Tutkimus TS-1:stä 2. linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä
torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkimus Aiyi®:n (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Kapseli) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aiyi®:n (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) tehoa ja turvallisuusprofiilia toisen linjan hoitona kiinalaisilla naispotilailla, joilla on edennyt metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Kapseli on uusi oraalinen johdannainen 5-fluorourasiili(5-FU) aihiolääke tegafuurista yhdistettynä kahteen modulaattoriin.
Viimeaikainen kliininen tutkimus on raportoinut Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium -kapselin lupaavasta vaikutuksesta metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
Innovatiivinen lääke S-1 on saanut hyväksynnän pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon Japanissa, kun taas geneerinen lääke on hyväksytty vain mahasyövän indikaatioon Manner-Kiinassa Kiinan viranomaisen, SFDA:n toimesta, eikä kiinalaisia kliinisiä tutkimustietoja ole saatavilla. TS-1 rintasyövässä toistaiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Binghe Xu, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Yuan, MD
- Puhelinnumero: 86-10-8778-8114
- Sähköposti: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huihui Rao, MD
- Puhelinnumero: +86-15110047147
- Sähköposti: 15110047147@163.com
-
Päätutkija:
- Junlan Yang, MD
-
Alatutkija:
- Huihui Rao, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Päätutkija:
- Donggui Wan, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Päätutkija:
- Hong Dai, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100036
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijun Di, MD
- Puhelinnumero: +86-8819-6406
- Sähköposti: Dilijun2012@gmail.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050019
- Rekrytointi
- Hebei Provincial Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Long Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-13803343508
- Sähköposti: 125662333@qq.com
-
Päätutkija:
- Wei Liu, MD
-
Alatutkija:
- Long Wang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongsheng Tong, MD
- Puhelinnumero: +86-13920458207
- Sähköposti: tonghang@medmail.com
-
Päätutkija:
- Zhongsheng Tong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotias nainen.
- ECOG-tila: 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta.
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Eteneminen sen jälkeen, kun on annettu yksi standardi aiempi kemoterapiahoito uusiutuvien tai metastaattisten vaurioiden hoitoon, paitsi endokriiniseen hoitoon.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva >=2 cm leesio (>=1 cm spiraali-TT-skannauksessa) RECISTin (v1.1) mukaan.
Riittävät elinten toiminnot:
- Hematopoieettinen: Hemoglobiini ≥90g/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, Verihiutalemäärä ≥80×10^9/l.
- Biokemia: TBil ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5x ULN, jos syynä maksametastaaseista), kreatiniini ≤ 1,0 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
- Naisilla, joilla on lapsipotentiaalia, tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai ei tehokasta ehkäisyä hedelmällisillä potilailla.
- Aikaisempi hoito 5-FU:lla tai saman luokan lääkkeillä (pois lukien potilaat, jotka uusiutuivat yli vuoden adjuvanttihoidon jälkeen).
- Alle 4 viikkoa aiemmista tutkimusaineista.
- tilat, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin tai imeytymiseen (esim. nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli, suolitukos).
- Nopeasti etenevä elininvaasio (esim. leesiot, jotka ylittävät puolet maksasta tai keuhkosta).
- keskushermosto- tai psykiatriset häiriöt.
- Allerginen 5-FU:lle.
- Vain luuetäpesäkkeillä eikä mitattavissa olevia vaurioita.
- Kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö, sydäninfarkti) ennen ilmoittautumista.
- Vakava mahahaava tai ruoansulatushäiriöt.
- Luuydin (hemoglobiini <90g/dl, ANC <1,5×10^9/l, Verihiutalemäärä <75×10^9/l).
- Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 1,0 × ULN).
- Maksan toimintahäiriö (TBil > 1,5 × ULN).
- Hallitsemattomat aivometastaasit.
- Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium kapseli
|
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Kapseli; T25mg, G7,25mg, O24,5mg*42
kapselit/laatikko), valmistaja Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein
|
Arvioitu RECIST v1.1 -kriteereillä.
|
Kuuden viikon välein
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aiheita seurataan ilmoittautumispäivästä viimeiseen käyntiin, oletettavasti enintään 2 vuotta
|
Aiheita seurataan ilmoittautumispäivästä viimeiseen käyntiin, oletettavasti enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-BC-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .