Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TS-1 jako léčby 2. linie u pacientek s pokročilým metastatickým karcinomem prsu

14. března 2013 aktualizováno: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnostní profil Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) jako terapie druhé linie u čínských pacientek s pokročilým metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule je nový perorální derivát 5-fluorouracilu (5-FU) proléčiva tegafuru v kombinaci se dvěma modulátory. Nedávná klinická studie oznámila slibný účinek Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule u metastatického karcinomu prsu. Inovativní lék, S-1, získal schválení pro léčbu pokročilého karcinomu prsu v Japonsku, mezitím je generický lék schválen pouze pro indikaci rakoviny žaludku v pevninské Číně čínským úřadem, SFDA, a žádné údaje z čínské klinické studie TS-1 dosud u rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junlan Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huihui Rao, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Dai, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050019
        • Nábor
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Long Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongsheng Tong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let žena.
  • Stav ECOG: 0-2.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny prsu.
  • Progrese po podání jednoho standardního předchozího režimu chemoterapie pro recidivující nebo metastatické léze kromě endokrinního režimu.
  • Alespoň jedna měřitelná léze >=2 cm (>=1 cm na spirálním CT skenu) podle RECIST (v1.1).

  • Přiměřené funkce orgánů:

    • Hematopoetický: Hemoglobin ≥90 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥80×10^9/l.
    • Biochemie: TBil ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami), Kreatinin ≤ 1,0 × ULN a clearance kreatininu > 50 ml/min.
  • Ženy s potenciálem pro děti musí mít negativní těhotenský test 7 dní před zařazením a musí být ochotny praktikovat přijatelné metody antikoncepce během studie a 8 týdnů po posledním podání léku.
  • Schopnost užívat perorální léky.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo žádná účinná antikoncepce u fertilních pacientek.
  • Předchozí léčba 5-FU nebo léky stejné třídy (s výjimkou pacientů, u kterých došlo k relapsu více než jeden rok po adjuvantní léčbě).
  • Méně než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek.
  • stavy ovlivňující perorální užívání nebo absorpci léku (např. neschopnost polykat, gastrointestinální resekce, chronický průjem, střevní obstrukce).
  • Invaze orgánů s rychlou progresí (např. léze přesahující polovinu jater nebo plic).
  • CNS nebo psychiatrické poruchy.
  • Alergický na 5-FU.
  • Pouze s kostními metastázami a bez měřitelných lézí.
  • Klinicky významná srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, infarkt myokardu) před zařazením.
  • Závažné peptické vředové onemocnění nebo poruchy trávení.
  • Kostní dřeň (hemoglobin <90g/dl, ANC <1,5×10^9/l, Počet krevních destiček <75×10^9/l).
  • Porucha funkce ledvin (Kreatinin >1,0×ULN).
  • Porucha funkce jater (TBil >1,5×ULN).
  • Nekontrolované metastázy v mozku.
  • Nedodržení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aiyi®
Kapsle draslíku Tegafur Gimeracil Oteracil
Lék: Kapsle draslíku Tegafur Gimeracil Oteracil
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule; T25 mg, G7,25 mg, O24,5 mg*42 kapsle/krabice), vyráběné společností Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Ostatní jména:
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Každých šest týdnů
Posouzeno podle kritérií RECIST v1.1.
Každých šest týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Subjekty budou sledovány od data zápisu do data poslední návštěvy, předpokládá se až 2 roky
Subjekty budou sledovány od data zápisu do data poslední návštěvy, předpokládá se až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hebei Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-BC-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kapsle draslíku Tegafur Gimeracil Oteracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit