Estudio de TS-1 como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad: 18-75 años mujer.
• Estado ECOG: 0-2.
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
• Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de mama.
• Progresión después de recibir un régimen de quimioterapia previo estándar para lesiones recurrentes o metastásicas, excepto un régimen endocrino.
• Al menos una lesión medible de >=2 cm (>=1 cm en tomografía computarizada helicoidal) según RECIST (v1.1).

• Funciones adecuadas de los órganos:

  • Hematopoyético: Hemoglobina ≥90g/L, Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Recuento de plaquetas ≥80×10^9/L.
  • Bioquímica: TBil ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (ULN), AST y ALT ≤2,5×LSN (≤5xLSN si se debe a metástasis hepáticas), creatinina ≤1,0×LSN y aclaramiento de creatinina >50 ml/min.
• Las mujeres con hijos potenciales deben tener pruebas de embarazo negativas 7 días antes de la inscripción y estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y 8 semanas después del último fármaco administrado.
• Posibilidad de tomar medicación oral.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia o anticoncepción no efectiva en pacientes fértiles.
• Tratamiento previo con 5-FU o medicamentos de la misma clase (excluyendo pacientes que recayeron más de un año después de la terapia adyuvante).
• Menos de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores.
• Condiciones que afectan la toma o absorción oral de drogas (p. incapacidad para tragar, resección gastrointestinal, diarrea crónica, obstrucción intestinal).
• Invasión de órganos con progresión rápida (p. lesiones que excedan la mitad del Hígado o Pulmón).
• SNC o trastornos psiquiátricos.
• Alérgico al 5-FU.
• Solo con metástasis óseas y sin lesiones medibles.
• Enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular, infarto de miocardio) antes de la inscripción.
• Enfermedad de úlcera péptica grave o trastornos digestivos.
• Médula ósea (Hemoglobina <90g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Recuento de plaquetas <75×10^9/L).
• Trastorno de la función renal (creatinina >1,0×LSN).
• Trastorno de la función hepática (TBil >1,5×LSN).
• Metástasis cerebrales no controladas.
• Incumplimiento del protocolo de estudio.