Studie av TS-1 som 2. linjebehandling hos pasienter med avansert metastatisk brystkreft
14. mars 2013 oppdatert av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En åpen, enkeltarms, multisenter, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule) som 2. linjebehandling hos pasienter med avansert metastatisk brystkreft
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) som en annenlinjebehandling hos kinesiske kvinnelige pasienter med avansert metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule er et nytt oralt derivat av 5-fluorouracil(5-FU) prodrug tegafur kombinert med to modulatorer.
Nylig klinisk studie har rapportert den lovende effekten av Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule ved metastatisk brystkreft.
Det innovative stoffet, S-1, har fått godkjenning for behandling av avansert brystkreft i Japan, i mellomtiden er generisk legemiddel bare godkjent for indikasjon på magekreft i Kinas fastland av kinesiske myndigheter, SFDA, og ingen kinesiske kliniske studiedata av TS-1 i brystkreft så langt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Binghe Xu, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Peng Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-10-8778-8114
- E-post: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huihui Rao, MD
- Telefonnummer: +86-15110047147
- E-post: 15110047147@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Junlan Yang, MD
-
Underetterforsker:
- Huihui Rao, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Donggui Wan, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hong Dai, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100036
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lijun Di, MD
- Telefonnummer: +86-8819-6406
- E-post: Dilijun2012@gmail.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
- Rekruttering
- Hebei Provincial Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Long Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13803343508
- E-post: 125662333@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Wei Liu, MD
-
Underetterforsker:
- Long Wang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhongsheng Tong, MD
- Telefonnummer: +86-13920458207
- E-post: tonghang@medmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhongsheng Tong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år gammel kvinne.
- ECOG-status: 0-2.
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
- Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkreft.
- Progresjon etter å ha mottatt ett standard tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller metastatisk lesjon bortsett fra et endokrint regime.
- Minst én målbar lesjon på >=2 cm (>=1 cm på spiral CT-skanning) i henhold til RECIST (v1.1).
Tilstrekkelige organfunksjoner:
- Hematopoetisk: Hemoglobin ≥90g/L, Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, Blodplateantall ≥80×10^9/L.
- Biokjemi: TBil ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT ≤2,5× ULN(≤5x ULN hvis det skyldes levermetastaser), kreatinin ≤1,0×ULN og kreatininclearance >50 ml/min.
- Kvinner med barnpotensial må ha negative graviditetstester 7 dager før påmelding og være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under studien og 8 uker etter siste medisin administrert.
- Evne til å ta orale medisiner.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming eller ingen effektiv prevensjon hos fertile pasienter.
- Tidligere behandling med 5-FU eller legemidler av samme klasse (unntatt pasienter som har fått tilbakefall mer enn ett år etter adjuvant behandling).
- Mindre enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler.
- tilstander som påvirker oral inntak eller absorpsjon av legemidler (f.eks. manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré, tarmobstruksjon).
- Organinvasjon med rask progresjon (f.eks. lesjoner som overstiger halvparten av lever eller lunge).
- CNS eller psykiatriske lidelser.
- Allergisk mot 5-FU.
- Kun med benmetastaser og ingen målbare lesjoner.
- Klinisk signifikante hjertesykdommer (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ventrikulær arytmi, hjerteinfarkt) før påmelding.
- Alvorlig magesårsykdom eller fordøyelsessykdommer.
- Benmarg (hemoglobin <90g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Blodplateantall <75×10^9/L).
- Nyrefunksjonsforstyrrelse (kreatinin >1,0×ULN).
- Leverfunksjonsforstyrrelse (TBil >1,5×ULN).
- Ukontrollerte hjernemetastaser.
- Manglende overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil kaliumkapsel
|
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule; T25mg,G7.25mg,O24.5mg*42
kapsler/boks), produsert av Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: Hver sjette uke
|
Vurdert av RECIST v1.1-kriterier.
|
Hver sjette uke
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Emner vil bli fulgt fra påmeldingsdatoen til datoen for siste besøk, forventet opptil 2 år
|
Emner vil bli fulgt fra påmeldingsdatoen til datoen for siste besøk, forventet opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-BC-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .