Vacinação na Prevenção da Infecção pelo Papilomavírus Humano em Jovens Sobreviventes de Câncer
7 de outubro de 2021 atualizado por: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham
Vacina Quadrivalente de Papilomavírus Humano (qHPV) em Sobreviventes de Câncer: Pesquisa Transversal e Ensaio de Vacina Aberta de Fase II
Este estudo avaliará de forma abrangente a vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em sobreviventes de câncer entre 9 e 26 anos de idade (1) determinando a prevalência do início da vacina contra o HPV entre jovens sobreviventes de câncer e (2) determinando a resposta imune e segurança/ tolerabilidade da vacina quadrivalente e nonavalente contra o HPV em jovens sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Usando uma abordagem de pesquisa transversal, estime a prevalência de não-início da vacina contra o HPV: a) Examine os determinantes sociodemográficos, comportamentais e médicos do não-início da vacina contra o HPV.
II. Usando um projeto de estudo prospectivo longitudinal prospectivo de fase II, de braço único, para avaliar a série de vacinas quadrivalentes (HPV4) e nonavalentes (HPV9) de 3 doses do HPV e medir os seguintes pontos finais: a) Determinar a imunogenicidade após a terceira e dose final da vacina; b) Identificar fatores clínicos/do hospedeiro que influenciam a imunogenicidade; c) Determinar a segurança/tolerabilidade da vacina contra o HPV em sobreviventes de câncer.
III. Avalie a persistência da resposta de anticorpos 2 anos após o início da vacina e identifique os fatores clínicos/hospedeiros que influenciam a persistência da resposta.
CONTORNO:
OBJETIVO 1 (PESQUISA): Os pacientes (idades de 18 a 26 anos) ou seus pais (para pacientes de 9 a 17 anos) completam uma pesquisa sobre o status de vacinação contra o HPV do paciente, conhecimento de doenças relacionadas ao HPV e fatores importantes na tomada de decisões sobre vacinação.
OBJETIVO 2 (AVALIAÇÃO DA VACINA): Os pacientes não previamente imunizados contra o HPV recebem a vacina quadrivalente do papilomavírus humano recombinante (HPV-6, -11, -16, -18, para pacientes inscritos em ou antes de 01/03/16) ou o papilomavírus humano nonavalente vacina recombinante (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, para pacientes inscritos após 01/03/16) por via intramuscular no dia 1, às 8-12 semanas e às 24-32 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1499
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIM 1 (SURVEY) (O AIM 1 está fechado para inscrições)
- Sobrevivente de cancer
- Entre 12 e 60 meses após a conclusão da terapia do câncer (quimioterapia, radiação, transplante de células hematopoiéticas [HCT])
- Agendado para uma visita clínica de retorno em uma das instituições participantes
- Inglês ou espanhol
- Disposto a fornecer consentimento informado/consentimento para a participação no estudo
- OBJETIVO 2 (AVALIAÇÃO DA VACINA)
- Atende a todos os critérios de inclusão descritos no Objetivo 1
- A resposta à pesquisa indicou que não havia histórico anterior de vacinação contra o HPV OU que o paciente não tinha histórico anterior de vacinação contra o HPV por relato próprio ou dos pais/responsáveis
- Inglês ou espanhol
- Autorização médica do médico assistente para participação no estudo
- Concorda em retornar à instituição participante para 3 injeções de vacina contra o HPV
- Disposto a fornecer consentimento informado/consentimento para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- OBJETIVO 2 (AVALIAÇÃO DA VACINA)
- Alergia a qualquer componente da vacina contra o HPV, incluindo levedura e alumínio
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50K) ou distúrbio de coagulação que contraindicaria a injeção intramuscular
- Transfusão de hemoderivados ou imunoglobulina intravenosa dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Sexo feminino, e a) atualmente grávida ou lactante, ou b) com potencial para engravidar e sem vontade de evitar a gravidez durante a fase vacinal do estudo (começando no Dia 1 e continuando até pelo menos 4 semanas após todas as 3 doses de vacina terem sido administradas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção (vacinoterapia)
Os pacientes recebem papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18, para pacientes inscritos em ou antes de 01/03/16) ou papilomavírus humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58, para pacientes inscritos após 01/03/16) vacina recombinante por via intramuscular no dia 1, em 8-12 semanas e em 24-32 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
MI dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência do início da vacina contra o HPV em sobreviventes de câncer (objetivo 1 [pesquisa])
Prazo: Na linha de base
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A prevalência da iniciação da vacina contra o HPV em sobreviventes de câncer com idades entre 9 e 26 anos
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Na linha de base
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Imunogenicidade da vacina contra o HPV em sobreviventes de câncer (títulos médios geométricos anti-HPV 16 e 18) (objetivo 2 [avaliação da vacina])
Prazo: 1 mês após a dose de vacinação #3
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Demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos à vacina contra o HPV em sobreviventes de câncer com idades entre 9 e 26 anos, quando comparadas às respostas de anticorpos de população saudável histórica pareada por idade e sexo.
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1 mês após a dose de vacinação #3
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Segurança/Tolerabilidade da Vacina contra o HPV em Sobreviventes de Câncer (Objetivo 2 [Avaliação da Vacina])
Prazo: Dose 1 até o Mês 7
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Demonstrar segurança/tolerabilidade comparável da vacina contra o HPV em sobreviventes de câncer com idades entre 9 e 26 anos, quando comparada à população em geral pareada por idade e sexo.
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Dose 1 até o Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landier W, Bhatia S, Wong FL, York JM, Flynn JS, Henneberg HM, Singh P, Adams K, Wasilewski-Masker K, Cherven B, Jasty-Rao R, Leonard M, Connelly JA, Armenian SH, Robison LL, Giuliano AR, Hudson MM, Klosky JL. Immunogenicity and safety of the human papillomavirus vaccine in young survivors of cancer in the USA: a single-arm, open-label, phase 2, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Jan;6(1):38-48. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00278-9. Epub 2021 Nov 10.
- York JM, Klosky JL, Chen Y, Connelly JA, Wasilewski-Masker K, Giuliano AR, Robison LL, Wong FL, Hudson MM, Bhatia S, Landier W. Patient-Level Factors Associated With Lack of Health Care Provider Recommendation for the Human Papillomavirus Vaccine Among Young Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2892-2901. doi: 10.1200/JCO.19.02026. Epub 2020 Jun 18.
- Cherven B, Castellino SM, Chen Y, Wong FL, York JM, Wasilewski-Masker K, Hudson MM, Bhatia S, Klosky JL, Landier W. Intent and subsequent initiation of human papillomavirus vaccine among young cancer survivors. Cancer. 2019 Nov 1;125(21):3810-3817. doi: 10.1002/cncr.32379. Epub 2019 Jul 10.
- Klosky JL, Hudson MM, Chen Y, Connelly JA, Wasilewski-Masker K, Sun CL, Francisco L, Gustafson L, Russell KM, Sabbatini G, Flynn JS, York JM, Giuliano AR, Robison LL, Wong FL, Bhatia S, Landier W. Human Papillomavirus Vaccination Rates in Young Cancer Survivors. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3582-3590. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1843. Epub 2017 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB-F141204009/UAB-X141204010
- NCI-2011-03654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01CA166559 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Merck-IISP#40083 (Outro identificador: Merck & Co.)
- COH-11034 (Outro identificador: City of Hope IRB)
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