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若年がん生存者のヒトパピローマウイルス感染予防におけるワクチン療法

2021年10月7日 更新者：Wendy Landier、University of Alabama at Birmingham

がん生存者における四価ヒトパピローマウイルス (qHPV) ワクチン: 横断調査と第 II 相非盲検ワクチン試験

この試験は、9歳から26歳までのがん生存者を対象としたヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを、(1)若年がん生存者におけるHPVワクチン接種の普及率を決定すること、(2)ワクチンに対する免疫反応と安全性を決定することによって包括的に評価する。若年がん生存者における四価および九価HPVワクチンの忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 横断的調査アプローチを使用して、HPV ワクチン未接種の有病率を推定します。 a) HPV ワクチン未接種の社会人口学的、行動的、および医学的決定要因を調査します。

II. 単群、第 II 相、非盲検、前向き縦断試験デザインを使用して、3 回投与の HPV 四価 (HPV4) および 9 価 (HPV9) ワクチン シリーズを評価し、以下のエンドポイントを測定します。最終的なワクチン投与量。 b) 免疫原性に影響を与える臨床因子/宿主因子を特定する。 c) がん生存者における HPV ワクチンの安全性/忍容性を判断する。

Ⅲ．ワクチン開始後 2 年間の抗体反応の持続性を評価し、反応の持続性に影響を与える臨床/宿主要因を特定します。

概要：

目的 1 (調査): 患者 (18 ～ 26 歳) またはその両親 (患者の年齢 9 ～ 17 歳) は、患者の HPV ワクチン接種状況、HPV 関連疾患に関する知識、およびワクチン接種に関する決定を下す際の重要な要素に関する調査に回答します。ワクチン。

目的 2 (ワクチン評価): HPV に対する免疫を以前に受けていない患者は、4 価ヒトパピローマウイルス組換えワクチン (HPV-6、-11、-16、-18、2016 年 3 月 1 日以前に登録された患者の場合) または 9 価ヒトパピローマウイルスの接種を受けます。組換えワクチン (HPV-6、-11、-16、-18、-31、-33、-45、-52、-58、2016 年 3 月 1 日以降に登録された患者の場合) 1 日目、8 ～ 12 時に筋肉注射週、および24〜32週目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1499

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AIM 1 (アンケート) (AIM 1 の登録は終了しています)
  • 癌を克服した人
  • がん治療（化学療法、放射線療法、造血細胞移植[HCT]）完了後12～60か月
  • 参加施設のいずれかでの再診が予定されている
  • 英語またはスペイン語を話す人
  • 研究参加についてインフォームドコンセント/同意を提供する意欲がある
  • 目的 2 (ワクチンの評価)
  • 目標 1 に概説されているすべての包含基準を満たしている
  • 調査回答では、HPV ワクチン接種の既往歴がない、または自己報告または親/介護者の報告により患者に HPV ワクチン接種の過去がないことが示されました。
  • 英語またはスペイン語を話す人
  • 研究参加のための治療臨床医からの医学的許可
  • 3回のHPVワクチン注射のために参加施設に戻ることに同意する
  • 研究参加についてインフォームドコンセント/同意を提供する意欲がある

除外基準:

  • 目的 2 (ワクチンの評価)
  • 酵母やアルミニウムなどのHPVワクチンの成分に対するアレルギー
  • 血小板減少症（血小板数<50K）または筋肉内注射が禁忌となる凝固障害
  • -治験登録後3か月以内の血液製剤の輸血または免疫グロブリンの静注
  • 女性、および a) 現在妊娠中または授乳中、または b) 妊娠の可能性があり、ワクチン接種期間中 (1 日目から開始し、3 回のワクチン接種すべてが投与された後少なくとも 4 週間まで継続する) に妊娠を避ける意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（ワクチン療法）
患者は、4価ヒトパピローマウイルス（6、11、16、および18型、2016年3月1日以前に登録された患者の場合）または9価ヒトパピローマウイルス（6、11、16、18、31、33、45、52型、および58、2016年3月1日以降に登録された患者の場合）1日目、8〜12週目、および24〜32週目に組換えワクチンを筋肉注射した。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：カルテレビュー
補助研究
他の名前：
  • チャートレビュー
他の：アンケート管理
補助研究
生物学的：4価ヒトパピローマウイルス（6、11、16、18型）組換えワクチンまたは9価ヒトパピローマウイルスワクチン（HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58）
与えられた IM
他の名前：
  • ガーダシル
  • ガーダシル9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん生存者におけるHPVワクチン接種の普及率（目的1［調査］）
時間枠：ベースライン時
9歳から26歳までのがん生存者におけるHPVワクチン接種の普及率
ベースライン時
がん生存者における HPV ワクチンの免疫原性 (抗 HPV 16 および 18 の幾何平均力価) (目的 2 [ワクチンの評価])
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 #3
年齢と性別が一致する歴史的健康集団の抗体反応と比較した場合、9歳から26歳のがん生存者におけるHPVワクチンに対する抗体反応が非劣性であることを実証する。
ワクチン接種後 1 か月 #3
がん生存者におけるHPVワクチンの安全性/忍容性（目的2［ワクチン評価］）
時間枠：1回目から7ヶ月目まで
年齢と性別が一致する一般集団と比較した場合、9歳から26歳のがん生存者におけるHPVワクチンの同等の安全性/忍容性を実証すること。
1回目から7ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Wendy Landier, PhD, CRNP、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (米国 NIH グラント/契約)
  • Merck-IISP#40083 (その他の識別子：Merck & Co.)
  • COH-11034 (その他の識別子：City of Hope IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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