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Impfstofftherapie zur Vorbeugung einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus bei jüngeren Krebsüberlebenden

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Quadrivalenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (qHPV) bei Krebsüberlebenden: Querschnittsuntersuchung und offene Phase-II-Impfstoffstudie

In dieser Studie wird der Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei Krebsüberlebenden im Alter zwischen 9 und 26 Jahren umfassend evaluiert, indem (1) die Prävalenz der Einleitung einer HPV-Impfung bei jungen Krebsüberlebenden bestimmt wird und (2) die Immunantwort auf und die Sicherheit bestimmt werden. Verträglichkeit des quadrivalenten und nichtavalenten HPV-Impfstoffs bei jungen Krebsüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie anhand eines Querschnittserhebungsansatzes die Prävalenz der Nichteinleitung einer HPV-Impfung ab: a) Untersuchen Sie soziodemografische, verhaltensbezogene und medizinische Determinanten der Nichteinleitung einer HPV-Impfung.

II. Verwendung eines einarmigen, offenen, prospektiven Längsschnittstudiendesigns der Phase II zur Bewertung der 3-Dosen-HPV-Quadrivalent- (HPV4) und Nonavalent- (HPV9)-Impfstoffserien und Messung der folgenden Endpunkte: a) Bestimmung der Immunogenität nach der dritten und endgültige Impfdosis; b) Identifizierung klinischer/Wirtsfaktoren, die die Immunogenität beeinflussen; c) Bestimmen Sie die Sicherheit/Verträglichkeit des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden.

III. Bewerten Sie die Persistenz der Antikörperreaktion 2 Jahre nach Beginn der Impfung und identifizieren Sie klinische/Wirtsfaktoren, die die Persistenz der Reaktion beeinflussen.

UMRISS:

ZIEL 1 (UMFRAGE): Patienten (im Alter von 18 bis 26 Jahren) oder ihre Eltern (für Patienten im Alter von 9 bis 17 Jahren) füllen eine Umfrage zum HPV-Impfstatus des Patienten, zum Wissen über HPV-bedingte Erkrankungen und zu Faktoren aus, die für die Entscheidungsfindung wichtig sind Impfung.

ZIEL 2 (IMPFSTOFFBEWERTUNG): Patienten, die zuvor nicht gegen HPV immunisiert wurden, erhalten einen vierwertigen rekombinanten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV-6, -11, -16, -18, für Patienten, die am oder vor dem 01.03.16 eingeschrieben wurden) oder das nichtavalente humane Papillomavirus rekombinanter Impfstoff (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, für Patienten, die nach dem 01.03.16 aufgenommen wurden) intramuskulär am ersten Tag, zwischen 8 und 12 Uhr Wochen und nach 24-32 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1499

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AIM 1 (UMFRAGE) (AIM 1 ist für die Anmeldung geschlossen)
  • Krebsüberlebender
  • Zwischen 12 und 60 Monaten nach Abschluss der Krebstherapie (Chemotherapie, Bestrahlung, hämatopoetische Zelltransplantation [HCT])
  • Geplant für einen erneuten Klinikbesuch in einer der teilnehmenden Einrichtungen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben
  • ZIEL 2 (IMPFSTOFFBEWERTUNG)
  • Erfüllt alle in Ziel 1 genannten Einschlusskriterien
  • Die Antworten auf die Umfrage ergaben, dass der Patient keine Vorgeschichte einer HPV-Impfung hatte ODER der Patient keine Vorgeschichte einer HPV-Impfung hatte, wie aus eigener Aussage oder dem Bericht der Eltern/Betreuer hervorgeht
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Ärztliche Genehmigung des behandelnden Arztes zur Studienteilnahme
  • Stimmt zu, für drei HPV-Impfstoffinjektionen zur teilnehmenden Einrichtung zurückzukehren
  • Bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • ZIEL 2 (IMPFSTOFFBEWERTUNG)
  • Allergie gegen einen Bestandteil des HPV-Impfstoffs, einschließlich Hefe und Aluminium
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000) oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Transfusion von Blutprodukten oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Weiblich und a) derzeit schwanger oder stillend oder b) im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine Schwangerschaft während der Impfphase der Studie zu vermeiden (beginnend am ersten Tag und bis mindestens 4 Wochen nach Verabreichung aller 3 Impfdosen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Impftherapie)
Patienten erhalten quadrivalentes humanes Papillomavirus (Typ 6, 11, 16 und 18, für Patienten, die am oder vor dem 01.03.16 aufgenommen wurden) oder nichtavalentes humanes Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52). und 58, für Patienten, die nach dem 01.03.16 aufgenommen wurden) rekombinanter Impfstoff intramuskulär am Tag 1, nach 8–12 Wochen und nach 24–32 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: quadrivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18), rekombinanter Impfstoff oder nichtavalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Gardasil
  • Gardasil 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Einleitung einer HPV-Impfung bei Krebsüberlebenden (Ziel 1 [Umfrage])
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Prävalenz der Einleitung einer HPV-Impfung bei Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 26 Jahren
An der Grundlinie
Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden (geometrische Mitteltiter gegen HPV 16 und 18) (Ziel 2 [Impfstoffbewertung])
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfdosis Nr. 3
Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen auf den HPV-Impfstoff bei Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 26 Jahren im Vergleich zu den Antikörperreaktionen alters- und geschlechtsgleicher historischer gesunder Bevölkerung.
1 Monat nach der Impfdosis Nr. 3
Sicherheit/Verträglichkeit des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden (Ziel 2 [Impfstoffbewertung])
Zeitfenster: Dosis 1 bis Monat 7
Nachweis einer vergleichbaren Sicherheit/Verträglichkeit des HPV-Impfstoffs bei Krebsüberlebenden im Alter von 9 bis 26 Jahren im Vergleich zur gleichaltrigen und geschlechtsgleichen Allgemeinbevölkerung.
Dosis 1 bis Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Merck-IISP#40083 (Andere Kennung: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Andere Kennung: City of Hope IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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