진행성 전이성 유방암 환자의 2차 치료로서 TS-1 연구
2013년 3월 14일 업데이트: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
진행성 전이성 유방암 환자의 2차 치료제로서 Aiyi®(Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 제2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 전이성 유방암을 앓고 있는 중국 여성 환자의 2차 요법으로서 Aiyi®(Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1)의 효과 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule은 5-fluorouracil(5-FU) 전구약물 tegafur와 2개의 조절제를 결합한 새로운 경구용 유도체입니다.
최근 임상 시험에서 전이성 유방암에서 Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule의 유망한 효과가 보고되었습니다.
혁신적인 약물인 S-1은 일본에서 진행성 유방암 치료에 대한 승인을 획득한 반면 제네릭 약물은 중국 당국인 SFDA에 의해 중국 본토에서 위암 적응증에 대해서만 승인되었으며 중국 임상 연구 데이터는 없습니다. 지금까지 유방암의 TS-1.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Binghe Xu, MD, PhD
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연락하다:
- Peng Yuan, MD
- 전화번호: 86-10-8778-8114
- 이메일: yuanpeng01@hotmail.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Huihui Rao, MD
- 전화번호: +86-15110047147
- 이메일: 15110047147@163.com
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수석 연구원:
- Junlan Yang, MD
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부수사관:
- Huihui Rao, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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수석 연구원:
- Donggui Wan, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital
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수석 연구원:
- Hong Dai, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Lijun Di, MD
- 전화번호: +86-8819-6406
- 이메일: Dilijun2012@gmail.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050019
- 모병
- Hebei Provincial Tumor Hospital
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연락하다:
- Long Wang, MD
- 전화번호: +86-13803343508
- 이메일: 125662333@qq.com
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수석 연구원:
- Wei Liu, MD
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부수사관:
- Long Wang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
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연락하다:
- Zhongsheng Tong, MD
- 전화번호: +86-13920458207
- 이메일: tonghang@medmail.com
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수석 연구원:
- Zhongsheng Tong, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세 여성.
- ECOG 상태: 0-2.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 내분비 요법을 제외한 재발성 또는 전이성 병변에 대해 하나의 표준 이전 화학 요법 요법을 받은 후 진행.
- RECIST(v1.1)에 따라 >=2cm(나선형 CT 스캔에서 >=1cm)의 최소 하나의 측정 가능한 병변.
적절한 장기 기능:
- 조혈: 헤모글로빈 ≥90g/L, 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥80×10^9/L.
- 생화학: TBil ≤1.5배 정상 상한치(ULN), AST 및 ALT ≤2.5× ULN(간 전이로 인한 경우 ≤5x ULN), 크레아티닌 ≤1.0×ULN 및 크레아티닌 청소율 >50ml/분.
- 자녀 가능성이 있는 여성은 등록 7일 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 8주 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 경구 약물 복용 능력 .
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 또는 가임 환자의 효과적인 피임법 없음.
- 5-FU 또는 같은 계열의 약물로 이전 치료(보조 요법 후 1년 이상 재발한 환자 제외).
- 이전 조사 요원 이후 4주 미만.
- 경구 약물 복용 또는 흡수에 영향을 미치는 상태(예: 삼킬 수 없음, 위장관 절제술, 만성 설사, 장 폐쇄).
- 급속한 진행을 동반한 장기 침범(예: 간 또는 폐의 절반을 초과하는 병변).
- CNS 또는 정신 장애.
- 5-FU에 알레르기가 있습니다.
- 뼈 전이만 있고 측정 가능한 병변은 없습니다.
- 등록 전 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 심근경색).
- 심각한 소화성 궤양 질환 또는 소화 장애.
- 골수(헤모글로빈 <90g/dl, ANC <1.5×10^9/L, 혈소판 수 <75×10^9/L).
- 신장 기능 장애(크레아티닌 >1.0×ULN).
- 간 기능 장애(TBil >1.5×ULN).
- 제어되지 않는 뇌 전이.
- 연구 프로토콜을 준수하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이이®
Tegafur Gimeracil Oteracil 칼륨 캡슐
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Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil 칼륨 캡슐; T25mg,G7.25mg,O24.5mg*42
캡슐/상자), Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. 제조,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 6주마다
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RECIST v1.1 기준으로 평가됨.
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6주마다
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부작용
기간: 피험자는 등록일부터 마지막 방문일까지 추적되며 최대 2년이 예상됩니다.
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피험자는 등록일부터 마지막 방문일까지 추적되며 최대 2년이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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