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Vaccination dans la prévention de l'infection par le virus du papillome humain chez les jeunes survivants du cancer

7 octobre 2021 mis à jour par: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (qHPV) chez les survivants du cancer : enquête transversale et essai de vaccin ouvert de phase II

Cet essai évaluera de manière exhaustive le vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) chez les survivants du cancer âgés de 9 à 26 ans en (1) déterminant la prévalence de l'initiation du vaccin contre le VPH chez les jeunes survivants du cancer et (2) en déterminant la réponse immunitaire et l'innocuité/ tolérance du vaccin quadrivalent et nonavalent contre le VPH chez les jeunes survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. À l'aide d'une approche d'enquête transversale, estimer la prévalence de la non-initiation au vaccin contre le VPH : a) Examiner les déterminants sociodémographiques, comportementaux et médicaux de la non-initiation au vaccin contre le VPH.

II. À l'aide d'un essai longitudinal prospectif de phase II, ouvert et à un seul bras, pour évaluer la série de vaccins quadrivalents (HPV4) et nonavalents (HPV9) contre le VPH à 3 doses et mesurer les critères d'évaluation suivants : a) Déterminer l'immunogénicité après le troisième et le dose finale de vaccin ; b) identifier les facteurs cliniques/de l'hôte influençant l'immunogénicité ; c) Déterminer l'innocuité/la tolérabilité du vaccin contre le VPH chez les survivants du cancer.

III. Évaluer la persistance de la réponse anticorps 2 ans après l'initiation du vaccin et identifier les facteurs cliniques/hôtes influençant la persistance de la réponse.

CONTOUR:

OBJECTIF 1 (ENQUÊTE) : les patients (âgés de 18 à 26 ans) ou leurs parents (pour les patients âgés de 9 à 17 ans) remplissent une enquête concernant le statut de vaccination contre le VPH du patient, sa connaissance des maladies liées au VPH et les facteurs importants pour prendre des décisions concernant vaccination.

OBJECTIF 2 (ÉVALUATION DU VACCIN) : les patients qui n'ont pas encore été immunisés contre le VPH reçoivent un vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (VPH-6, -11, -16, -18, pour les patients inscrits le ou avant le 01/03/16) ou le virus du papillome humain nonavalent vaccin recombinant (VPH-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, pour les patients recrutés après le 3/1/16) par voie intramusculaire le jour 1, à 8-12 semaines et à 24-32 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1499

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AIM 1 (ENQUÊTE) (AIM 1 est fermé à l'inscription)
  • Survivant du cancer
  • Entre 12 et 60 mois après la fin du traitement anticancéreux (chimiothérapie, radiothérapie, greffe de cellules hématopoïétiques [HCT])
  • Prévu pour une visite de retour à la clinique dans l'un des établissements participants
  • anglophone ou hispanophone
  • Disposé à fournir un consentement éclairé / assentiment pour la participation à l'étude
  • OBJECTIF 2 (ÉVALUATION DES VACCINS)
  • Répond à tous les critères d'inclusion décrits dans l'objectif 1
  • La réponse à l'enquête n'a indiqué aucun antécédent de vaccination contre le VPH OU le patient n'a pas d'antécédents de vaccination contre le VPH par lui-même ou par un parent/soignant
  • anglophone ou hispanophone
  • Autorisation médicale du clinicien traitant pour la participation à l'étude
  • Accepte de retourner à l'établissement participant pour 3 injections de vaccin contre le VPH
  • Disposé à fournir un consentement éclairé / assentiment pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • OBJECTIF 2 (ÉVALUATION DES VACCINS)
  • Allergie à l'un des composants du vaccin contre le VPH, y compris la levure et l'aluminium
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50K) ou trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire
  • Transfusion de produits sanguins ou d'immunoglobuline intraveineuse dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Femme, et a) actuellement enceinte ou allaitante, ou b) en âge de procréer et ne souhaitant pas éviter une grossesse pendant la phase vaccinale de l'étude (commençant au jour 1 et se poursuivant jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration des 3 doses de vaccin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (thérapie vaccinale)
Les patients reçoivent le virus du papillome humain quadrivalent (types 6, 11, 16 et 18, pour les patients inscrits le ou avant le 01/03/16) ou le virus du papillome humain non avalent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, et 58, pour les patients inscrits après le 3/1/16) vaccin recombinant par voie intramusculaire le jour 1, à 8-12 semaines et à 24-32 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: examen du dossier médical
Etudes annexes
Autres noms:
  • tableau de révision
Autre: gestion des sondages
Etudes annexes
Biologique: vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18) ou vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Gardasil®
  • Gardasil 9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'initiation du vaccin contre le VPH chez les survivants du cancer (but 1 [enquête])
Délai: Au départ
La prévalence de l'initiation au vaccin contre le VPH chez les survivants du cancer âgés de 9 à 26 ans
Au départ
Immunogénicité du vaccin contre le VPH chez les survivants du cancer (moyenne géométrique des titres anti-VPH 16 et 18) (but 2 [évaluation du vaccin])
Délai: 1 mois après la dose de vaccination #3
Démontrer la non-infériorité des réponses anticorps au vaccin contre le VPH chez les survivants du cancer âgés de 9 à 26 ans par rapport aux réponses anticorps de la population historique en bonne santé appariée selon l'âge et le sexe.
1 mois après la dose de vaccination #3
Innocuité/tolérance du vaccin contre le VPH chez les survivants du cancer (but 2 [évaluation du vaccin])
Délai: Dose 1 au mois 7
Démontrer une innocuité/tolérance comparable du vaccin contre le VPH chez les survivants du cancer âgés de 9 à 26 ans par rapport à la population générale appariée selon l'âge et le sexe.
Dose 1 au mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Merck-IISP#40083 (Autre identifiant: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Autre identifiant: City of Hope IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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