Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi for å forebygge humant papillomavirusinfeksjon hos yngre kreftoverlevere

7. oktober 2021 oppdatert av: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Quadrivalent humant papillomavirus (qHPV) vaksine hos kreftoverlevere: tverrsnittsundersøkelse og fase II åpen vaksineforsøk

Denne studien vil evaluere vaksinen humant papillomavirus (HPV) hos kreftoverlevere mellom 9 og 26 år ved å (1) bestemme prevalensen av HPV-vaksineinitiering blant unge kreftoverlevere, og (2) bestemme immunresponsen på og sikkerhet/ toleranse for den kvadrivalente og ikke-verdige HPV-vaksinen hos unge kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bruk en tilnærming til tverrsnittsundersøkelse, estimer prevalensen av HPV-vaksine ikke-initiering: a) Undersøk sosiodemografiske, atferdsmessige og medisinske determinanter for ikke-initiering av HPV-vaksine.

II. Ved å bruke en enarms, fase II, åpen, prospektiv longitudinell studiedesign, for å evaluere den 3-dose HPV-kvadrivalente (HPV4) og ikke-verdige (HPV9) vaksineserien og måle følgende endepunkter: a) Bestem immunogenisitet etter den tredje og endelig vaksinedose; b) Identifisere kliniske/vertsfaktorer som påvirker immunogenisitet; c) Bestem sikkerheten/toleransen til HPV-vaksinen hos kreftoverlevere.

III. Evaluer persistensen av antistoffrespons 2 år etter vaksinestart og identifiser kliniske/vertsfaktorer som påvirker responspersistens.

OVERSIKT:

MÅL 1 (UNDERSØKELSE): Pasienter (i alderen 18-26 år) eller deres foreldre (for pasienter i alderen 9-17 år) gjennomfører en spørreundersøkelse angående pasientens HPV-vaksinasjonsstatus, kunnskap om HPV-relatert sykdom, og faktorer som er viktige for å ta beslutninger mht. vaksinasjon.

MÅL 2 (VAKSINEVURDERING): Pasienter som ikke tidligere er immunisert mot HPV, mottar kvadrivalent humant papillomavirus rekombinant vaksine (HPV-6, -11, -16, -18, for pasienter registrert på eller før 3/1/16) eller det ikke-verdige humane papillomaviruset rekombinant vaksine (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, for pasienter innrullert etter 3/1/16) intramuskulært på dag 1, kl. 8-12 uker, og ved 24-32 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1499

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AIM 1 (SURVEY) (MÅL 1 er stengt for påmelding)
  • Kreftoverlever
  • Mellom 12 og 60 måneder etter fullført kreftbehandling (kjemoterapi, stråling, hematopoetisk celletransplantasjon [HCT])
  • Planlagt et tilbakevendende klinikkbesøk ved en av de deltakende institusjonene
  • Engelsk eller spansktalende
  • Villig til å gi informert samtykke/samtykke for studiedeltakelse
  • MÅL 2 (VAKSINEVURDERING)
  • Oppfyller alle inkluderingskriterier som er skissert i Mål 1
  • Svar på undersøkelsen indikerte ingen tidligere historie med HPV-vaksinasjon ELLER pasienten har ingen tidligere historie med HPV-vaksinasjon av egen- eller foreldre/omsorgsperson-rapport
  • Engelsk eller spansktalende
  • Medisinsk godkjenning fra behandlende kliniker for studiedeltakelse
  • Godtar å returnere til deltakende institusjon for 3 HPV-vaksineinjeksjoner
  • Villig til å gi informert samtykke/samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL 2 (VAKSINEVURDERING)
  • Allergi mot alle komponenter i HPV-vaksinen inkludert gjær og aluminium
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 50K) eller koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon
  • Transfusjon av blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin innen 3 måneder etter studiestart
  • Kvinner, og a) gravid eller ammende, eller b) i fertil alder og uvillig til å unngå graviditet under vaksinefasen av studien (begynner på dag 1 og fortsetter til minst 4 uker etter at alle 3 vaksinedosene er administrert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (vaksinebehandling)
Pasienter mottar kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18, for pasienter registrert på eller før 3/1/16) eller ikke-verdig humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, og 58, for pasienter innrullert etter 3/1/16) rekombinant vaksine intramuskulært på dag 1, ved 8-12 uker og ved 24-32 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: medisinsk kartgjennomgang
Hjelpestudier
Andre navn:
  • diagramgjennomgang
Annen: undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Biologisk: kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine eller ikke-verdig humant papillomavirusvaksine (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Gitt IM
Andre navn:
  • Gardasil
  • Gardasil 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av HPV-vaksineinitiering hos kreftoverlevere (Mål 1 [Survey])
Tidsramme: Ved baseline
Prevalensen av HPV-vaksineinitiering hos kreftoverlevere i alderen 9 til 26 år
Ved baseline
Immunogenisitet av HPV-vaksinen hos kreftoverlevere (Anti-HPV 16 og 18 geometriske gjennomsnittstitre) (Mål 2 [Vaksinevurdering])
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjonsdose #3
For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsene til HPV-vaksinen hos kreftoverlevere i alderen 9 til 26 år sammenlignet med antistoffresponser fra alders- og kjønnstilpasset historisk sunn befolkning.
1 måned etter vaksinasjonsdose #3
Sikkerhet/toleranse for HPV-vaksinen hos kreftoverlevere (Mål 2 [Vaksinevurdering])
Tidsramme: Dose 1 til og med måned 7
For å demonstrere sammenlignbar sikkerhet/tolerabilitet for HPV-vaksinen hos kreftoverlevere i alderen 9 til 26 år sammenlignet med alders- og kjønnsmatchet generell befolkning.
Dose 1 til og med måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Merck-IISP#40083 (Annen identifikator: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Annen identifikator: City of Hope IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere