Изучение TS-1 в качестве терапии 2-й линии у пациентов с распространенным метастатическим раком молочной железы
14 марта 2013 г. обновлено: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности Aiyi® (капсулы с калием Tegafur Gimeracil Oteracil) в качестве терапии 2-й линии у пациентов с распространенным метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности и профиля безопасности Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) в качестве терапии второй линии у китайских пациенток с распространенным метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule представляет собой новое пероральное производное пролекарства 5-фторурацила (5-FU) тегафура в сочетании с двумя модуляторами.
Недавние клинические испытания показали многообещающий эффект капсулы калия Tegafur Gimeracil Oteracil при метастатическом раке молочной железы.
Инновационный препарат S-1 получил одобрение для лечения распространенного рака молочной железы в Японии, в то время как непатентованный препарат одобрен только для лечения рака желудка в материковом Китае властями Китая, SFDA, и данные клинических исследований в Китае отсутствуют. TS-1 при раке молочной железы до сих пор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Binghe Xu, MD, PhD
-
Контакт:
- Peng Yuan, MD
- Номер телефона: 86-10-8778-8114
- Электронная почта: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Huihui Rao, MD
- Номер телефона: +86-15110047147
- Электронная почта: 15110047147@163.com
-
Главный следователь:
- Junlan Yang, MD
-
Младший исследователь:
- Huihui Rao, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Главный следователь:
- Donggui Wan, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Главный следователь:
- Hong Dai, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100036
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lijun Di, MD
- Номер телефона: +86-8819-6406
- Электронная почта: Dilijun2012@gmail.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050019
- Рекрутинг
- Hebei Provincial Tumor Hospital
-
Контакт:
- Long Wang, MD
- Номер телефона: +86-13803343508
- Электронная почта: 125662333@qq.com
-
Главный следователь:
- Wei Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Long Wang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Zhongsheng Tong, MD
- Номер телефона: +86-13920458207
- Электронная почта: tonghang@medmail.com
-
Главный следователь:
- Zhongsheng Tong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет, женщина.
- Статус ECOG: 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Гистологический или цитологический диагноз рака молочной железы.
- Прогрессирование после получения одного стандартного предшествующего режима химиотерапии рецидивирующего или метастатического поражения, за исключением эндокринного режима.
- По крайней мере одно поддающееся измерению поражение >=2 см (>=1 см на спиральной КТ) в соответствии с RECIST (v1.1).
Адекватные функции органов:
- Кроветворная система: гемоглобин ≥90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥80×10^9/л.
- Биохимия: TBil ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АСТ и АЛТ ≤2,5×ВГН (≤5×ВГН, если из-за метастазов в печени), креатинин ≤1,0×ВГН и клиренс креатинина>50 мл/мин.
- Женщины с потенциальными детьми должны иметь отрицательный результат теста на беременность за 7 дней до включения в исследование и быть готовыми практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования и через 8 недель после последнего приема препарата.
- Возможность приема пероральных препаратов.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация или отсутствие эффективной контрацепции у пациенток фертильного возраста.
- Предшествующее лечение 5-ФУ или препаратами того же класса (за исключением пациентов, у которых рецидив возник более чем через год после адъювантной терапии).
- Менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых агентов.
- состояния, влияющие на пероральный прием или всасывание наркотиков (например, неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, кишечная непроходимость).
- Инвазия органов с быстрым прогрессированием (например, поражения, превышающие половину печени или легких).
- ЦНС или психические расстройства.
- Аллергия на 5-ФУ.
- Только с метастазами в кости и без измеримых поражений.
- Клинически значимые заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность, желудочковая аритмия, инфаркт миокарда) до включения в исследование.
- Тяжелая язвенная болезнь или расстройство пищеварения.
- Костный мозг (гемоглобин <90 г/дл, АЧН <1,5×10^9/л, Количество тромбоцитов <75×10^9/л).
- Нарушение функции почек (креатинин >1,0×ВГН).
- Нарушение функции печени (TBil >1,5×ULN).
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг.
- Несоблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Айи®
Тегафур Гимерацил Отерацил Калий Капсула
|
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule; T25 мг, G7,25 мг, O24,5 мг*42
капсул/коробка), производства Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Каждые шесть недель
|
Оценено по критериям RECIST v1.1.
|
Каждые шесть недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Субъекты будут отслеживаться с даты регистрации до даты последнего визита, ожидаемый срок до 2 лет.
|
Субъекты будут отслеживаться с даты регистрации до даты последнего визита, ожидаемый срок до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-BC-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .