Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TS-1 als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met vergevorderde uitgezaaide borstkanker

14 maart 2013 bijgewerkt door: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een open-label, eenarmig, multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium-capsule) te beoordelen als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met vergevorderde uitgezaaide borstkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) als tweedelijnstherapie bij Chinese vrouwelijke patiënten met gevorderde uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumcapsule is een nieuw oraal derivaat van de 5-fluorouracil(5-FU)-prodrug tegafur gecombineerd met twee modulatoren. Recent klinisch onderzoek heeft het veelbelovende effect van Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Capsule bij uitgezaaide borstkanker gemeld. Het innovatieve medicijn, S-1, heeft de goedkeuring verkregen voor de behandeling van geavanceerde borstkanker in Japan, terwijl het generieke medicijn alleen is goedgekeurd voor de indicatie van maagkanker op het vasteland van China door de Chinese autoriteit, SFDA, en geen Chinese klinische studiegegevens van TS-1 bij borstkanker tot nu toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junlan Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Huihui Rao, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Dai, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Werving
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Long Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongsheng Tong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar vrouw.
  • ECOG-status: 0-2.
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  • Histologische of cytologische diagnose van borstkanker.
  • Progressie na het ontvangen van één standaard eerdere chemotherapiebehandeling voor recidiverende of gemetastaseerde laesie, behalve een endocriene behandeling.
  • Minimaal één meetbare laesie van >=2 cm (>=1 cm op spiraal-CT-scan)volgens RECIST (v1.1).

  • Adequate orgaanfuncties:

    • Hematopoietisch: hemoglobine ≥90g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/l.
    • Biochemie: TBil ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT ≤2,5× ULN (≤5x ULN als gevolg van levermetastasen), creatinine ≤1,0×ULN en creatinineklaring >50 ml/min.
  • Vrouwen met kinderpotentieel moeten 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan en bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste toediening van het geneesmiddel.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding of geen effectieve anticonceptie bij vruchtbare patiënten.
  • Eerdere behandeling met 5-FU of geneesmiddelen van dezelfde klasse (exclusief patiënten die meer dan een jaar na adjuvante therapie terugvielen).
  • Minder dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten.
  • aandoeningen die van invloed zijn op orale inname of absorptie van geneesmiddelen (bijv. onvermogen om te slikken, gastro-intestinale resectie, chronische diarree, darmobstructie).
  • Orgaaninvasie met snelle progressie (bijv. laesies die de helft van de lever of de longen overschrijden).
  • CZS of psychiatrische stoornissen.
  • Allergisch voor 5-FU.
  • Alleen bij botmetastasen en geen meetbare laesies.
  • Klinisch significante hartaandoeningen (bijv. congestief hartfalen, ventriculaire aritmie, myocardinfarct) vóór inschrijving.
  • Ernstige maagzweren of spijsverteringsstoornissen.
  • Beenmerg (hemoglobine <90g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Aantal bloedplaatjes <75×10^9/L).
  • Nierfunctiestoornis (creatinine >1,0×ULN).
  • Leverfunctiestoornis (TBil >1,5×ULN).
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Niet-naleving van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumcapsule
Geneesmiddel: Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumcapsule
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumcapsule; T25mg,G7.25mg,O24.5mg*42 capsules/doos), vervaardigd door Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Andere namen:
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Elke zes weken
Beoordeeld volgens RECIST v1.1-criteria.
Elke zes weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gevolgd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het laatste bezoek, naar verwachting tot 2 jaar
Onderwerpen worden gevolgd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het laatste bezoek, naar verwachting tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hebei Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-BC-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumcapsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren