Studie av TS-1 som andra linjens behandling hos patienter med avancerad metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18-75 år gammal kvinna.
• ECOG-status: 0-2.
• Förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
• Histologisk eller cytologisk diagnos av bröstcancer.
• Progression efter att ha mottagit en standard tidigare kemoterapiregim för återkommande eller metastaserande lesion förutom en endokrin regim.
• Minst en mätbar lesion på >=2 cm (>=1 cm på spiral-CT-skanning) enligt RECIST (v1.1).

• Tillräckliga organfunktioner:

  • Hematopoetisk: Hemoglobin ≥90g/L, Absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal ≥80×10^9/L.
  • Biokemi: TBil ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns (ULN), ASAT och ALAT ≤2,5× ULN(≤5x ULN om det beror på levermetastaser), kreatinin ≤1,0×ULN och kreatininclearance >50 ml/min.
• Kvinnor med barnpotential måste ha negativa graviditetstester 7 dagar före inskrivningen och vara villiga att praktisera acceptabla metoder för preventivmedel under studien och 8 veckor efter att läkemedlet senast administrerats.
• Förmåga att ta oral medicin.
• Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning eller ingen effektiv preventivmetod hos fertila patienter.
• Tidigare behandling med 5-FU eller läkemedel av samma klass (exklusive patienter som återfallit mer än ett år efter adjuvant behandling).
• Mindre än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel.
• tillstånd som påverkar oralt intag eller absorption av läkemedel (t.ex. oförmåga att svälja, gastrointestinal resektion, kronisk diarré, tarmobstruktion).
• Organinvasion med snabb progression (t.ex. lesioner som överstiger hälften av lever eller lunga).
• CNS eller psykiatriska störningar.
• Allergisk mot 5-FU.
• Endast med benmetastaser och inga mätbara lesioner.
• Kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär arytmi, hjärtinfarkt) före inskrivning.
• Allvarlig magsår eller matsmältningsbesvär.
• Benmärg (Hemoglobin <90g/dl, ANC <1,5×10^9/L, Trombocytantal <75×10^9/L).
• Njurfunktionsstörning (kreatinin >1,0×ULN).
• Leverfunktionsstörning (TBil >1,5×ULN).
• Okontrollerade hjärnmetastaser.
• Underlåtenhet att följa studieprotokollet.