Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TS-1 mint 2. vonalbeli kezelés vizsgálata előrehaladott metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél

2013. március 14. frissítette: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil káliumkapszula) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint 2. vonalbeli kezelésre előrehaladott áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, mint második vonalbeli terápia előrehaladott, áttétes emlőrákban szenvedő kínai nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium kapszula az 5-fluorouracil(5-FU) prodrug tegafur új orális származéka két modulátorral kombinálva. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok beszámoltak a Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium kapszula ígéretes hatásáról áttétes emlőrákban. Az innovatív gyógyszer, az S-1 megkapta az előrehaladott emlőrák kezelésének jóváhagyását Japánban, eközben a generikus gyógyszert a kínai hatóság, az SFDA csak gyomorrák indikációjára hagyta jóvá a kínai anyaországban, és nem állnak rendelkezésre kínai klinikai vizsgálati adatok. TS-1 mellrákban eddig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junlan Yang, MD
        • Alkutató:
          • Huihui Rao, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hong Dai, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100036
        • Toborzás
        • Peking university cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050019
        • Toborzás
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Liu, MD
        • Alkutató:
          • Long Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhongsheng Tong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-75 éves nő.
  • ECOG állapot: 0-2.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Az emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • Progresszió egy standard előzetes kemoterápiás kezelés után visszatérő vagy metasztatikus lézió esetén, kivéve az endokrin kezelést.
  • Legalább egy mérhető lézió >=2 cm (>=1 cm spirális CT-vizsgálaton) a RECIST (v1.1) szerint.

  • Megfelelő szervi funkciók:

    • Hematopoetikus: Hemoglobin ≥90g/L, Abszolút neutrofilszám ≥1,5×10^9/L, Thrombocytaszám ≥80×10^9/L.
    • Biokémia: TBil ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), AST és ALT ≤2,5× ULN (≤5x ULN, ha májmetasztázisok miatt), kreatinin ≤1,0×ULN és kreatinin clearance >50 ml/perc.
  • A potenciálisan gyermekes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt 7 nappal, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során és 8 héttel az utolsó gyógyszer beadása után.
  • Orális gyógyszerszedés képessége.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hatékony fogamzásgátlás termékeny betegeknél.
  • Korábbi kezelés 5-FU-val vagy azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel (kivéve azokat a betegeket, akiknél több mint egy évvel az adjuváns kezelés után kiújultak).
  • Kevesebb, mint 4 hét telt el az előző vizsgálati anyagok óta.
  • olyan állapotok, amelyek befolyásolják az orális gyógyszer szedését vagy felszívódását (pl. nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés, bélelzáródás).
  • Gyors progressziójú szervinvázió (pl. a máj vagy a tüdő felét meghaladó elváltozások).
  • központi idegrendszeri vagy pszichiátriai rendellenességek.
  • Allergiás az 5-FU-ra.
  • Csak csontáttétekkel, mérhető elváltozások nélkül.
  • Klinikailag jelentős szívbetegségek (pl. pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmia, szívinfarktus) a beiratkozás előtt.
  • Súlyos peptikus fekélybetegség vagy emésztési zavarok.
  • Csontvelő (hemoglobin <90g/dl, ANC <1,5×10^9/l, Thrombocytaszám <75×10^9/L).
  • Veseműködési zavar (kreatinin > 1,0 × ULN).
  • Májfunkciós zavar (TBil >1,5×ULN).
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok.
  • A vizsgálati protokoll be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil kálium kapszula
Drog: Tegafur Gimeracil Oteracil kálium kapszula
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil kálium kapszula; T25mg, G7.25mg, O24.5mg*42 kapszula/doboz), amelyet a Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. gyárt,
Más nevek:
  • TS-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: Hat hetente
RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelve.
Hat hetente
Mellékhatások
Időkeret: Az alanyokat a beiratkozás napjától az utolsó látogatás időpontjáig követik, előreláthatólag 2 évig
Az alanyokat a beiratkozás napjától az utolsó látogatás időpontjáig követik, előreláthatólag 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hebei Tumor Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-BC-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Tegafur Gimeracil Oteracil kálium kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel