Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij het voorkomen van infectie met het humaan papillomavirus bij jongere kankeroverlevenden

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Quadrivalent Humaan Papillomavirus (qHPV)-vaccin bij overlevenden van kanker: cross-sectioneel onderzoek en fase II open-label vaccinonderzoek

Deze studie zal het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin uitgebreid evalueren bij overlevenden van kanker tussen 9 en 26 jaar door (1) de prevalentie van HPV-vaccinatie te bepalen bij jonge overlevenden van kanker, en (2) de immuunrespons op en veiligheid te bepalen. verdraagbaarheid van het quadrivalente en niet-avalente HPV-vaccin bij jonge overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat met behulp van een transversale onderzoeksbenadering de prevalentie van het niet starten met een HPV-vaccin: a) Onderzoek sociodemografische, gedrags- en medische determinanten van het niet starten met een HPV-vaccin.

II. Gebruikmakend van een fase II, open-label, prospectief longitudinaal onderzoeksontwerp met één arm, om de 3-dosis HPV quadrivalente (HPV4) en niet-navalente (HPV9) vaccinreeksen te evalueren en de volgende eindpunten te meten: a) Immunogeniciteit bepalen na de derde en uiteindelijke vaccindosis; b) Klinische/gastheerfactoren identificeren die de immunogeniciteit beïnvloeden; c) Bepaal de veiligheid/verdraagbaarheid van het HPV-vaccin bij overlevenden van kanker.

III. Evalueer de persistentie van de antilichaamrespons 2 jaar na de start van het vaccin en identificeer klinische/gastheerfactoren die van invloed zijn op de persistentie van de respons.

OVERZICHT:

DOEL 1 (ONDERZOEK): Patiënten (leeftijd 18-26 jaar) of hun ouders (voor patiënten leeftijd 9-17 jaar) vullen een enquête in over de HPV-vaccinatiestatus van de patiënt, kennis van HPV-gerelateerde ziekte en factoren die belangrijk zijn bij het nemen van beslissingen over vaccinatie.

DOEL 2 (VACCINE-EVALUATIE): Patiënten die niet eerder tegen HPV zijn geïmmuniseerd, krijgen een quadrivalent recombinant humaan papillomavirusvaccin (HPV-6, -11, -16, -18, voor patiënten die zijn ingeschreven op of voor 1-3-16) of het niet-avalente humaan papillomavirus recombinant vaccin (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, voor patiënten ingeschreven na 01-03-2016) intramusculair op dag 1, om 8-12 weken en na 24-32 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1499

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AIM 1 (ONDERZOEK) (AIM 1 is gesloten voor inschrijving)
  • Overlevende van kanker
  • Tussen 12 en 60 maanden na voltooiing van kankertherapie (chemotherapie, bestraling, hematopoëtische celtransplantatie [HCT])
  • Gepland voor een volgend bezoek aan een kliniek bij een van de deelnemende instellingen
  • Engels- of Spaanstalig
  • Bereid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven voor deelname aan de studie
  • DOEL 2 (VACCINEBEOORDELING)
  • Voldoet aan alle inclusiecriteria beschreven in doel 1
  • Uit de enquête blijkt dat er geen voorgeschiedenis van HPV-vaccinatie is OF de patiënt heeft geen voorgeschiedenis van HPV-vaccinatie door zelfrapportage of door ouders/verzorgers
  • Engels- of Spaanstalig
  • Medische goedkeuring van de behandelende arts voor deelname aan de studie
  • Stemt ermee in om terug te keren naar de deelnemende instelling voor 3 HPV-vaccininjecties
  • Bereid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • DOEL 2 (VACCINEBEOORDELING)
  • Allergie voor elk bestanddeel van het HPV-vaccin, inclusief gist en aluminium
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50K) of stollingsstoornis die intramusculaire injectie zou contra-indiceren
  • Transfusie van bloedproducten of intraveneus immunoglobuline binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Vrouw, en a) momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of b) in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om zwangerschap te vermijden tijdens de vaccinfase van het onderzoek (beginnend op dag 1 en doorgaand tot ten minste 4 weken nadat alle 3 de vaccindoses zijn toegediend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (vaccintherapie)
Patiënten krijgen quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16 en 18, voor patiënten ingeschreven op of voor 01-03-2016) of niet-avalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, en 58, voor patiënten ingeschreven na 1/3/16) recombinant vaccin intramusculair op dag 1, na 8-12 weken en na 24-32 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: beoordeling van de medische kaart
Nevenstudies
Andere namen:
  • Grafiek review
Ander: enquête administratie
Nevenstudies
Biologisch: quadrivalent humaan papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin of niet-avalent humaan papillomavirusvaccin (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
IM gegeven
Andere namen:
  • Gardasil
  • Gardasil 9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van starten met HPV-vaccinatie bij overlevenden van kanker (Doel 1 [onderzoek])
Tijdsspanne: Bij basislijn
De prevalentie van HPV-vaccinatie bij overlevenden van kanker in de leeftijd van 9 tot 26 jaar
Bij basislijn
Immunogeniciteit van het HPV-vaccin bij overlevenden van kanker (anti-HPV 16 en 18 geometrisch gemiddelde titers) (doel 2 [Vaccinevaluatie])
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatiedosis #3
Om de non-inferioriteit aan te tonen van de antilichaamresponsen op het HPV-vaccin bij overlevenden van kanker in de leeftijd van 9 tot 26 jaar in vergelijking met antilichaamresponsen van leeftijd en geslacht gematchte historische gezonde populatie.
1 maand na vaccinatiedosis #3
Veiligheid/Verdraagbaarheid van het HPV-vaccin bij overlevenden van kanker (Doel 2 [Vaccinevaluatie])
Tijdsspanne: Dosis 1 tot en met maand 7
Aantonen van vergelijkbare veiligheid/verdraagbaarheid van het HPV-vaccin bij overlevenden van kanker in de leeftijd van 9 tot 26 jaar in vergelijking met leeftijd en geslacht gematchte algemene bevolking.
Dosis 1 tot en met maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Merck-IISP#40083 (Andere identificatie: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Andere identificatie: City of Hope IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren