Estudo de TS-1 como tratamento de 2ª linha em pacientes com câncer de mama metastático avançado
14 de março de 2013 atualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do Aiyi® (cápsula de tegafur Gimeracil Oteracil potássio) como tratamento de 2ª linha em pacientes com câncer de mama metastático avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o perfil de segurança de Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) como terapia de segunda linha em pacientes chinesas do sexo feminino com câncer de mama metastático avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule é um novo derivado oral do pró-fármaco 5-fluorouracil (5-FU) tegafur combinado com dois moduladores.
Um ensaio clínico recente relatou o efeito promissor do Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule no câncer de mama metastático.
O medicamento inovador, S-1, obteve a aprovação do tratamento de câncer de mama avançado no Japão, enquanto o medicamento genérico é aprovado apenas para a indicação de câncer gástrico na China continental pela autoridade chinesa, SFDA, e não há dados de estudos clínicos chineses de TS-1 em câncer de mama até agora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Binghe Xu, MD, PhD
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Contato:
- Peng Yuan, MD
- Número de telefone: 86-10-8778-8114
- E-mail: yuanpeng01@hotmail.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Huihui Rao, MD
- Número de telefone: +86-15110047147
- E-mail: 15110047147@163.com
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Investigador principal:
- Junlan Yang, MD
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Subinvestigador:
- Huihui Rao, MD
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Donggui Wan, MD
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Investigador principal:
- Hong Dai, MD
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Beijing, Beijing, China, 100036
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Contato:
- Lijun Di, MD
- Número de telefone: +86-8819-6406
- E-mail: Dilijun2012@gmail.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
- Recrutamento
- Hebei Provincial Tumor Hospital
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Contato:
- Long Wang, MD
- Número de telefone: +86-13803343508
- E-mail: 125662333@qq.com
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Investigador principal:
- Wei Liu, MD
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Subinvestigador:
- Long Wang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Zhongsheng Tong, MD
- Número de telefone: +86-13920458207
- E-mail: tonghang@medmail.com
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Investigador principal:
- Zhongsheng Tong, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: feminino de 18 a 75 anos.
- Estado ECOG: 0-2.
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses.
- Diagnóstico histológico ou citológico do câncer de mama.
- Progressão após receber um regime padrão de quimioterapia anterior para lesão recorrente ou metastática, exceto um regime endócrino.
- Pelo menos uma lesão mensurável de >=2 cm (>=1 cm na tomografia computadorizada espiral) de acordo com RECIST (v1.1).
Funções adequadas dos órgãos:
- Hematopoiético: Hemoglobina ≥90g/L, Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas ≥80×10^9/L.
- Bioquímica: TBil ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), AST e ALT ≤2,5× LSN (≤5x LSN se devido a metástases hepáticas), Creatinina ≤1,0×LSN e depuração de creatinina >50 ml/min.
- Mulheres com potencial para filhos devem ter testes de gravidez negativos 7 dias antes da inscrição e estar dispostas a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo e 8 semanas após a última droga administrada.
- Capacidade de tomar medicação oral.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação ou nenhuma contracepção eficaz em pacientes férteis.
- Tratamento prévio com 5-FU ou drogas da mesma classe (excluindo pacientes que recidivaram mais de um ano após a terapia adjuvante).
- Menos de 4 semanas desde os agentes de investigação anteriores.
- condições que afetam a ingestão ou absorção de drogas orais (por exemplo, incapacidade de engolir, ressecção gastrointestinal, diarreia crónica, obstrução intestinal).
- Invasão de órgãos com progressão rápida (p. lesões superiores a metade do Fígado ou Pulmão).
- SNC ou transtornos psiquiátricos.
- Alérgico a 5-FU.
- Apenas com metástases ósseas e sem lesões mensuráveis.
- Doenças cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular, infarto do miocárdio) antes da inscrição.
- Doença ulcerosa péptica grave ou distúrbios digestivos.
- Medula óssea (Hemoglobina <90g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas <75×10^9/L).
- Distúrbio da função renal (Creatinina >1,0 × LSN).
- Distúrbio da função hepática (TBil >1,5 × LSN).
- Metástases cerebrais descontroladas.
- Descumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aiyi®
Cápsula Tegafur Gimeracil Oteracil Potássio
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Aiyi® (Cápsula de Tegafur Gimeracil Oteracil Potássio; T25mg,G7,25mg,O24,5mg*42
cápsulas/caixa), fabricado pela Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta clínica
Prazo: A cada seis semanas
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Avaliado pelos critérios RECIST v1.1.
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A cada seis semanas
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Eventos adversos
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados desde a data de inscrição até a data da última consulta, antecipada em até 2 anos
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Os sujeitos serão acompanhados desde a data de inscrição até a data da última consulta, antecipada em até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-BC-014
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