Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия в профилактике папилломавирусной инфекции у молодых людей, перенесших рак

7 октября 2021 г. обновлено: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека (qHPV) у выживших после рака: перекрестный обзор и фаза II открытых испытаний вакцины

В этом испытании будет проведена всесторонняя оценка вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у выживших после рака в возрасте от 9 до 26 лет путем (1) определения распространенности вакцинации против ВПЧ среди молодых людей, перенесших рак, и (2) определения иммунного ответа и безопасности/ переносимость четырехвалентной и невалентной вакцины против ВПЧ у молодых людей, перенесших рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Используя метод поперечного обследования, оцените распространенность отказа от вакцинации против ВПЧ: a) Изучите социально-демографические, поведенческие и медицинские детерминанты отказа от вакцинации против ВПЧ.

II. С помощью одногрупповой, фазы II, открытого, проспективного лонгитюдного исследования для оценки 3-дозовой серии четырехвалентной (ВПЧ4) и ненавалентной (ВПЧ9) вакцины против ВПЧ и измерения следующих конечных точек: а) Определение иммуногенности после третьей и окончательная доза вакцины; b) определить клинические факторы/факторы хозяина, влияющие на иммуногенность; c) Определить безопасность/переносимость вакцины против ВПЧ у выживших после рака.

III. Оцените устойчивость ответа антител через 2 года после начала вакцинации и определите клинические факторы/факторы хозяина, влияющие на устойчивость ответа.

КОНТУР:

ЦЕЛЬ 1 (ОПРОС): Пациенты (в возрасте 18-26 лет) или их родители (для пациентов в возрасте 9-17 лет) заполняют анкету относительно вакцинации пациента против ВПЧ, знаний о заболеваниях, связанных с ВПЧ, и факторов, важных для принятия решений относительно вакцинация.

ЦЕЛЬ 2 (ОЦЕНКА ВАКЦИНЫ): Пациенты, ранее не иммунизированные против ВПЧ, получают четырехвалентную рекомбинантную вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ-6, -11, -16, -18 для пациентов, зарегистрированных 01.03.16 или ранее) или ненавалентную вакцину против вируса папилломы человека. рекомбинантная вакцина (ВПЧ-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, для больных, поступивших после 01.03.16) внутримышечно в 1-е сутки, в 8-12 нед., а в 24-32 нед.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1499

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • AIM 1 (ОПРОС) (AIM 1 закрыт для регистрации)
  • Выживший после рака
  • Между 12 и 60 месяцами после завершения лечения рака (химиотерапия, облучение, трансплантация гемопоэтических клеток [HCT])
  • Запланировано повторное посещение клиники в одном из участвующих учреждений
  • английский или испаноязычный
  • Готовность предоставить информированное согласие/согласие на участие в исследовании
  • ЦЕЛЬ 2 (ОЦЕНКА ВАКЦИНЫ)
  • Соответствует всем критериям включения, изложенным в цели 1
  • В ответах на опрос указано, что в анамнезе не было вакцинации против ВПЧ ИЛИ у пациента не было вакцинации против ВПЧ в анамнезе по самостоятельным отчетам или отчетам родителей/опекунов.
  • английский или испаноязычный
  • Медицинское разрешение от лечащего врача на участие в исследовании
  • Согласен вернуться в участвующее учреждение для 3 инъекций вакцины против ВПЧ
  • Готовность предоставить информированное согласие/согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • ЦЕЛЬ 2 (ОЦЕНКА ВАКЦИНЫ)
  • Аллергия на любой компонент вакцины против ВПЧ, включая дрожжи и алюминий.
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 тыс.) или нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Переливание продуктов крови или внутривенного иммуноглобулина в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Женщина, и а) в настоящее время беременна или кормит грудью, или б) имеет детородный потенциал и не желает избегать беременности во время фазы исследования вакцины (начиная с 1-го дня и продолжая по крайней мере до 4 недель после введения всех 3 доз вакцины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (вакцинотерапия)
Пациенты получают четырехвалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18, для пациентов, зарегистрированных 01.03.16 или ранее) или ненавалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58, для пациентов, зарегистрированных после 01.03.16) рекомбинантная вакцина внутримышечно в 1-й день, в 8-12 недель и в 24-32 недели.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • обзор диаграммы
Другой: администрация опроса
Дополнительные исследования
Биологический: четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) или ненавалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Данный чат
Другие имена:
  • Гардасил
  • Гардасил 9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность начала вакцинации против ВПЧ среди выживших после рака (Цель 1 [Опрос])
Временное ограничение: На исходном уровне
Распространенность начала вакцинации против ВПЧ среди выживших после рака в возрасте от 9 до 26 лет
На исходном уровне
Иммуногенность вакцины против ВПЧ у выживших после рака (среднегеометрические титры антител против ВПЧ 16 и 18) (Цель 2 [Оценка вакцины])
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации № 3
Продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального ответа на вакцину против ВПЧ у выживших после рака в возрасте от 9 до 26 лет по сравнению с гуморальным ответом здорового населения того же возраста и пола в прошлом.
Через 1 месяц после вакцинации № 3
Безопасность/переносимость вакцины против ВПЧ у выживших после рака (Цель 2 [Оценка вакцины])
Временное ограничение: Доза 1 до месяца 7
Продемонстрировать сопоставимую безопасность/переносимость вакцины против ВПЧ у выживших после рака в возрасте от 9 до 26 лет по сравнению с общей популяцией того же возраста и пола.
Доза 1 до месяца 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (Грант/контракт NIH США)
  • Merck-IISP#40083 (Другой идентификатор: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Другой идентификатор: City of Hope IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться