Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ihmisen papilloomavirusinfektion ehkäisyyn nuoremmilla syövästä selviytyneillä

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wendy Landier, University of Alabama at Birmingham

Quadrivalent Human Papillomavirus (qHPV) -rokote syövästä selviytyneillä: poikkileikkaustutkimus ja vaiheen II avoin rokotekoe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kattavasti ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote 9–26-vuotiailla syövästä selviytyneillä (1) määrittämällä HPV-rokotteen levinneisyys nuorten syövästä selviytyneiden keskuudessa ja (2) määrittämällä immuunivaste ja turvallisuus/ neliarvoisen ja ei-valenttisen HPV-rokotteen siedettävyys nuorilla syövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi HPV-rokotteen aloittamatta jättämisen esiintyvyys poikkileikkaustutkimuksen avulla: a) Tutki HPV-rokotteen aloittamatta jättämisen sosiodemografisia, käyttäytymiseen liittyviä ja lääketieteellisiä tekijöitä.

II. Käyttämällä yksihaaraista, vaiheen II avointa, prospektiivista pitkittäistutkimussuunnitelmaa, arvioidaksesi 3-annoksen HPV-neliarvoinen (HPV4) ja ei-valenttinen (HPV9) rokotesarja ja mitata seuraavat päätepisteet: a) Määritä immunogeenisyys kolmannen ja viimeinen rokoteannos; b) Tunnista immunogeenisuuteen vaikuttavat kliiniset/isäntätekijät; c) Määritä HPV-rokotteen turvallisuus/siedettävyys syövästä selviytyneillä.

III. Arvioi vasta-ainevasteen pysyvyys 2 vuoden kuluttua rokotteen aloittamisesta ja tunnista kliiniset/isäntätekijät, jotka vaikuttavat vasteen pysyvyyteen.

YHTEENVETO:

TAVOITE 1 (TUTKIMUS): Potilaat (18-26-vuotiaat) tai heidän vanhempansa (9-17-vuotiaat) täyttävät kyselyn, joka koski potilaan HPV-rokotteen tilaa, tietoa HPV:hen liittyvistä sairauksista ja tekijöitä, jotka ovat tärkeitä tehtäessä päätöksiä rokotus.

TAVOITE 2 (ROKOTTEEN ARVIOINTI): Potilaat, joita ei ole aiemmin immunisoitu HPV:tä vastaan, saavat neliarvoisen ihmisen papilloomaviruksen rekombinanttirokotteen (HPV-6, -11, -16, -18, potilaille, jotka on otettu mukaan 1.3.2016 tai sitä ennen) tai ei-valenttista ihmisen papilloomavirusta yhdistelmärokote (HPV-6, -11, -16, -18, -31, -33, -45, -52, -58, potilaille, jotka on otettu mukaan 1.3.2016 jälkeen) lihaksensisäisesti päivänä 1, klo 8-12 viikkoa ja 24-32 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1499

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAVOITE 1 (TUTKIMUS) (TAVO 1 on suljettu ilmoittautumiselle)
  • Syövästä selvinnyt
  • 12–60 kuukautta syöpähoidon (kemoterapia, sädehoito, hematopoieettisten solujen siirto [HCT]) päättymisen jälkeen
  • Suunniteltu paluuklinikalla käyntiin yhdessä osallistuvassa laitoksessa
  • Englantia tai espanjaa puhuva
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • TAVOITE 2 (ROKOTTEEN ARVIOINTI)
  • Täyttää kaikki tavoitteessa 1 määritellyt osallistumiskriteerit
  • Kyselyvaste osoitti, ettei aiempaa HPV-rokotusta ollut TAI potilaalla ei ole aiempaa HPV-rokotusta oman tai vanhemman/hoitajan ilmoituksen mukaan
  • Englantia tai espanjaa puhuva
  • Hoitavan lääkärin lupa tutkimukseen osallistumista varten
  • Suostuu palaamaan osallistuvaan laitokseen 3 HPV-rokotepistosta varten
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVOITE 2 (ROKOTTEEN ARVIOINTI)
  • Allergia jollekin HPV-rokotteen aineosalle, mukaan lukien hiiva ja alumiini
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000) tai hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen
  • Verituotteiden tai suonensisäisen immuuniglobuliinin siirto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Nainen ja a) tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai b) hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua välttää raskautta tutkimuksen rokotevaiheen aikana (alkaen päivästä 1 ja jatkuu vähintään 4 viikkoa kaikkien kolmen rokoteannoksen antamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (rokotehoito)
Potilaat saavat neliarvoista ihmisen papilloomavirusta (tyypit 6, 11, 16 ja 18 potilaille, jotka on otettu mukaan 1.3.2016 tai sitä ennen) tai ei-valenttia ihmisen papilloomavirusta (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, ja 58, potilaille, jotka on otettu mukaan 1.3.2016 jälkeen) rekombinanttirokote lihaksensisäisesti päivänä 1, viikolla 8-12 ja viikolla 24-32.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: lääketieteellisen kortin tarkistus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • kaavion tarkistus
Muut: kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: neljänarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) rekombinanttirokote tai ei-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Annettu IM
Muut nimet:
  • Gardasil
  • Gardasil 9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-rokotteen aloittamisen yleisyys syövästä selviytyneillä (tavoite 1 [tutkimus])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
HPV-rokotteen aloittamisen yleisyys 9–26-vuotiailla syövästä selviytyneillä
Lähtötilanteessa
HPV-rokotteen immunogeenisyys syövästä selviytyneillä (anti-HPV 16 ja 18 geometriset keskiarvotiitterit) (tavoite 2 [rokotteen arviointi])
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusannoksen nro 3 jälkeen
Osoittaa, että HPV-rokotteen vasta-ainevasteet eivät ole huonompia 9–26-vuotiailla syövästä selviytyneillä verrattuna iän ja sukupuolen mukaan vastaavan historiallisen terveen väestön vasta-ainevasteisiin.
1 kuukausi rokotusannoksen nro 3 jälkeen
HPV-rokotteen turvallisuus / siedettävyys syövästä selviytyneillä (tavoite 2 [rokotteen arviointi])
Aikaikkuna: Annos 1 - kuukausi 7
HPV-rokotteen vertailukelpoisen turvallisuuden/siedettävyyden osoittamiseksi 9–26-vuotiailla syövästä selviytyneillä verrattuna iän ja sukupuolen mukaan vastaavaan yleiseen väestöön.
Annos 1 - kuukausi 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Landier, PhD, CRNP, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB-F141204009/UAB-X141204010
  • NCI-2011-03654 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA166559 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Merck-IISP#40083 (Muu tunniste: Merck & Co.)
  • COH-11034 (Muu tunniste: City of Hope IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa