Étude du TS-1 comme traitement de 2e intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé
14 mars 2013 mis à jour par: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) comme traitement de 2e ligne chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique avancé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité d'Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) en tant que traitement de deuxième ligne chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule est un nouveau dérivé oral du promédicament 5-fluorouracile (5-FU) tegafur combiné à deux modulateurs.
Un essai clinique récent a rapporté l'effet prometteur de Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule dans le cancer du sein métastatique.
Le médicament innovant, S-1, a obtenu l'approbation du traitement du cancer du sein avancé au Japon, tandis que le médicament générique n'est approuvé que pour l'indication du cancer gastrique en Chine continentale par l'autorité chinoise, SFDA, et aucune donnée d'étude clinique chinoise de TS-1 dans le cancer du sein jusqu'à présent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chercheur principal:
- Binghe Xu, MD, PhD
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Contact:
- Peng Yuan, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-8778-8114
- E-mail: yuanpeng01@hotmail.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Huihui Rao, MD
- Numéro de téléphone: +86-15110047147
- E-mail: 15110047147@163.com
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Chercheur principal:
- Junlan Yang, MD
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Sous-enquêteur:
- Huihui Rao, MD
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Chercheur principal:
- Donggui Wan, MD
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chercheur principal:
- Hong Dai, MD
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Beijing, Beijing, Chine, 100036
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Contact:
- Lijun Di, MD
- Numéro de téléphone: +86-8819-6406
- E-mail: Dilijun2012@gmail.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050019
- Recrutement
- Hebei Provincial Tumor Hospital
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Contact:
- Long Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13803343508
- E-mail: 125662333@qq.com
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Chercheur principal:
- Wei Liu, MD
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Sous-enquêteur:
- Long Wang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contact:
- Zhongsheng Tong, MD
- Numéro de téléphone: +86-13920458207
- E-mail: tonghang@medmail.com
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Chercheur principal:
- Zhongsheng Tong, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans femme.
- Statut ECOG : 0-2.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein.
- Progression après avoir reçu un schéma de chimiothérapie standard antérieur pour une lésion récurrente ou métastatique, à l'exception d'un schéma endocrinien.
- Au moins une lésion mesurable de >=2 cm (>=1 cm au scanner spiralé) selon RECIST (v1.1).
Fonctions organiques adéquates :
- Hématopoïétique : Hémoglobine ≥90g/L, Numération absolue des neutrophiles ≥1,5×10^9/L, Numération plaquettaire ≥80×10^9/L.
- Biochimie : TBil ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 x LSN si due à des métastases hépatiques), créatinine ≤ 1,0 × LSN et clairance de la créatinine > 50 ml/min.
- Les femmes ayant un potentiel d'enfants doivent avoir des tests de grossesse négatifs 7 jours avant l'inscription et être disposées à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et 8 semaines après le dernier médicament administré.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement ou absence de contraception efficace chez les patientes fertiles.
- Traitement antérieur par 5-FU ou médicaments de même classe (à l'exclusion des patients ayant rechuté plus d'un an après le traitement adjuvant).
- Moins de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents.
- conditions ayant un impact sur la prise ou l'absorption de médicaments par voie orale (par ex. incapacité à avaler, résection gastro-intestinale, diarrhée chronique, occlusion intestinale).
- Invasion d'organes avec progression rapide (par ex. lésions dépassant la moitié du foie ou du poumon).
- Troubles du SNC ou psychiatriques.
- Allergique au 5-FU.
- Seulement avec des métastases osseuses et aucune lésion mesurable.
- Maladies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, arythmie ventriculaire, infarctus du myocarde) avant l'inscription.
- Ulcère peptique grave ou troubles digestifs.
- Moelle osseuse (Hémoglobine <90g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Numération plaquettaire <75×10^9/L).
- Trouble de la fonction rénale (Créatinine> 1,0 × LSN).
- Trouble de la fonction hépatique (TBil> 1,5 × LSN).
- Métastases cérébrales incontrôlées.
- Non-respect du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Gélule
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Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule ; T25mg,G7.25mg,O24.5mg*42
gélules/boîte), fabriqué par Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique
Délai: Toutes les six semaines
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Évalué selon les critères RECIST v1.1.
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Toutes les six semaines
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Événements indésirables
Délai: Les sujets seront suivis de la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière visite, prévue jusqu'à 2 ans
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Les sujets seront suivis de la date d'inscription jusqu'à la date de la dernière visite, prévue jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2011
Première publication (Estimation)
15 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-BC-014
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