Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TS-1 som 2. linje behandling hos patienter med avanceret metastatisk brystkræft

14. marts 2013 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) som 2. linje behandling hos patienter med avanceret metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) som en andenlinjebehandling hos kinesiske kvindelige patienter med fremskreden metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule er et nyt oralt derivat af 5-fluorouracil(5-FU) prodrug tegafur kombineret med to modulatorer. Nylige kliniske forsøg har rapporteret den lovende effekt af Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule ved metastatisk brystkræft. Det innovative lægemiddel, S-1, har opnået godkendelse af behandling af fremskreden brystkræft i Japan, i mellemtiden er generisk lægemiddel kun godkendt til indikation af mavekræft på det kinesiske fastland af den kinesiske myndighed, SFDA, og ingen kinesiske kliniske undersøgelsesdata af TS-1 i brystkræft indtil videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Binghe Xu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junlan Yang, MD
        • Underforsker:
          • Huihui Rao, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Dai, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Liu, MD
        • Underforsker:
          • Long Wang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongsheng Tong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år gammel kvinde.
  • ECOG-status: 0-2.
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft.
  • Progression efter at have modtaget en standard tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende eller metastatisk læsion undtagen en endokrin behandling.
  • Mindst én målbar læsion på >=2 cm (>=1 cm på spiral CT-scanning) i henhold til RECIST (v1.1).

  • Tilstrækkelige organfunktioner:

    • Hæmatopoietisk: Hæmoglobin ≥90g/L, Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, Blodpladeantal ≥80×10^9/L.
    • Biokemi: TBil ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT ≤2,5× ULN(≤5x ULN hvis det skyldes levermetastaser), kreatinin ≤1,0×ULN og kreatininclearance >50 ml/min.
  • Kvinder med børnepotentiale skal have negative graviditetstests 7 dage før tilmelding og være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og 8 uger efter sidste lægemiddel administreret.
  • Evne til at tage oral medicin.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller ingen effektiv prævention hos fertile patienter.
  • Forudgående behandling med 5-FU eller lægemidler af samme klasse (eksklusive patienter, der fik tilbagefald mere end et år efter adjuverende behandling).
  • Mindre end 4 uger siden tidligere forsøgsmidler.
  • tilstande, der påvirker oral medicinindtagelse eller absorption (f.eks. manglende evne til at sluge, gastrointestinal resektion, kronisk diarré, tarmobstruktion).
  • Organinvasion med hurtig progression (f.eks. læsioner, der overstiger halvdelen af ​​lever eller lunge).
  • CNS eller psykiatriske lidelser.
  • Allergisk over for 5-FU.
  • Kun med knoglemetastaser og ingen målbare læsioner.
  • Klinisk signifikante hjertesygdomme (fx kongestiv hjertesvigt, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt) før indskrivning.
  • Alvorlig mavesår eller fordøjelsesforstyrrelser.
  • Knoglemarv (hæmoglobin <90g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Blodpladetal <75×10^9/L).
  • Nyrefunktionsforstyrrelse (kreatinin >1,0×ULN).
  • Leverfunktionsforstyrrelse (TBil >1,5×ULN).
  • Ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Kapsel
Medicin: Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Kapsel
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule; T25mg,G7.25mg,O24.5mg*42 kapsler/æske), fremstillet af Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Andre navne:
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Hver sjette uge
Vurderet efter RECIST v1.1 kriterier.
Hver sjette uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: Emner vil blive fulgt fra datoen for tilmelding til datoen for sidste besøg, forventet op til 2 år
Emner vil blive fulgt fra datoen for tilmelding til datoen for sidste besøg, forventet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hebei Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-BC-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner