预防年轻癌症幸存者人乳头瘤病毒感染的疫苗疗法
2021年10月7日 更新者：Wendy Landier、University of Alabama at Birmingham
癌症幸存者的四价人乳头瘤病毒 (qHPV) 疫苗：横断面调查和 II 期开放标签疫苗试验
该试验将通过 (1) 确定年轻癌症幸存者中开始接种 HPV 疫苗的流行率，以及 (2) 确定对 9 至 26 岁癌症幸存者的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗免疫反应和安全性/四价和九价 HPV 疫苗在年轻癌症幸存者中的耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 使用横断面调查方法，估计未接种 HPV 疫苗的流行率：a) 检查未接种 HPV 疫苗的社会人口学、行为和医学决定因素。
二。 使用单臂、II 期、开放标签、前瞻性纵向试验设计，评估 3 剂 HPV 四价 (HPV4) 和九价 (HPV9) 疫苗系列并测量以下终点：a) 确定第三剂和第三剂后的免疫原性最终疫苗剂量； b) 确定影响免疫原性的临床/宿主因素； c) 确定 HPV 疫苗在癌症幸存者中的安全性/耐受性。
三、评估疫苗接种后 2 年抗体反应的持续性，并确定影响反应持续性的临床/宿主因素。
大纲：
目标 1（调查）：患者（18-26 岁）或其父母（对于 9-17 岁的患者）完成一项调查，内容涉及患者的 HPV 疫苗接种状况、HPV 相关疾病的知识以及做出有关决定的重要因素接种疫苗。
目标 2（疫苗评估）：之前未接种过 HPV 疫苗的患者接受四价人乳头瘤病毒重组疫苗（HPV-6、-11、-16、-18，适用于 2016 年 3 月 1 日或之前登记的患者）或九价人乳头瘤病毒重组疫苗（HPV-6、-11、-16、-18、-31、-33、-45、-52、-58，适用于 2016 年 3 月 1 日之后入组的患者）第 1 天、第 8-12 天肌肉注射周和 24-32 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1499
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AIM 1（调查）（AIM 1 已停止招生）
- 癌症幸存者
- 完成癌症治疗（化疗、放疗、造血细胞移植 [HCT]）后 12 至 60 个月
- 计划在参与机构之一进行回访
- 说英语或西班牙语
- 愿意为研究参与提供知情同意/同意
- 目标 2（疫苗评估）
- 符合目标 1 中列出的所有纳入标准
- 调查回复表明没有 HPV 疫苗接种史或患者没有通过自我或父母/照顾者报告的 HPV 疫苗接种史
- 说英语或西班牙语
- 治疗临床医生对参与研究的医疗许可
- 同意返回参与机构进行 3 次 HPV 疫苗注射
- 愿意为研究参与提供知情同意/同意
排除标准：
- 目标 2（疫苗评估）
- 对 HPV 疫苗的任何成分过敏，包括酵母和铝
- 禁忌肌肉注射的血小板减少症（血小板计数 < 50K）或凝血障碍
- 进入研究后 3 个月内输血或静脉注射免疫球蛋白
- 女性，和 a) 目前怀孕或哺乳期，或 b) 有生育能力并且在研究的疫苗阶段（从第 1 天开始并持续到接种所有 3 剂疫苗后至少 4 周）不愿避免怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防（疫苗疗法）
患者接受四价人乳头瘤病毒（6、11、16 和 18 型，适用于 2016 年 3 月 1 日或之前入组的患者）或九价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、和 58，对于 2016 年 3 月 1 日之后入组的患者）在第 1 天、第 8-12 周和第 24-32 周肌肉注射重组疫苗。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定即时消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症幸存者开始接种 HPV 疫苗的流行率（目标 1 [调查]）
大体时间：在基线
|
9 至 26 岁癌症幸存者开始接种 HPV 疫苗的流行率
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在基线
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HPV 疫苗在癌症幸存者中的免疫原性（抗 HPV 16 和 18 几何平均滴度）（目标 2 [疫苗评估]）
大体时间：第 3 剂疫苗接种后 1 个月
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与年龄和性别匹配的历史健康人群的抗体反应相比，证明 9 至 26 岁癌症幸存者对 HPV 疫苗的抗体反应的非劣效性。
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第 3 剂疫苗接种后 1 个月
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HPV 疫苗在癌症幸存者中的安全性/耐受性（目标 2 [疫苗评估]）
大体时间：第 1 剂至第 7 个月
|
与年龄和性别匹配的一般人群相比，证明 HPV 疫苗在 9 至 26 岁癌症幸存者中的安全性/耐受性相当。
|
第 1 剂至第 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy Landier, PhD, CRNP、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Landier W, Bhatia S, Wong FL, York JM, Flynn JS, Henneberg HM, Singh P, Adams K, Wasilewski-Masker K, Cherven B, Jasty-Rao R, Leonard M, Connelly JA, Armenian SH, Robison LL, Giuliano AR, Hudson MM, Klosky JL. Immunogenicity and safety of the human papillomavirus vaccine in young survivors of cancer in the USA: a single-arm, open-label, phase 2, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Jan;6(1):38-48. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00278-9. Epub 2021 Nov 10.
- York JM, Klosky JL, Chen Y, Connelly JA, Wasilewski-Masker K, Giuliano AR, Robison LL, Wong FL, Hudson MM, Bhatia S, Landier W. Patient-Level Factors Associated With Lack of Health Care Provider Recommendation for the Human Papillomavirus Vaccine Among Young Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2892-2901. doi: 10.1200/JCO.19.02026. Epub 2020 Jun 18.
- Cherven B, Castellino SM, Chen Y, Wong FL, York JM, Wasilewski-Masker K, Hudson MM, Bhatia S, Klosky JL, Landier W. Intent and subsequent initiation of human papillomavirus vaccine among young cancer survivors. Cancer. 2019 Nov 1;125(21):3810-3817. doi: 10.1002/cncr.32379. Epub 2019 Jul 10.
- Klosky JL, Hudson MM, Chen Y, Connelly JA, Wasilewski-Masker K, Sun CL, Francisco L, Gustafson L, Russell KM, Sabbatini G, Flynn JS, York JM, Giuliano AR, Robison LL, Wong FL, Bhatia S, Landier W. Human Papillomavirus Vaccination Rates in Young Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3582-3590. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1843. Epub 2017 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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