Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie v prevenci infekce lidským papilomavirem u mladších pacientů, kteří přežili rakovinu

7. října 2021 aktualizováno: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (qHPV) u pacientů, kteří přežili rakovinu: Průřezový průzkum a otevřená studie fáze II s vakcínou

Tato studie komplexně vyhodnotí vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) u pacientů, kteří přežili rakovinu ve věku 9 až 26 let, a to (1) určením prevalence zahájení očkování proti HPV u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, a (2) určením imunitní odpovědi a bezpečnosti/ snášenlivost kvadrivalentní a neavalentní HPV vakcíny u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Pomocí přístupu průřezového průzkumu odhadněte prevalenci nezahájení HPV vakcíny: a) Prozkoumejte sociodemografické, behaviorální a lékařské determinanty nezahájení HPV vakcíny.

II. Použití jednoramenné, fáze II, otevřené, prospektivní longitudinální studie, k vyhodnocení 3dávkové HPV kvadrivalentní (HPV4) a neavalentní (HPV9) série vakcín a změření následujících koncových bodů: a) Stanovte imunogenicitu po třetím a konečná dávka vakcíny; b) Identifikujte klinické/hostitelské faktory ovlivňující imunogenicitu; c) Stanovte bezpečnost/snášenlivost HPV vakcíny u pacientů, kteří přežili rakovinu.

III. Vyhodnoťte perzistenci protilátkové odpovědi 2 roky po zahájení vakcíny a identifikujte klinické/hostitelské faktory ovlivňující perzistenci odpovědi.

OBRYS:

CÍL 1 (PRŮZKUM): Pacienti (ve věku 18–26 let) nebo jejich rodiče (u pacientů ve věku 9–17 let) vyplní průzkum týkající se stavu očkování pacienta proti HPV, znalostí o onemocnění souvisejícím s HPV a faktorů důležitých při rozhodování o očkování.

CÍL 2 (HODNOCENÍ VAKCÍNY): Pacienti, kteří nebyli dříve imunizováni proti HPV, dostávají kvadrivalentní rekombinantní vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV-6, -11, -16, -18, pro pacienty zařazené do 1. 3. 2016 nebo dříve) nebo neavalentní lidský papilomavirus rekombinantní vakcína (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, pro pacienty zařazené po 3/1/16) intramuskulárně v den 1, v 8-12 týdnu a ve 24-32 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1499

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AIM 1 (ANKETA) (AIM 1 je uzavřena registrace)
  • Přeživší rakoviny
  • Mezi 12 a 60 měsíci po ukončení léčby rakoviny (chemoterapie, ozařování, transplantace krvetvorných buněk [HCT])
  • Naplánováno na zpáteční návštěvu kliniky v jedné ze zúčastněných institucí
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii
  • CÍL 2 (HODNOCENÍ VAKCÍNY)
  • Splňuje všechna kritéria pro zařazení uvedená v cíli 1
  • Odpověď z průzkumu neukázala žádnou předchozí anamnézu očkování proti HPV NEBO pacient neměl žádnou předchozí anamnézu očkování proti HPV podle vlastního hlášení nebo zprávy rodičů/pečovatelů
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Lékařské povolení od ošetřujícího lékaře k účasti ve studii
  • Souhlasí s návratem do zúčastněné instituce pro 3 injekce vakcíny proti HPV
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • CÍL 2 (HODNOCENÍ VAKCÍNY)
  • Alergie na kteroukoli složku HPV vakcíny včetně kvasinek a hliníku
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50K) nebo porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
  • Transfuze krevních produktů nebo intravenózního imunoglobulinu do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Žena a a) v současné době těhotná nebo kojící nebo b) ve fertilním věku a neochotná vyhnout se těhotenství během fáze studie vakcíny (začínající 1. dnem a pokračující alespoň 4 týdny po podání všech 3 dávek vakcíny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (očkování)
Pacienti dostávají kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16 a 18, pro pacienty zapsané 1. 3. 2016 nebo dříve) nebo neavalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, a 58, pro pacienty zařazené po 3/1/16) rekombinantní vakcíně intramuskulárně v den 1, v 8-12 týdnech a ve 24-32 týdnech.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • přehled grafů
Jiný: administrace průzkumu
Pomocná studia
Biologický: kvadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína nebo neavalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • Gardasil 9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zahájení očkování proti HPV u pacientů, kteří přežili rakovinu (cíl 1 [průzkum])
Časové okno: Na základní linii
Prevalence zahájení očkování proti HPV u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve věku 9 až 26 let
Na základní linii
Imunogenicita vakcíny proti HPV u pacientů, kteří přežili rakovinu (anti-HPV 16 a 18 geometrické střední titry) (cíl 2 [Hodnocení vakcíny])
Časové okno: 1 měsíc po očkovací dávce #3
Demonstrovat non-inferioritu protilátkových odpovědí na HPV vakcínu u pacientů, kteří přežili rakovinu ve věku 9 až 26 let, ve srovnání s protilátkovými odpověďmi historické zdravé populace stejného věku a pohlaví.
1 měsíc po očkovací dávce #3
Bezpečnost/tolerabilita vakcíny proti HPV u pacientů, kteří přežili rakovinu (cíl 2 [Hodnocení vakcíny])
Časové okno: Dávka 1 až 7. měsíc
Prokázat srovnatelnou bezpečnost/snášenlivost HPV vakcíny u pacientů, kteří přežili rakovinu ve věku 9 až 26 let, ve srovnání s běžnou populací stejného věku a pohlaví.
Dávka 1 až 7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Merck-IISP#40083 (Jiný identifikátor: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Jiný identifikátor: City of Hope IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit