dl、ANC <1.5×10^9/L、 血小板数 <75×10^9/L)。
- 腎機能障害 (クレアチニン >1.0×ULN)。
- 肝機能障害（TBil >1.5×ULN）。
- 制御不能な脳転移。
- 研究プロトコルの不遵守。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイイー®
テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル
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Aiyi® (テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル; T25mg、G7.25mg、O24.5mg*42)
カプセル/箱）、江蘇恒瑞医薬有限公司製、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：6週間ごと
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RECIST v1.1基準で評価。
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6週間ごと
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有害事象
時間枠：被験者は登録日から最後の訪問日まで追跡され、最長 2 年間続くことが予想されます。
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被験者は登録日から最後の訪問日まで追跡され、最長 2 年間続くことが予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu, MD, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。